ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІЗО ФАРМАЦЕУТИКА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини, які називаються олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін бесилат або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева частота або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровоток вашого серця сповільнений або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які видаляють кров з серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева виробничість після інфаркту міокарда. Низька серцева виробничість може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо в вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика:

Зв'яжіться з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика".

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Хвороби печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика, негайно зверніться до лікаря.

Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі блювоти, діарея, які викликають значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот), або підвищення тиску в оці, і може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітних порушень - спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева частота. Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика" та "Попередження та обережність").

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), послаблювальні засоби, стероїди, гормон адренокортикотропний (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також відомий як бенцилпеніцилін содовий), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію у крові.
• Лікарські засоби проти запальних захворювань(наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), які використовуються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом цих засобів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для лікування захворювань сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються одночасно з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити дію олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття організмом трансплантованого органу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Годування грудьми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проникають у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми свою дитину.

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування цим лікарським засобом для лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза - одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати з або без їжі. Пройміть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева частота.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Вісо Фармацевтика

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, які були повідомлені на даний момент з комбінацією олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо, або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовидільної системи, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встоянні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом.

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або конгестія носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія шлунка, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження відчуття дотику, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тіннітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висип, випадіння волосся, алергічна інфільтрація шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висип на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип на шкірі, біль у м'язах, труднощі з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), пошкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовте забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини у легенях, пневмонія, запалення судин та малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивний висип на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка, ангіоневротичний едем інтестинуму: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль у очах (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат), або гострого закритого gócового глаукому). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з розмахуванням ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Візо Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Візо Фармацевтика

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

• Кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

• Покриття таблетки: Полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E-171), оксид заліза жовтий (E-172), оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд та вміст упаковки

Покриті таблетки білого-помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, марковані «T21» на одній стороні та гладкі на іншій (діаметр близько 8,1 мм)

Доступні розміри упаковки: 28, 56 та 98 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/