ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕВА 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про сповіщення: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Ця інформація важлива для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Тева

1. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас є низькі рівні калію або натрію в крові, високі рівні кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція виведення жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які виводять кров з серця, звужені (стеноз аорти).
• якщо у вас є низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким або викликати набряк ніг та стоп.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Серйозні блювоти, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється сильна короткість дыхання або труднощі з диханням після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.
• Зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний диск) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівнів ліпідів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівнів деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, слабкість м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зменшення потреби в сечі, швидка серцева діяльність. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно停止ити прийом цього препарату перед тим, як ці тести будуть проведені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат аналізу на допінг.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева» та «Попередження та обережність»).
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим кров'яним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Винкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Доповідачі калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розвіювання крові та профілактики кров'яних згустків), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G содій (антибіотик, також званий бенцилпеніцилін содій), деякі знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівні калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП) (препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПЗНП. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Знеболюючі препарати, седативи та антидепресанти, які приймаються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати (засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювачі, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та бипериден.
• Доповідачі кальцію.
• Дантролен (у перфузії для аномалій температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівнів холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева з харчовими продуктами та напоями

Цей препарат можна приймати з або без харчових продуктів.

Особам, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут чи грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть викликати збільшення рівнів активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення гіпотензивного ефекту ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що ваш кров'яний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам зупинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання цього препарату під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати лактацію. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить:

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковим покриттям; це означає, що він «практично не містить натрію».

Лактоза

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - один таблетка на день.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо це можливо, приймайте свою щоденну дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийме деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Тева

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (голосові зв'язки), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря.

• Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати непритомність або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

• У дуже рідких випадках може виникнути гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря.

• Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом раніше, зверніться негайно до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування для артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу для комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (крім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• боль у горлі та носі,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• головокружіння, головний біль,
• сприйняття серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• нудота,
• діарея,
• запор,
• м'язові спазми,
• опухання суглобів,
• потрібність сечовипускання,
• слабкість,
• опухання гомілок,
• втома,
• анормальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головокружіння при встанні,
• вертіг,
• швидке серцебиття,
• чуття непритомності,
• червоність та відчуття жару на обличчі,
• кашель,
• сухість у роті,
• м'язова слабкість,
• неможливість досягти або підтримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу для олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• едем (затримання рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• бронхіт,
• інфекція шлунка та кишечника,
• воміта,
• збільшення цукру в крові,
• цукор у сечі,
• сплутаність, сонливість,
• зрушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору),
• виділення або затикання носа,
• боль у горлі,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• боль у животі,
• пекучість у шлунку,
• дискомфорт у шлунку,
• гази,
• боль у суглобах або кістках,
• боль у спині,
• боль у кістках,
• кров у сечі,
• симптоми, подібні до грипу,
• боль у грудній клітці,
• боль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі,
• анafilактичні реакції,
• анормальне зниження апетиту (анорексія),
• проблеми зі сном, дратівливість,
• зміни настрою, включаючи тривогу,
• чуття депресії,
• озноб, порушення сну,
• зміна смаку,
• втрата свідомості,
• зниження чуття дотику,
• чуття оніміння,
• погіршення міопії,
• шум у вухах (тінітус),
• ангіна (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання,
• випадання волосся, алергічна реакція шкіри,
• червоність шкіри,
• плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура),
• блідість шкіри,
• червоні висипання з свербінням (уртикарія),
• збільшення потовиділення,
• свербіння,
• висипання на шкірі,
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання,
• боль у м'язах,
• проблеми з сечовипусканням,
• потрібність сечовипускання вночі,
• збільшення розміру грудей у чоловіків,
• зниження статевого потягу,
• опухання обличчя,
• чуття нездоров'я,
• збільшення або зниження ваги,
• виснаження.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• запалення та біль у слинних залозах,
• зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, що може збільшити ризик інфекцій,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
• ушкодження кісткового мозку,
• незручність,
• чуття втрати інтересу (апатія),
• припадки (конвульсії),
• жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді,
• сухість очей,
• кров'яні згустки (тромбоз, емболія),
• накопичення рідини в легенях,
• пневмонія,
• запалення кровеносних судин та малих судин у шкірі,
• запалення підшлункової залози,
• жовтувате забарвлення шкіри та очей,
• гостре запалення жовчного міхура,
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах,
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні,
• погіршення рухових функцій,
• гостра ниркова недостатність,
• неінфекційне запалення нирок,
• зниження ниркової функції,
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• високе м'язове напруження,
• оніміння рук або ніг,
• гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність),
• серцевий напад,
• запалення шлунка,
• згущення ясен,
• закупорка в кишечнику,
• запалення печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• зниження зору або біль в оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого кутового глаукому.
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті.
• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Тева

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Активні речовини - 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон (К-30), кросповідон, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), колоїдний гідратований діоксид кремнію, стеарат магнію

Покриття:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Покриття Opadry білий II 85F18378: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Покриття Opadry жовтий II 85F22055: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 та 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Покриття Opadry рожевий II 85F94526: частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки білі, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "05" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки жовті, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "06" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки рожеві, круглі, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "03" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки жовті, витягнуті, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "04" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG: Таблетки рожеві, витягнуті, з біселевими краями, з написом "OA" на одній стороні та "02" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Тева доступний у блистерах по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою, або у блистерах-одноразових упаковках по 28 х 1 та 98 х 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польща

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:червень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у картонну упаковку, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Код QR + URL