ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 20 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект:інформаціяпропацієнта

Олмесартан/ГідрохлортіазидCombix20мг/25мг компрімидизпелікулоюЕФГ

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Прочитайтеувесьпроспектпередтим,яквипочнетевжватисялікуванням.Пораді,щоваськинформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїнформаційнаїн3. Як Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку Олмесартан/Гідрохлортіазид 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/Гідрохлортіазид 40 мг/25 мг на добу.

Прийом таблеток слід здійснювати з водою. Якщо це можливо, приймайте свою дозу у одній і тій самій часі кожного дня, наприклад, під час сніданку. Відважно продовжуйте приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид, доки ваш лікар не скаже вам зупинити прийом.

Якщо ви приймете більше Олмесартан/ГідрохлортіазидуКомбіксу, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/Гідрохлортіазидом Комбіксом

Відважно продовжуйте приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид і негайно зверніться до лікаря.
• Олмесартан/Гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі, або внаслідок алергічної реакції. Рідко можуть виникнути випадки втрати свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид, зверніться негайно до лікаря і залишайтесь у горизонтальному положенні.
• Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартан/Гідрохлортіазидом, зверніться негайно до лікаря, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/Гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація описує побічні ефекти, які були повідомлені до цього з комбінацією Олмесартан/Гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані) і побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього з Олмесартан/Гідрохлортіазидом:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай є легкими і не потрібно припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Швидке і інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення значення функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Загальне нездоров'я, порушення свідомості, набухання шкіри (уртикарія), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня нітрогену сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не з Олмесартан/Гідрохлортіазидом або у вищій частоті:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були спостережені часті зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або нездоров'я у грудній клітці, відоме як стенокардія), загальне нездоров'я, алергічна висипання на шкірі, свербіння, екзема (висипання на шкірі), набухання шкіри (уртикарія).

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Ангіоедемія кишечника: набухання у кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру в крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Загальне нездоров'я, біль у животі, нездоров'я шлунка, набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечі.

Також були спостережені деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові. Збільшення рівня амилази в крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, важкі проблеми з диханням, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями червоного кольору на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура), набухання шкіри (уртикарія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Запалення і біль слинних залоз, зменшення кількості білих клітин крові, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, загальне нездоров'я (апатія), оніміння та поколювання, судоми (конвульсії), жовтувате забарвлення предметів при їх розгляданні, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровеносних судин, кров'яні згортання (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках і ногах, алергічні реакції шкіри, лущення та пухирці на шкірі, запалення нирок (неінфекційне інтерстиціальне нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостра респіраторна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома:

Рак шкіри та губ (не-меланома), зменшення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдна дегенерація) або гострого закритого кутового глаукому].

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Гідрохлортіазиду Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Гідрохлортіазиду Комбіксу

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення (Е463), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b) та Instacoat Universal Rosa A05R01291, який складається з: гіпромелози (Е464), поліетиленгліколю (Е1521), тальку (Е553b), діоксиду титану (Е171), оксиду заліза червоного (Е172) та оксиду заліза жовтого (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс 20 мг/25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, круглих, двовигнутих зрізаних країв, гладких з обох сторін.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках Alu/Alu з десикантом.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Уповноважений представник

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Нантерр

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Шосе Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/