ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД ВІАТРІС 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид Віатріс використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте своєму лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка або повільна серцева діяльність, або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева виробітка після інфаркту міокарда. Низька серцева виробітка може зробити вам важко дихати або викликати набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс, якщо ви:

• мали проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну труднощі з диханням після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс».

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Лупус еритематозус (автоімунна хвороба).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває й викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною), повідомте своєму лікареві. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете цей лікарський засіб на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс» і «Попередження та обережність»).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймається разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин(для руйнування крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запалення, нестероїдні(НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може зменшитися під впливом НПЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування сну, седативи та антидепресанти, які приймаються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид за至少 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування нездужання та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Лікарські засоби антихолінергічні, такі як атропін і бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для порушення температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотерцин).
• Для лікування проблем з серцем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для збільшення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramin та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете цей лікарський засіб на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, повідомте своєму лікареві негайно.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується цей лікарський засіб для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль у голові під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить один таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева діяльність.

Надмірна рідина може накопичуватися в легенях (легенева водянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску в пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом Віатрис давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані на часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 людини з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 людини з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 людини з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 людини з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тіннітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пігментації на шкірі через мікроскопічні крововиливи (пурпура), đổiлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 людини з 1000)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), ушкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення рухової діяльності, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка, ангіоневротичний едем кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 людини з 10000)

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості), підвищення м'язового тонусу, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому). Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з розмахуванням ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/5 мг/25 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Віатрис 40 мг/10 мг/25 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: Повідона; кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований; мікрокристалічна целюлоза; колоїдна ангідридна кремнезем; моногідрат лактози; стеарат магнію.

Покриття таблетки: Полівініловий спирт (Е1203); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); оксид заліза жовтого (Е172); оксид заліза чорного (Е172) (тільки у покритих таблетках 20 мг/5 мг/12,5 мг); оксид заліза червоного (Е172) (тільки у покритих таблетках 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг 12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг мають колір між білувато-жовтим та світло-оранжевим, діаметром близько 8,00 мм, круглі, зрізані, з написом «OC1» на одному боці та гладкими з іншого боку.

Таблетки Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг мають колір світло-жовтий, діаметром близько 9,50 мм, круглі, зрізані, з написом «OC2» на одному боці та гладкими з іншого боку.

Таблетки Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/5 мг/25 мг мають колір світло-жовтий, довжиною близько 15,00 мм та шириною 7,00 мм, овальні, зрізані, з написом «OC3» на одному боці та гладкими з іншого боку.

Таблетки Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг мають колір червоно-коричневий, діаметром близько 9,50 мм, круглі, зрізані, з написом «OC4» на одному боці та гладкими з іншого боку.

Таблетки Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Віатрис 40 мг/10 мг/25 мг мають колір червоно-коричневий, довжиною близько 15,00 мм та шириною 7,00 мм, овальні, зрізані, з написом «OC5» на одному боці та гладкими з іншого боку

Блістери з алюмінію-алюмінію, які містять:

28 покритих таблеток

28 × 1 покрита таблетка

98 покритих таблеток

98 × 1 покрита таблетка

в коробці з картону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12‑14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).