ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Ця інформація важлива для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Тева

1. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надлишкової рідини з організму, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які виводять кров з серця, звужені (стеноз аорти).
• якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас схильними до труднощів з диханням або набухання ніг та стоп.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Серйозні блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте сильну короткість дихання або труднощі з диханням після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого кров'яного тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисемінована хоріоїдопатія) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівнів ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки змін електролітів включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовиділенні, швидку серцева діяльність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб перед тим, як ці тести будуть проведені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-тесту.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева» та «Попередження та обережність»).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування серцевого ритму.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Доповнення калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розврідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження кров'яного тиску), лаксативи, стероїди, гормон адренокортicotропний (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G содій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содій), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівні калію у крові.
• Лікарські засоби проти запалення, нестероїдні (НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування захворювань серця, таких як мизоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікарські засоби для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Лікарські засоби для підвищення кров'яного тиску та зниження серцевої діяльності, такі як норадреналін.
• Лікарські засоби для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Лікарські засоби для зниження рівнів жиру в крові, таких як коレスевелам гідрохлорид, коlestipol.
• Лікарські засоби для зниження рівнів цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівнів активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення гіпотензивного ефекту ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид до того, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить:

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - один таблетка на день.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о однієї таєї ж години щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвиватися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не каже вам перервати лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може спричинити втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

• У дуже рідкісних випадках може виникнути гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до вашого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування для артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу для комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• боль у горлі та носі,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• головокружіння, головний біль,
• сприйняття серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• нудота,
• діарея,
• запор,
• м'язові спазми,
• набухання суглобів,
• почуття нагальної потреби сечовиділення,
• слабкість,
• набухання гомілок,
• втома,
• анормальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головокружіння при встанні,
• вертіг,
• швидке серцебиття,
• почуття передсинкопального стану,
• червоність та почуття жару на обличчі,
• кашель,
• сухість у роті,
• м'язова слабкість,
• неможливість досягти або підтримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу для олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• едем (збереження рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• бронхіт,
• інфекція шлунка та кишечника,
• воміт,
• збільшення цукру в крові,
• цукор у сечі,
• сплутаність, сонливість,
• зорові порушення (включаючи подвійне бачення та розмитість зору),
• виділення або закладення носа,
• боль у горлі,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• боль у животі,
• пекучість у шлунку,
• дискомфорт у шлунку,
• метеоризм,
• боль у суглобах або кістках,
• боль у спині,
• боль у кістках,
• кров у сечі,
• симптоми, подібні до грипу,
• боль у грудній клітці,
• боль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може спричинити легке утворення синяків або подовження часу кровотечі,
• анafilактичні реакції,
• анормальне зниження апетиту (анорексія),
• проблеми зі сном, ірритабільність,
• зміни настрою, включаючи тривогу,
• почуття депресії,
• озноб, порушення сну,
• зміна смаку,
• втрата свідомості,
• зниження чутливості,
• почуття оніміння,
• погіршення міопії,
• шум у вухах (тінітус),
• стенокардія (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип,
• випадання волосся, алергічна інфільтрація шкіри,
• червоність шкіри,
• плями або ділянки пігментації на шкірі через невеликі крововиливи (пурпура),
• блідість шкіри,
• червоні висипання з свербінням (уртикарія),
• збільшення потовиділення,
• свербіння,
• висипання на шкірі,
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання,
• м'язовий біль,
• проблеми з сечовиділенням,
• почуття нагальної потреби сечовиділення вночі,
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків,
• зниження статевого потягу,
• набухання обличчя,
• почуття дискомфорту,
• збільшення або зниження ваги,
• виснаження.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• запалення та біль у слинних залозах,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• ушкодження кісткового мозку,
• незquiet,
• почуття втрати інтересу (апатія),
• конвульсії,
• жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді,
• сухість очей,
• тромбози (тромбоз, емболія),
• нагромадження рідини в легенях,
• пневмонія,
• запалення кровеносних судин та малих судин у шкірі,
• запалення підшлункової залози,
• жовтувате забарвлення шкіри та очей,
• гостре запалення жовчного міхура,
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах,
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже важкі,
• погіршення рухових функцій,
• гостра ниркова недостатність,
• неінфекційне запалення нирок,
• зниження ниркової функції,
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• високий м'язовий тонус,
• оніміння рук або ніг,
• гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність),
• інфаркт міокарда,
• запалення шлунка,
• згущення ясен,
• закупорка кишечника,
• запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з доступних даних):

• зниження зору або біль в оці (можливі ознаки нагромадження рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закриття кута).
• тремори, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, що супроводжується拖єнням ніг.
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активними речовинами є 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активними речовинами є 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, повідон (К-30), кросповідон, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), колоїдна гідратована силіка, стеарат магнію

Плівковий покрив:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Плівковий покрив Opadry білий II 85F18378: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б)

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Плівковий покрив Opadry жовтий II 85F22055: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172).

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 та 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Плівковий покрив Opadry рожевий II 85F94526: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки білі, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "05" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки жовті, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "06" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки рожеві, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "03" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки жовті, овальні, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "04" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки рожеві, овальні, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "02" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева доступний у блистерах по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою, або у блистерах-унідозах по 28 x 1 та 98 x 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польща

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Код QR + URL