ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Тева

1. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо добре комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять лише гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева частота або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які виносять кров з серця, звужуються (стеноз аорти).
• якщо у вас є низька серцева недостатність після інфаркту міокарда. Низька серцева недостатність може зробити вас відчувати труднощі з диханням або мати набряк у ногах та ступнях.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Серйозні проноси, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип, після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється сильна нестача повітря або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться за медичною допомогою.

Контактуйте з вашим лікаремякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозні проноси, які тривають довго і викликають значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• Зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівнів ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Може статися зміна рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних порушень включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечі, швидку серцева частоту. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей препарат перед тим, як ці тести будуть проведені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат у тесті на допінг.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева» та «Попередження та обережність»).
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо він використовується разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, може збільшити токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця та високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Доповнення калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження кров'яного тиску), послаблювальні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном натрію), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівні калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПЗНП. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, які використовуються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювальні засоби, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпереден.
• Доповнення кальцію.
• Дантролен (у перфузії для аномалій температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що робить можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це відбувається через те, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівнів активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення гіпотензивного ефекту ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі люди відчувають оманливість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить:

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковим покриттям; тобто, він практично «не містить натрію».

Лактоза

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить один таблетку на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та带іть з собою упаковку лікарського засобу або цю інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультіруйтесь негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (гортані), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати непритомність або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря та залишіться в горизонтальному положенні.

• У дуже рідких випадках може виникнути гостра трудність з диханням (симптоми включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування для артеріальної гіпертонії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• боль у горлі та носі,
• інфекція сечовидільної системи,
• головокружіння, головний біль,
• сприйняття серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• нудота,
• діарея,
• запор,
• м'язові спазми,
• опухання суглобів,
• почуття терміновості сечовипускання,
• слабкість,
• опухання гомілок,
• втома,
• анормальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головокружіння при встоянні,
• вертіг,
• швидке серцебиття,
• почуття непритомності,
• червоність та відчуття жару на обличчі,
• кашель,
• сухість у роті,
• м'язова слабкість,
• неможливість мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• едем (затримання рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• бронхіт,
• інфекція шлунка та кишечника,
• вомітування, підвищення рівня цукру у крові,
• цукор у сечі,
• сплутаність, сонливість,
• зорові порушення (включаючи подвійне бачення та розмитість зору),
• виділення або залозистість носа,
• боль у горлі,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• боль у животі,
• паліка в шлунку,
• дискомфорт у шлунку,
• гази,
• боль у суглобах або кістках,
• боль у спині,
• боль у кістках,
• кров у сечі,
• симптоми, подібні до грипу,
• боль у грудній клітці,
• боль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може призвести до легкої схильності до синяків або подовження часу кровотечі,
• анafilактичні реакції,
• анормальне зниження апетиту (анорексія),
• проблеми зі сном, ірритація,
• зміни настрою, включаючи тривогу,
• почуття депресії,
• озноб, порушення сну,
• зміна смаку,
• втрата свідомості,
• зниження чутливості,
• почуття оніміння,
• погіршення міопії,
• шум у вухах (тінітус),
• стенокардія (боль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання,
• втрати волосся, алергічна реакція шкіри,
• червоність шкіри,
• плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура),
• блідість шкіри,
• червоні плями з свербінням (уртикарія),
• збільшення потовиділення,
• свербіння,
• висипання на шкірі,
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання,
• боль у м'язах,
• проблеми з сечовипусканням,
• почуття необхідності сечовипускання вночі,
• збільшення розміру грудей у чоловіків,
• зниження статевого потягу,
• опухання обличчя,
• почуття нездоров'я,
• збільшення або зниження ваги,
• виснаження.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• запалення та біль у слинних залозах,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• ушкодження кісткового мозку,
• незручність,
• почуття втрати інтересу (апатія),
• конвульсії,
• жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляданні,
• сухість очей,
• кров'яні згустки (тромбоз, емболія),
• накопичення рідини в легенях,
• пневмонія,
• запалення кровеносних судин та малих судин у шкірі,
• запалення підшлункової залози,
• жовтувате забарвлення шкіри та очей,
• гостре запалення жовчного міхура,
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах,
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання шкіри, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді дуже серйозні,
• погіршення рухових функцій,
• гостра ниркова недостатність,
• неінфекційне запалення нирок,
• зниження ниркової функції,
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• високий м'язовий тонус,
• оніміння рук або ніг,
• гостра трудність з диханням (симптоми включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність),
• інфаркт міокарда,
• запалення шлунка,
• згущення ясен,
• закупорка кишечника,
• запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• зниження зору або біль в оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого закриття кута).
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що супроводжується拖єнням ніг.
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки EXP або CAD. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 20 мг олмесартану медоксомилу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомилу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомилу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомилу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомилу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К-30), кросповідон, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), колоїдна гідратована кремнезем, стеарат магнію

Оболонка:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG:

Оболонка Opadry білий II 85F18378: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оболонка Opadry жовтий II 85F22055: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 та 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оболонка Opadry рожевий II 85F94526: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки білі, круглі, з біселем по краях, з написом «OA» на одній стороні та «05» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки жовті, круглі, з біселем по краях, з написом «OA» на одній стороні та «06» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки рожеві, круглі, з біселем по краях, з написом «OA» на одній стороні та «03» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки жовті, овальні, з біселем по краях, з написом «OA» на одній стороні та «04» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: Таблетки рожеві, овальні, з біселем по краях, з написом «OA» на одній стороні та «02» на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева доступний у блистерах по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих оболонкою, або у блистерах-уні дозах по 28х1 та 98х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польща

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонній упаковці, або перейшовши за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Код QR + URL