ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформаціяпропацієнта

Олмесартан/ГідрохлортіазидКомбікс20мг/12,5мг композиціїрецептівзпелікулоюЕФГ

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Прочитайтеописдопочаткуприйомуліків,щобматиможливістьповторнопрочитатиїхпізніше.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить два активні компоненти, олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Олмесартан/Гідрохлортіазид призначений тільки у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом samot не контролює ваш артеріальний тиск достатньо. Комбіноване застосування обох активних компонентів в Олмесартан/Гідрохлортіазиді сприяє зниженню артеріального тиску більше, ніж якщо кожен з цих компонентів застосовувався окремо.

Можливо, ви вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може вважати необхідним призначення Олмесартан/Гідрохлортіазиду для подальшого зниження артеріального тиску.

Вищий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан/Гідрохлортіазид. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти зниженню артеріального тиску (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, гідрохлортіазид, будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Олмесартан/Гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, або жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що вам потрібно один з цих випадків, або не впевнені, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс:

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дисlokція судин ока) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячних променів під час прийому Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Олмесартан/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартан/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/гідрохлортіазиду в монотерапії.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Перед прийомом таблеток повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Трансплантація нирок.
• Порушення функції печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Блювота (з нудотою) або діарея, яка є важкою або тривалою.
• Лікування високими дозами діуретиків, або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Порушення функції надниркових залоз (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває протягом декількох днів і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Ваш лікар може хотіти бачити вас частіше і проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/Гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втома, сонливість або неспокій, блювота, менша потреба в сечі, швидка серцева дія. повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск дуже обережно.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом Олмесартан/Гідрохлортіазид до проведення цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлортіазид), який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Олмесартан/Гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан/Гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Попередження та обережність".

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть змінити рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з Олмесартан/Гідрохлортіазидом. До них належать:
• • Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
  • Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
  • Гепарин (для розрідження крові).
  • Пургативи.
  • Стероїди.
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
  • Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота і шлунка).
  • Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніциліном содій).
  • Деякі обезболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати.
  • Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймати одночасно з Олмесартан/Гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
  • Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), які приймаються одночасно з Олмесартан/Гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартан/Гідрохлортіазиду.
  • Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити ефект Олмесартан/Гідрохлортіазиду.
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються одночасно з Олмесартан/Гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
  • Деякі лікарські засоби, такі як баклофен і тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
  • Аміфостин і інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
  • Колестипол і колестирامین, лікарські засоби, які знижують рівень жиру в крові.
  • Лікарські засоби з антихолінергічною дією, такі як атропін і біпереден.
  • Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульпрід, пімозид, сультопрід, тіапрід, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
  • Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигітал, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
  • Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин ін'єкції, які можуть змінити серцевий ритм.
  • Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
  • Бета-блокатори і діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки Олмесартан/Гідрохлортіазид може збільшити ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
  • Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
  • Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.
  • Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або зниження потовиділення.
  • Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
  • Додатки кальцію.
  • Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
  • Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
  • Антибіотики групи тетрациклінів або спарфлоксацин.
  • Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
  • Деякі антикислотні засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартан/Гідрохлортіазиду.
  • Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
  • Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/Гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому Олмесартан/Гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь, включно з вином, пивом або газованими напоями з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібного типу, ефект зниження артеріального тиску Олмесартан/Гідрохлортіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/Гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Олмесартан/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання Олмесартан/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Олмесартан/Гідрохлортіазиду у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлортіазид), який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку Олмесартан/Гідрохлортіазид 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/Гідрохлортіазид 40 мг/25 мг на добу.

Пріймайте таблетки з водою. Якщо це можливо, приймайте свою дозу у один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку. Відважно продовжуйте приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид, доки ваш лікар не скаже вам зупинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Гідрохлортіазиду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Гідрохлортіазидом Комбіксом

Відважно продовжуйте приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря.
• Олмесартан/Гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути失ання свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид, зверніться негайно до свого лікаря і залишайтесь у горизонтальному положенні.
• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартан/Гідрохлортіазидом, зверніться негайно до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Олмесартан/Гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація описує побічні ефекти, які були повідомлені до цього часу з комбінацією Олмесартан/Гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані) та побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу з Олмесартан/Гідрохлортіазидом:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай є легкими і не потрібно припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації), висип, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми та біль у м'язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення результатів функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже вам, чи потрібно вживати якісь заходи.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Загальне нездужання, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня азоту сечовини у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже вам, чи потрібно вживати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомилу або гідрохлортіазиду окремо, але не з Олмесартан/Гідрохлортіазидом або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Бронхіт, кашель, риніт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечовивідних шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також були спостережені часті зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або нездужання у грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс), загальне нездужання, алергічний висип, свербіння, екзема (висип на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка).

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію у крові.

Інтерстиціальний ангіоневроз: набухання у тонкому кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Загальне нездужання, біль у животі, нездужання шлунка, набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечі.

Також були спостережені деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру у крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію та натрію у крові. Збільшення рівня амілази у крові (гіперамілаземія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Зменшення апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, червоні плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Набухання та біль у слинних залозах, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми зі сном, загальне нездужання (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовтувате забарвлення предметів при погляді на них, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набухання кров'яних судин, кров'яні згортки (тромбоз або емболія), набухання легенів, накопичення рідини у легенях, набухання підшлункової залози, жовтяниця, інфекція у піхві, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення та пухирці на шкірі, неінфекційне набухання нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м'язів (яка іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору у крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), важке дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та нездужання).

Частота невідома:

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний дегенеративний ексудат) або гострий кутовий глауком].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Гідрохлортіазиду Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD.:». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Гідрохлортіазиду Комбіксу

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення (Е463), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота (Е570), стеарат магнію (Е470b) та Instacoat Universal Yellow A05R01290, який складається з: гіпромелози (Е464), поліетиленгліколю (Е1521), тальку (Е553b), діоксиду титану (Е171), оксиду заліза червоного (Е172) та оксиду заліза жовтого (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Комбікс 20 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, жовтого кольору, круглих, двовигнутих з фасками, з гравіюванням «2» на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках Alu/Alu з десикантом.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

Зак Les Hautes Pâturages

Парк д'Активітес де Плеупліє

25 rue des Pleupliers

92000 Нантерр

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Шосе де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/