ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 40 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/ГідрохлортіазидКомбікс 40 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид призначений тільки у випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює достатньо артеріальний тиск. Комбіноване застосування обох активних речовин в Ольмесартані/Гідрохлортіазиді Комбіксі сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожна з цих речовин застосовувалася окремо.

Можливо, ви вже приймаєте препарати для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним, щоб ви приймали Ольмесартан/Гідрохлортіазид для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою препаратів, таких як Ольмесартан/Гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни в стилі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, гідрохлортіазид, будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6) або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Ольмесартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої або високої ступеня, або жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через камені жовчного міхура).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що вам потрібно один з цих випадків, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс:

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний хоріоїдит) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ольмесартану/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/гідрохлортіазид самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Трансплантація нирок.
• Порушення функції печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця або м'язом серця.
• Блювота (з нудотою) або діарея, яка є важкою або триває протягом кількох днів.
• Лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Порушення функції наднирників (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте важку діарею, яка триває протягом тривалого часу та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Ваш лікар може хотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид може спричиняти збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче збільшення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, блювота, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск дуже обережно.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може спричиняти позитивний результат у тестах на допінг.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікарю. Не рекомендується застосування Ольмесартану/Гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/Гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/ГідрохлортіазидуКомбіксу з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс" та "Попередження та обережність".

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, які можуть змінювати рівень калію у крові, якщо вони приймаються одночасно з Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом. До них належать:
• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Гепарин (для розвіювання крові).
• Пургативи.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• Карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• Деякі знеболюючі препарати, такі як аспірин або саліцилати.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймається одночасно з Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Ольмесартану/Гідрохлортіазиду.
• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні препарати), оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану/Гідрохлортіазиду.
• Препарати, які використовуються для лікування безсоння, седативні препарати та антидепресанти, які приймаються одночасно з Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші препарати, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестипол та інші препарати, які використовуються для зниження рівня жиру у крові.
• Протиколінергічні препарати, такі як атропін та біпереден.
• Препарати, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
• Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Препарати, такі як мизоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ібутілід або еритроміцин ін'єкції, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Протидіабетичні препарати для перорального прийому, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки Ольмесартан/Гідрохлортіазид може збільшити ефект підвищення рівня цукру у крові, який викликають ці препарати.
• Метилдопа, препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Препарати, такі як норадреналін, які використовуються для збільшення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або зниження потовиділення.
• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний препарат.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Антибіотики групи тетрациклінів або спарфлоксацин.
• Амфотеріцин, препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні препарати, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану/Гідрохлортіазиду.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

Прийом Ольмесартану/ГідрохлортіазидуКомбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/Гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому Ольмесартану/Гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану/Гідрохлортіазиду є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте про вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид перед тим, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Ольмесартану/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується застосування Ольмесартану/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується застосування Ольмесартану/Гідрохлортіазиду у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може спричиняти позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/ГідрохлортіазидКомбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду 40 мг/12,5 мг на добу. У випадку, якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Ольмесартану/Гідрохлортіазиду 40 мг/25 мг на добу.

Прийом таблеток з водою. Якщо це можливо, приймайте свою дозу у той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/ГідрохлортіазидуКомбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку препарату.

У випадку передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом

важливо продовжувати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Одначе, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид та негайно зверніться до свого лікаря.
• У чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції Ольмесартан/Гідрохлортіазид може викликати надто низький артеріальний тиск. Рідко може виникнути失 свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид, зверніться негайно до свого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.
• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом, зверніться негайно до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу з комбінацією Ольмесартан/Гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу з Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом.

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не обов'язково припиняти лікування.

Побічні ефекти часто (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набряк гомілок, ніг, рук або передпліч.

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Чуття нездоров'я, порушення свідомості, набряк шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомилу або гідрохлортіазиду окремо, але не з Ольмесартаном/Гідрохлортіазидом, або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксоміл

Побічні ефекти часто (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, риніт, боль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або в кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекції сечовидільної системи, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набряк обличчя, ангіна (біль або чуття нездоров'я в грудній клітці, відоме як стенокардія), чуття нездоров'я, алергічні висипання на шкірі, свербіння, екзема (висипання на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка).

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії, свербіння.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлортіазид

Побічні ефекти дуже часто (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Зміни в аналізах крові, які включають: збільшення рівня жиру в крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти часто (можуть вплинути до 1 особи з 10):

Чуття розгубленості, біль у животі, нездоров'я шлунка, чуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечі.

Також спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові. Збільшення рівня амілази в крові (гіперамілаземія).

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, серйозна трудність з диханням, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на чутливість до світла, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура), набряк шкіри (кропив'янка).

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Набряк та біль слинних залоз, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, чуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набряк кров'яних судин, кров'яні згортання (тромбоз або емболія), набряк легенів, накопичення рідини в легенях, набряк підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та пальцях), алергічні реакції шкіри, лущення та пухирці на шкірі, неінфекційний набряк нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (яка іноді викликає порушення руху).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть вплинути до 1 особи з 10000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостра трудність з диханням (симптоми включають серйозну трудність з диханням, гарячку, слабкість та розгубленість).

Частота невідома:

Рак шкіри та губ (не-меланома), зменшення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (десеметова оболонка) або гострого закритого кутового глаукому].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

• Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомилу та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення (Е463), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b) та Instacoat Universal Rosa A05R01291, який складається з: гіпромелози (Е464), полієтиленгліколю (Е1521), тальку (Е553b), діоксиду титану (Е171), оксиду заліза червоного (Е172) та оксиду заліза жовтого (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс 40 мг/25 мг випускається у вигляді покритих таблеток рожевого кольору, овальних, двовигнутих, гладких з обох сторін.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках Alu/Alu з десикантом.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Нантерр

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Шосе Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.