ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Stada

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Stada містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертонію.

• Ольмесартан медоксомілналежить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипінналежить до групи препаратів, званих «блокаторами каналів кальцію». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого артеріального тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертонії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікарю перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування груддю").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапані, які приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
• якщо у вас низька серцева недостатність після інфаркту міокарда. Низька серцева недостатність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада".

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• проблеми з нирками або трансплантація нирок
• хвороби печінки
• серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту
• високий рівень калію в крові
• проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками)
• цукровий діабет
• системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• алергія або бронхіальна астма
• шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного та ультрафіолетового опромінення під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду

Зв'яжіться зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна діарея, яка триває й викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску
• знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед цими тестами.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування груддю").

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен(див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада" та "Попередження та обережність")

• літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) якщо він використовується разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові
• дилтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій
• трава Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії
• цізаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику
• діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення
• галофантрин, який використовується для лікування малярії
• вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі
• амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона
• додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для руйнування крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон(АКТГ), карбеноксолона(лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій(антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби(ПЗНЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПЗНЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галогеріdol
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, сOTALOL, бепридил або дигітал
• лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат
• лікарські засоби, які використовуються для підвищення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, таких як коlestiramina та коlestipol
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Люди, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до підвищення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Годування груддю

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів порадьтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Доза

Рекомендована доза олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.

Форма прийому

Таблетки можна приймати з або без їжі. Пройдіть таблетку з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг і 40 мг/10 мг/25 мг: Розріз на таблетці не слід використовувати для розламування таблетки.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому порадьтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується принести упаковку та листок інструкцій лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Гостра трудність дихання (симптоми включають сильну трудність дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид — це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент для комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони класифікуються за частотою, з якою вони повідомляються.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• боль у горлі та носі
• інфекція сечовивідних шляхів
• головокружіння
• головний біль
• сприйняття серцебиття
• низький артеріальний тиск
• нудота
• діарея
• запор
• м'язові спазми
• набухання суглобів
• чуття нагальної потреби сечовиділення
• слабкість
• набухання щиколоток
• втома
• анормальні результати лабораторних тестів

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння при встанні
• вертіг
• швидке серцебиття
• чуття передсмертної слабкості
• червоність та чуття жару на обличчі
• кашель
• сухість у роті
• м'язова слабкість
• неможливість мати або підтримувати ерекцію

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Ці побічні ефекти можуть бути пов'язані з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• едем (затримання рідини).

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• бронхіт
• інфекція шлунка та кишечника
• вомітування
• з підвищенням цукру в крові
• цукор у сечі
• сплутаність свідомості
• сонливість
• розлади зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору)
• виділення або закладення носа
• боль у горлі
• трудність дихання
• кашель
• боль у животі
• пекучість у шлунку
• розлад шлунка
• гази
• боль у суглобах чи кістках
• боль у спині
• боль у кістках
• кров у сечі
• симптоми, подібні до грипу
• боль у грудній клітці
• боль

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі
• анafilактичні реакції
• анормальне зниження апетиту (анорексія)
• проблеми зі сном
• дрожання
• зміни настрою, включаючи тривогу
• чуття депресії
• озноб
• розлади сну
• порушення смаку
• втрата свідомості
• зниження чуття дотику
• чуття оніміння
• погіршення міопії
• шум у вухах (тінітус)
• ангіна (боль або неприємне чуття в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс)
• нерегулярне серцебиття
• висипання
• втрати волосся
• алергічна інфламація шкіри
• червоність шкіри
• плями чи ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура)
• відбарвлення шкіри
• червоні плями з свербінням (уртикарія)
• збільшення потовиділення
• свербіння
• висипання на шкірі
• реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання
• боль у м'язах
• проблеми з сечовиділенням
• чуття нагальної потреби сечовиділення вночі
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• зниження статевого потягу
• набухання обличчя
• чуття нездоров'я
• збільшення чи зниження ваги
• виснаження

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• інфламація та біль у слинних залозах
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• ушкодження кісткового мозку
• дрожання
• чуття втрати інтересу (апатія)
• припадки (конвульсії)
• жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді
• сухість очей
• кров'яні згустки (тромбоз, емболія)
• нагромадження рідини в легенях
• пневмонія
• інфламація кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі
• інфламація підшлункової залози
• жовтувате забарвлення шкіри та очей
• гостра інфламація жовчного міхура
• симптоми системного червоного лупуса, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках та ногах
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та інфламацію шкіри, інфламацію слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• погіршення рухових функцій
• гостра ниркова недостатність
• неінфекційна інфламація нирок
• зниження ниркової функції
• гарячка
• інтестинальний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• зниження зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі ознаки нагромадження рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого кутового глаукому)
• тремор, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги拖ляться по землі.
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD»:. Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бесилату) та гідрохлортіазид. Кожен покритий оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон (Е 1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію

Покриття таблетки:

гіпромелоза

лактоза моногідрат

макрогол (Е 1521)

діоксид титану (Е 171)

оксид заліза жовтий (Е 172)

оксид заліза червоний (Е 172)

оксид заліза чорний (Е 172) (тільки для дози 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, білого та оранжевого кольорів, круглі, двовигнуті, діаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: Таблетки, покриті оболонкою, блідо-червоного кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: Таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: Таблетки, покриті оболонкою, блідо-червоного кольору, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одній з сторін та довжиною 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги, по 14, 28, 30, 56, 98, 100 таблеток у кожній.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Водфорд Роуд

E91 D768 Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/