ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксомілналежить до групи лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипінналежить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазидналежить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи виробництво сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється належним чином за допомогою комбінації ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви є алергічним до ольмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридинів), гідрохлортіазиду або речовин, подібних до гідрохлортіазиду (сульфонамідів), або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічним, повідоміть про це своєму лікареві перед прийомом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви маєте низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування груддю").
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкцію жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або якщо ви маєте жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
• якщо ви маєте недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включно з кардіогенним шоком, тобто шоком через серйозні проблеми з серцем).
• якщо ви маєте дуже низький артеріальний тиск.
• якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• якщо ви маєте низьку серцеву діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада".

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирки
• хвороба печінки
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту
• високий рівень калію в крові
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками)
• цукровий діабет
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• алергія або бронхіальна астма
• шкірні реакції, такі як сонячний опік або висип після перебування на сонці або в солярії
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного опromіння та ультрафіолетового випроміння під час прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду

Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває й викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску
• знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкненість після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування груддю").

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада" і "Попередження та обережність")

• літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) якщо він використовується разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові
• дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій
• трава Св. Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії
• цізаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику
• дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення
• галофантрин, який використовується для лікування малярії
• вінкамін IV, який використовується для покращення кровообігу в нервовій системі
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон(АКТГ), карбеноксолона(лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрій(антібіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів(НПЗЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат
• лікарські засоби, які використовуються для підвищення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, таких як коlestiramina і коlestipol
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується занадто.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це своєму лікареві.

Годування груддю

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся годувати. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг і 40 мг/10 мг/25 мг: Розріз на таблетці не слід використовувати для розламування таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебільшене накопичення рідини в легенях (легенева водянка) може виникнути, що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується принести упаковку та інструкцію до лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати непритомність або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Дуже рідко(можуть вплинути до 1 людини з 10 000)

Відсутність дихання (ознаки включають сильну короткість дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид являє собою комбінацію трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Для надання уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони класифікуються за частотою, з якою вони повідомляються.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 людини з 10)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• боль у горлі та носі
• інфекція сечовивідних шляхів
• головокружіння
• головний біль
• сприйняття серцевих ударів
• низький артеріальний тиск
• нудота
• діарея
• запор
• м'язові спазми
• опухання суглобів
• чуття терміновості сечовипускання
• слабкість
• опухання гомілок
• втома
• анормальні результати лабораторних тестів

Рідко(можуть вплинути до 1 людини з 100)

• головокружіння при встанні
• вертіг
• швидке серцебиття
• чуття непритомності
• червоність та відчуття жару на обличчі
• кашель
• сухість у роті
• м'язова слабкість
• неможливість мати або підтримувати ерекцію

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не спостерігалися на даний час.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• едем (затримання рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 людини з 10)

• бронхіт
• інфекція шлунка та кишечника
• воміта
• збільшення цукру в крові
• цукор у сечі
• сплутаність свідомості
• сонливість
• зрушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору)
• виділення або закладення носа
• боль у горлі
• відсутність дихання
• кашель
• боль у животі
• пекучість у шлунку
• дискомфорт у шлунку
• гази
• боль у суглобах чи кістках
• боль у спині
• боль у кістках
• кров у сечі
• симптоми, подібні до грипу
• боль у грудній клітці
• боль

Рідко(можуть вплинути до 1 людини з 100)

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовжувати час кровотечі
• анafilактичні реакції
• анормальне зниження апетиту (анорексія)
• проблеми зі сном
• дрожання
• зміни настрою, включаючи тривогу
• чуття депресії
• озноб
• розлади сну
• зміна смаку
• втрата свідомості
• зниження чуття дотику
• чуття оніміння
• погіршення міопії
• шум у вухах (тіннітус)
• ангіна (боль чи неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс)
• нерегулярні серцеві удари
• висипання
• випадання волосся
• алергічна інфільтрація шкіри
• червоність шкіри
• плями чи ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура)
• блідість шкіри
• червоні висипання з свербінням (уртикарія)
• збільшення потовиділення
• свербіння
• висипання на шкірі
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки чи висипання
• боль у м'язах
• проблеми з сечовипусканням
• чуття необхідності сечовипускання вночі
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• зниження статевого потягу
• опухання обличчя
• чуття дискомфорту
• збільшення чи зниження ваги
• вичерпаність

Дуже рідко(можуть вплинути до 1 людини з 10 000)

• запалення та біль у слинних залозах
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• ушкодження кісткового мозку
• дрожання
• чуття втрати інтересу (апатія)
• припадки (конвульсії)
• жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді
• сухість очей
• кров'яні згортки (тромбоз, емболія)
• нагромадження рідини в легенях
• пневмонія
• запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі
• запалення підшлункової залози
• жовтувате забарвлення шкіри та очей
• гостре запалення жовчного міхура
• симптоми системного червоного лупуса, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та пальцях
• тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• погіршення рухової функції
• гостра ниркова недостатність
• неінфекційне запалення нирок
• зниження ниркової функції
• гарячка
• інтестинальний ангіоедем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• зниження зору чи біль у оці через підвищення тиску (можливі ознаки нагромадження рідини у судинній оболонці ока (деремоїдний ексудат) чи гострого закритого кутового глаукому)
• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD:». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію

Оболонка таблетки:

гіпромелоза

лактоза моногідрат

макрогол (Е 1521)

діоксид титану (Е 171)

оксид заліза жовтий (Е 172)

оксид заліза червоний (Е 172)

оксид заліза чорний (Е 172) (тільки для дози 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, блідо-червоного кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: Таблетки, покриті оболонкою, блідо-червоного кольору, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада випускається в упаковках блистер з алюмінієвої фольги з 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Водфорд Роуд

E91 D768 Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/