ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл / гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить два активні інгредієнти, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Ольмесартан/гідрохлортіазид призначатиметься тільки у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює достатньо ваш артеріальний тиск. Комбіноване введення обох активних інгредієнтів в ольмесартані/гідрохлортіазиді сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожен з цих інгредієнтів вводиться окремо.

Можливо, ви вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним, щоб ви приймали ольмесартан/гідрохлортіазид для подальшого зниження артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан/гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид, або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, або жовтяниця, або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що вам потрібно один з цих випадків, або якщо ви не впевneni, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада.

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ольмесартан/гідрохлортіазид
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється задихання або труднощі з диханням після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен

Можливо, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні проміжки часу.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада».

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками легкої або середньої тяжкості або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
• Печінкові захворювання.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Воміточна дія (коли ви відчуваєте нудоту) або діарея, яка є серйозною або тривалою протягом декількох днів.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна діарея, яка триває протягом тривалого часу і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, і це може трапитися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійної втрати зору, якщо не лікувати.

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше і проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, воміточна дія або діарея після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня жирів і сечової кислоти (яка викликає подагру – болючий опухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналізи крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Можливо, з'явиться зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналізи крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль у м'язах або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудоту, воміточну дію, меншу потребу в сечовиділенні, швидку серцебиття. повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид до проведення цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використовувати ольмесартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

Можливо, ваш лікар буде需要увати змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада» та «Попередження та обережність»).

• Лікарські засоби, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. До них належать:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій)
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• Гепарин (для розрідження крові)
• Пургативи
• Стероїди
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок ротової порожнини та шлунка)
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніциліном содій)
• Деякі обезболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати
  • Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо його приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
  • Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при встанні.
  • Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
  • Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
  • Колестипол та інші лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові.
  • Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
  • Лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як атропін та бипериден.
  • Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
  • Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
  • Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінювати серцевий ритм.
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
  • Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може посилити ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
  • Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
  • Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевого ритму.
  • Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або зниження потовиділення.
  • Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
  • Додатки кальцію.
  • Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
  • Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
  • Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
  • Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
  • Деякі антиацидні засоби (засоби для лікування надмірної кислотності шлунка), такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
  • Цизаприд, який використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
  • Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

Прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включно з вином, пивом або напоями з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібного типу, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використовувати ольмесартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на одну таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/25 мг на добу.

Проглатайте таблетки з водою.

Якщо це можливо, приймайте вашу дозу у один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть дитину до найближчої лікарні та вкажіть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, що вимагає негайної медичної консультації:

• У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані, разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати надто різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути втрату свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишіться лежати в горизонтальному положенні.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000): Гостра трудність дихання (симптоми включають серйозну трудність дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).
• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/гідрохлортіазид - це комбінація двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час для комбінації ольмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний час для ольмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не вимагають припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення значень функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Чувство нездужання, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азоту сечовини у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не у комбінації або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездужання у грудній клітці, відоме як стенокардія), відчуття нездужання, алергічна висипка на шкірі, свербіння, висипка на шкірі (ексантема), набухання шкіри (кропив'янка).

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Ангіоедемія кишечника: набухання у кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію у крові

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Чувство сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечі (глюкозурія).

Також спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру у крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію у крові. Збільшення рівня амилази у сироватці крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зменшення або відсутність апетиту, серйозна трудність дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світлочутливість, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

Набухання та біль слинних залоз (сialectenitis), зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання (парестезія), судоми, жовтувате забарвлення предметів при їх розгляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набухання кровоносних судин, кров'яні згортки (тромбоз або емболія), набухання легень, накопичення рідини у легенях, набухання підшлункової залози, жовтяниця, інфекція у піхві сечового міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипка на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення та пухирі на шкірі, неінфекційне набухання нирок (інтерстиціальна нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Розлад електролітного балансу, який може викликати аномально низький рівень хлору у крові (алкалоз гіпохлоремія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Зменшення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострий кутовий глауком).

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (E 171) та оксиди заліза (III) жовті/червоні (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/12,5 мг - покриті таблетки, колір бежевий, круглі, двовигнуті з діаметром 8 мм.

Покриті таблетки подаються в блистерних упаковках з ламінованої плівки оПА-Ал-ПВХ, заклеєної алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаулуй, 10

м. Турда

жудець Клуж 401135

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Ольмесартан/Гідрохлортіазид Стада 20 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ірландія Ольмесартан/Гідрохлортіазид Клонмел 20 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія Ольмесартан + Гідрохлортіазид Циклум

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.