ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 20 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/25 мг покриті таблетки EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Ольмесартан/гідрохлортіазид містить два активні інгредієнти, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організмові виводити надлишок рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Вам буде призначено ольмесартан/гідрохлортіазид тільки у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване введення обох активних інгредієнтів у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожний з них окремо.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам ольмесартан/гідрохлортіазид, щоб ще більше знизити тиск.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан/гідрохлортіазид. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайтеОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або гідрохлортіазид чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) чи на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію чи високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (з симптомами подагри чи каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, чи жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), чи проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через камені жовчного міхура).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення чи рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Можливо, ваш лікар захоче перевірити функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з періодичними інтервалами.

Також прочитайте інформацію в розділі "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас".

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками легкого чи середнього ступеня або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирок.
• Печінкові захворювання.
• Недостатність серця чи проблеми з серцевими клапанами чи м'язом серця.
• Воміта чи діарея, інтенсивна чи тривала.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), чи якщо ви дотримуєтеся низькосолевої дієти.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія чи астма.
  • Якщо у вас був рак шкіри чи якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ольмесартан/гідрохлортіазид.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка діарея, яка триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого артеріального тиску.
• Якщо у вас з'являється зниження зору чи біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) чи підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин чи тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін чи сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Ольмесартан/гідрохлортіазид може спричиняти підвищення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, біль чи судоми м'язів, втомленість м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втомленість, сонливість чи неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовиділенні, швидку серцебиття. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може призвести до інфаркту міокарда чи інсульту. Тому ваш лікар буде密но контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно буде припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричиняти серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Ольмесартан/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), оскільки вони можуть збільшувати ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас" та "Попередження та обережність").

• Лікарські засоби, які можуть змінювати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. ці лікарські засоби включають:
  • Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
  • Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
  • Гепарин (для розрідження крові).
  • Пургативи.
  • Стероїди.
  • Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
  • Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
  • Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
  • Деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин чи саліцилати.
• Токсичність літію (лікарського засобу, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном/гідрохлортіазидом, можуть збільшувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативи та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при встанні.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід чи метотрексат.
• Колестипол та колестирامین, лікарські засоби для зниження рівня жирів в крові.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшувати ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/гідрохлортіазид за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол чи галоперидол, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол чи дигоксин, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід чи еритроміцин ін'єкційний, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Оральні антидіабетичні лікарські засоби, такі як метформін, чи інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску чи низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан/гідрохлортіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Метилдопа, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевого ритму.
• Дифеманіл, який використовується для лікування низького серцевого ритму чи зниження потовиділення.
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Деякі антибіотики, звані тетрациклінами, чи еспарфлоксацин.
• Амфотерцин, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі антикислотні лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшувати ефект ольмесартану/гідрохлортіазиду.
• Цисаприд, який використовується для підвищення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

ПрийомОльмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасуіз харчами та напоями

Ольмесартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчових продуктів.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають головокружіння чи безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво чи напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану/гідрохлортіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете стати вагітною) чи маєте намір завагітніти. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати ольмесартан/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, чи негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, та призначить інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричиняти серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми чи маєте намір почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану/гідрохлортіазиду під час годування грудьми. Ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте продовжувати годування.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість чи головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/ГідрохлортіазидАуровітасмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 таблетку ольмесартану/гідрохлортіазиду 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку ольмесартану/гідрохлортіазиду 20 мг/25 мг на добу.

Приймайте таблетку з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у той самий час щодня, наприклад, під час сніданку. важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не порадить вам припинити приймати його.

Якщо ви прийняли більшеОльмесартану/ГідрохлортіазидуАуровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, чи якщо дитина випадково прийняла одну чи більше таблеток, негайно зверніться до лікаря чи відвезіть дитину до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОльмесартан/ГідрохлортіазидАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняОльмесартаном/ГідрохлортіазидомАуровітасом

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані, разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до свого лікаря.
• Ольмесартан/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або безсіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан/гідрохлортіазид, негайно зверніться до свого лікаря і залишіться в горизонтальному положенні.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви переживаєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Ольмесартан/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації ольмесартан/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний момент щодо ольмесартану/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, слабкість, головний біль, втома, біль у грудній клітці, набухання щиколоток, ніг, рук або ліктів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Швидке і сильне серцебиття (пальпітації), висипання, екзема, вертіго, кашель, диспепсія, біль у животі, нудота, блювання, діарея, м'язові спазми і біль у м'язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення значення функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас шляхом аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Чуття нездоров'я, порушення свідомості, набухання шкіри (кропив'янка), гостра ниркова недостатність.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас шляхом аналізу крові і скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомилу або гідрохлортіазиду окремо, але не при застосуванні ольмесартану/гідрохлортіазиду, або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксомил:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт, кашель, риніт, біль у горлі, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль.

Також були спостережені часто деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення рівня функції печінки або м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до втрати свідомості (анafilактичні реакції), набухання обличчя, ангіна (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці, відоме як стенокардія), чуття нездоров'я, алергічна висипка на шкірі, свербіння, екзема (висипка на шкірі), набухання шкіри (кропив'янка).

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня калію в крові.

Гідрохлортіазид:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

Зміни у результатах аналізів крові, які включають: збільшення рівня жиру в крові і рівня сечової кислоти.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Чуття розгубленості, біль у животі, нездоров'я, чуття набухання, діарея, нудота, блювання, запор, виділення глюкози з сечею.

Також були спостережені деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня креатиніну, сечовини, кальцію і цукру в крові, зменшення рівня хлору, калію, магнію і натрію в крові. Збільшення рівня амілази в сироватці крові (гіперамілаземія).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зменшення або відсутність апетиту, важке дихання, алергічні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення міопії, еритема, реакції шкіри на світло, свербіння, точки або плями морського кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), набухання шкіри (кропив'янка).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Запалення і біль у слинних залозах, зменшення кількості білих клітин крові, зменшення кількості тромбоцитів у крові, анемія, депресія кісткового мозку, неспокій, депресія, проблеми з сном, чуття втрати інтересу (апатія), оніміння і поколювання, судоми, жовтувате сприйняття об'єктів при погляді, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровеносних судин, кров'яні згортки (тромбоз або емболія), запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція у піхві сечового міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипка на шкірі, біль у суглобах і холод у руках і пальцях, алергічні реакції шкіри, лущення і пухирі на шкірі, запалення нирок (неінфекційне інтерстиціальне нефрит), гарячка, слабкість м'язів (що іноді викликає порушення руху).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Нарушення електролітного балансу, яке може викликати аномально низький рівень хлору в крові (гіпохлоремічна алкалозія), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостре порушення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і розгубленість).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск очей [можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закритого gócового глаукому].
• Рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: [посилання на сайт]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

• Активними речовинами є ольмесартан медоксомил і гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомилу і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, двовігнуті, круглі, рожеві, з позначкою "K" на одній стороні і "24" на іншій.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 28 і 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ауровітас Спейн, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dls.gov.ua/).