ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг

покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг

покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг

покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Тева

1. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини з організму, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас є низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, який не покращується при лікуванні.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас є дуже низький кров'яний тиск.
• якщо кровотік у вашому серці повільний або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які виводять кров з серця, звужені (стеноз аорти).
• якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким або викликати труднощі з диханням.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (ІФКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева».

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникла сильна короткість дыхання або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі, тривалі та спричинені вагою діарея. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (дискоїдна ексудація) або підвищення тиску в очах і може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, слабкість м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовиділові, швидку серцева діяльність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести на функцію паращитоподібних залоз, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ферменту конвертази ангіотензину (ІФКА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева» та «Попередження та обережність»).
• Літій (препарат, використовуваний для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо прийматиметься разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, використовувані для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, використовувані для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, використовуваний для лікування серцевого ритму та зниження потовиділення.
• Галофантрин, використовуваний для лікування малярії.
• Винкамін IV, використовуваний для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона.
• Доповнення калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (ІФКА) (для зниження кров'яного тиску), лаксативи, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном натрій), деякі анальгетики, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (ПЗНГ) (препарати, використовувані для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПЗНГ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати для лікування захворювань сну, седативи та антидепресанти, використовувані разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть призвести до раптового зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид принаймні за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та бипериден.
• Доповнення кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, використовуваний для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, використовувані для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення гіпотензивного ефекту ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить:

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з фільмовим покриттям; це означає, що він «практично не містить натрію».

Лактоза

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - один таблетка на день.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме якусь кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультіруйтесь негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену кількість людей:

• Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску в чутливих пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

• У дуже рідкісних випадках може виникнути гостра трудність з диханням (симптоми включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної активної речовини окремо або коли дві активні речовини приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• боль у горлі та носі,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• головокружіння, головний біль,
• сприйняття серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• нудота,
• діарея,
• запор,
• м'язові спазми,
• опухання суглобів,
• потрібність сечовипускання,
• слабкість,
• опухання гомілок,
• втома,
• анормальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• головокружіння при встанні,
• вертіг,
• швидке серцебиття,
• чуття передсмертної слабкості,
• червоність та відчуття жару на обличчі,
• кашель,
• сухість у роті,
• м'язова слабкість,
• неможливість досягнути або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної активної речовини окремо або коли дві активні речовини приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• едем (збереження рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• бронхіт,
• інфекція шлунка та кишечника,
• вомітування, підвищення рівня цукру в крові,
• цукор у сечі,
• сплутаність, сонливість,
• зміни зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору),
• виділення або закладення носа,
• боль у горлі,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• боль у животі,
• пекучість у шлунку,
• дискомфорт у шлунку,
• гази,
• боль у суглобах або кістках,
• боль у спині,
• боль у кістках,
• кров у сечі,
• симптоми, подібні до грипу,
• боль у грудній клітці,
• боль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призвести до легкої виникнення синяків або продовження часу кровотечі,
• анafilактичні реакції,
• анормальне зниження апетиту (анорексія),
• проблеми зі сном, раздражливість,
• зміни настрою, включаючи тривогу,
• чуття депресії,
• дрож,
• розлади сну,
• зміна смаку,
• втрата свідомості,
• зниження чуття дотику,
• чуття оніміння,
• погіршення міопії,
• звук у вухах (тіннітус),
• стенокардія (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання,
• втрата волосся, алергічна інфільтрація шкіри,
• червоність шкіри,
• плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через малих крововиливів (пурпура),
• блідість шкіри,
• червоні висипання з свербінням (уртикарія),
• збільшення потовиділення,
• свербіння,
• висипання на шкірі,
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання,
• боль у м'язах,
• проблеми з сечовипусканням,
• потребність сечовипускання вночі,
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків,
• зниження статевого потягу,
• опухання обличчя,
• чуття нездоров'я,
• збільшення або зниження ваги,
• виснаження.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб:

• запалення та біль у слинних залозах,
• зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій,
• зниження кількості червоних клітин крові (анемія),
• ушкодження кісткового мозку,
• незручність,
• чуття втрати інтересу (апатія),
• припадки (конвульсії),
• жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді,
• сухість очей,
• кров'яні згортання (тромбоз, емболія),
• накопичення рідини в легенях,
• пневмонія,
• запалення кровеносних судин та малих кровеносних судин у шкірі,
• запалення підшлункової залози,
• жовтувате забарвлення шкіри та очей,
• гостре запалення жовчного міхура,
• симптоми системного червоного лупуса, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах,
• серйозні шкірні реакції, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні,
• погіршення рухових функцій,
• гостра ниркова недостатність,
• неінфекційне запалення нирок,
• зниження ниркової функції,
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• високе м'язове напруження,
• оніміння рук або ніг,
• гостра трудність з диханням (симптоми включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність),
• інфаркт міокарда,
• запалення шлунка,
• згущення ясен,
• закупорка в кишечнику,
• запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• зниження зору або біль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закриття кута.
• тремор, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що супроводжується拖єнням ніг.
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К-30), кросповідон, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), колоїдна гідратована діоксид кремнію, стеарат магнію

Покриття:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Покриття Opadry біле II 85F18378: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б)

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Покриття Opadry жовте II 85F22055: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172).

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 та 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Покриття Opadry рожеве II 85F94526: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки білі, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "05" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки жовті, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "06" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки рожеві, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "03" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки жовті, подовжні, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "04" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки рожеві, подовжні, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "02" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева доступний у блистерах по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою, або у блистерах-унідозах по 28 х 1 та 98 х 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польща

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на упаковці або перейшовши за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Код QR + URL