ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини, які називаються ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид Віатріс використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо за допомогою комбінації ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначили лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка або повільна серцева діяльність, або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева виробничість після інфаркту міокарда. Низька серцева виробничість може викликати труднощі з диханням або набухання ніг та ликтьових суглобів.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис, якщо ви:

• мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дихання після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис».

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Порушення функції печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Сильна нудота, блювота, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зменшення зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних порушень - спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис» і «Попередження та застереження»).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдних гормонів (НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювальні засоби, такі як баклофен та тубокурарин.
• Лікарські засоби проти холінергічних рецепторів, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять до молока грудної жінки в малих кількостях. Не рекомендується цей лікарський засіб для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль у голові під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза - один таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну й ту саму годину кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидкою або повільною серцева діяльністю.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску в пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати непритомність або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом Віатрис давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі і не обов'язково припиняти лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття термінової потреби сечовидільної системи, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передоми, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особу з 10)

Набряк (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія шлунка, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічний набряк шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (кропив'янка), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовиділенням, відчуття потреби сечовидільної системи вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, вичерпаність.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Набряк та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (конвульсії), жовтувате забарвлення предметів при їх розгляданні, сухість очей, кров'яні згортки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, набряк кровеносних судин та малих кровеносних судин у шкірі, набряк підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гострий набряк жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та пальцях, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набряк шкіри, набряк слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення рухової діяльності, гостра ниркова недостатність, неінфекційний набряк нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10000)

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості), підвищена м'язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, набряк шлунка, загустіння ясен, закупорка кишечника, набряк печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з розмахуванням ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/5 мг/25 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/10 мг/25 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідон; прегельатинізований кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза; колоїдна безводна діоксид кремнію; моногідрат лактози; стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е1203); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); жовтий оксид заліза (Е172); чорний оксид заліза (Е172) (тільки у покритих таблетках 20 мг/5 мг/12,5 мг); червоний оксид заліза (Е172) (тільки у покритих таблетках 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг 12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки ЕФГ Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг мають колір від білувато-коричневого до світло-оранжевого, діаметром приблизно 8,00 мм, круглі, з фаскою по краю, з написом "OC1" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Покриті таблетки ЕФГ Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг мають колір світло-жовтий, діаметром приблизно 9,50 мм, круглі, з фаскою по краю, з написом "OC2" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Покриті таблетки ЕФГ Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/5 мг/25 мг мають колір світло-жовтий, довжина приблизно 15,00 мм та ширина 7,00 мм, овальні, з фаскою по краю, з написом "OC3" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Покриті таблетки ЕФГ Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг мають колір червоно-коричневий, діаметром приблизно 9,50 мм, круглі, з фаскою по краю, з написом "OC4" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Покриті таблетки ЕФГ Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/10 мг/25 мг мають колір червоно-коричневий, довжина приблизно 15,00 мм та ширина 7,00 мм, овальні, з фаскою по краю, з написом "OC5" на одній стороні та гладкими на іншій стороні

Блістерні упаковки з алюмінію-алюмінію, які містять:

28 покритих таблеток

28 × 1 покрита таблетка

98 покритих таблеток

98 × 1 покрита таблетка

в коробці з картону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Віатрис Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Лабораторі Фундасьйон Дау

К/ С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.

ул. Рабовічка 15

62-020 Сваржедз

Польща

Майлан Німеччина ГмбХ

Звейнідерлассунг Бад Гомбург в. д. Хое, Бензштрассе 1

Бад Гомбург в. д. Хое

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатрис Фармацевтикальз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).