ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 40 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Олмесартан/гідрохлортіазид містить два активні речовини, олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити надлишок рідини, роблячи так, щоб нирки збільшували виробництво сечі.

Вам призначать олмесартан/гідрохлортіазид тільки у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване введення обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожна з цих речовин окремо.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам олмесартан/гідрохлортіазид для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як олмесартан/гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайтеОлмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати олмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (із симптомами подагри чи каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через камені жовчного міхура).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення чи рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дихання після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар захоче періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також прочитайте інформацію в розділі "Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м'язом серця.
• Воміта або діарея, інтенсивна або тривала протягом кількох днів.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
  • Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому олмесартану/гідрохлортіазиду.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка діарея, яка триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або збільшення тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин чи тижнів після прийому олмесартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлортіазид може спричинити збільшення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цих можливих змін. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль або спазми м'язів, втомлюваність м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втомлюваність, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовиділенні, швидку серцебиття. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати олмесартан/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Не рекомендується використання олмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таОлмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшити дію олмесартану/гідрохлортіазиду.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та застереження").

• Лікарські засоби, які можуть змінити рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з олмесартаном/гідрохлортіазидом. До цих лікарських засобів належать:
  • Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
  • Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
  • Гепарин (для розрідження крові).
  • Пургативні засоби.
  • Стероїди.
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
  • Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
  • Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніциліном содій).
  • Деякі обезболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати.
• Токсичність літію (лікарського засобу, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з олмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з олмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити дію олмесартану/гідрохлортіазиду.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестипол та інші лікарські засоби, які знижують рівень жирів у крові.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію олмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колезевеламу гідрохлориду.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпериден.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ібутілід або еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінити серцевий ритм.
• Оральні антидіабетичні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлортіазид може посилити дію цих лікарських засобів на збільшення рівня цукру в крові.
• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для збільшення артеріального тиску та зниження серцевого ритму.
• Дифеманіл, який використовується для лікування низького серцевого ритму або зниження потовиділення.
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Деякі антибіотики, такі як тетрацикліни, або еспарфлоксацин.
• Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити дію олмесартану/гідрохлортіазиду.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

ПрийомОлмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасуіз харчами та напоями

Олмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчових продуктів.

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час лікування олмесартаном/гідрохлортіазидом, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект олмесартану/гідрохлортіазиду на зниження артеріального тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною) або плануєте вагітність. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати олмесартан/гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання олмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання олмесартану/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте продовжити годування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку олмесартану/гідрохлортіазиду 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку олмесартану/гідрохлортіазиду 40 мг/25 мг на добу.

Прійміть таблетку з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у той самий час щодня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо ви приймете більшеОлмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасу, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОлмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняОлмесартаном/ГідрохлортіазидомАуровітасом

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Одначе, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або горла, разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан/гідрохлортіазид і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Олмесартан/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або безсенсіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишіться лежати в горизонтальному положенні.
  • Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу щодо олмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Швидке і інтенсивне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м'язові спазми і біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення значень тестів функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Чуття нездоров'я, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини в крові, зменшення значень гемоглобіну і гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові і скаже, чи потрібно вам вживати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не олмесартану/гідрохлортіазиду, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, кон'юнктивіт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або в кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль.

Також були спостережені часто деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до безсенсіння (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або чуття нездоров'я в грудній клітці, відоме як стенокардія), чуття нездоров'я, алергічна висипка на шкірі, свербіння, екзема (висипка на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка).

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості одного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Гідрохлортіазид:

Бардzo часті (можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10):

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру в крові і рівня сечової кислоти.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Чуття розгубленості, біль у животі, нездоров'я, чуття набухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози у сечі.

Також були спостережені деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію і цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію і натрію в крові. Збільшення серової амілази (гіперамілаземія).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на чутливість до світла, свербіння, точки або плями морського кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Набухання і біль у слинних залозах, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми з сном, чуття втрати інтересу (апатія), оніміння і поколювання, судоми, жовтувата сприйняття об'єктів при погляді, розмите зір, сухість очей, нерегулярне серцебиття, набухання кров'яних судин, кров'яні згортання (тромбоз або емболія), набухання підшлункової залози, жовтяниця, інфекція у піхві сечового міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипка на шкірі, біль у суглобах і холод у руках і пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення і пухирі на шкірі, неінфекційне набухання нирок (нефрит), гарячка, слабкість м'язів (яка іноді викликає порушення руху).

Бардzo рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (алкалоз гіпохлоремія), обструкція в кишечнику (паралітичний ілеус).

Гостре дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і розгубленість).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск очей [можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому].
• Рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, двовигнуті, овальні, рожеві, з позначкою "K" на одній стороні і "54" на іншій.

Олмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 28 і 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).