ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори каналів кальцію».

Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи виведенню надлишкової рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів каналів кальцію (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікарю перед тим, як почнете приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріальної гіпертензії, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каміння в нирках) в крові, який не покращується при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький тиск, слабий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький тиск.
• Якщо у вас повільний або блокований кровотік у серці. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким або викликати труднощі з диханням.

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Пошкодження печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (надниркові залози).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, перебуваючи на сонці або в солярії, під час прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдна ексудація) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса самостійно.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болючі опухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки змін електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомленість м'язів, низький тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втомленість, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, зменшення кількості сечі, швидку серцеву діяльність. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести на функцію паращитоподібної залози, вам потрібно буде припинити приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид перед тим, як ці тести будуть проведені.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може викликати позитивний результат тесту на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду в дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Пенса з іншими препаратами:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потрібно буде змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса» та «Попередження та застереження»).

• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо прийматиметься разом з Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Пенса. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих аритмій та артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Траву Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування серцевих аритмій або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згустків), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лікування виразок ротової порожнини та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніциліном натрію), деякі знеболювальні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих препаратів разом з Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи(препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів артриту), які приймаються разом з Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом цих препаратів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Препарати, які використовуються для лікування безсоння, седативи та антидепресанти, які приймаються разом з Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(препарати для лікування безregorної диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпереден.

Інформація для пацієнтів

• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульпрід, пімозид, сультопрід, тіапрід, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мизоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, аμφотерицин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestirамін та коlestipол.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду з їжею, напоями та алкоголем:

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація:

Вагітність

Повідоміть свого лікаря, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший ліки замість Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом, повідоміть свого лікаря негайно.

Лактація

Повідоміть свого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати лактацію. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид для жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Водіння автомобіля та використання машин:

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або відчувати головний біль під час лікування від високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей ліки містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Перебування надлишкової рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку ліку або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом:

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (гортані), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид та негайно зверніться до лікаря.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати непритомність або сильне головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, зверніться до лікаря негайно та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Рідкість невідома: Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування від високого артеріального тиску.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть відчувати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовиділення, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Головокружіння при встоянні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття непритомності, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або утримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент щодо Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду.

Дуже часті

(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

Набряк (затримання рідини).

Часті

(можуть вплинути до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмитість зору), виділення з носа або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або продовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні висипання з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висип на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип на шкірі, біль у м'язах, труднощі з сечовиділенням, відчуття нагальної потреби сечовиділення вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 1000)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), ушкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтуватий колір об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровних судин та малих кровних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтуватий колір шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до симптомів системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихоманка.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть вплинути до 1 особи з 10 000)

Високий тонус м'язів, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, лихоманка, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних): Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний дераматоз) або гострого закритого кутового глаукому), тремор, ригідність обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті, рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду

Тримайте цей ліки поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію. Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками світло-жовтого кольору, циліндричної форми, двовигнутими, з написом "t4" на одній стороні.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 28 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2025

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/