ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів».

Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо добре за допомогою комбінації ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, захворювання печінки, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров у серце, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вас слабким, з труднощами дихання або набуханням ніг і стоп.

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-які з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, перебуваючи на сонці або в соляріумі, під час прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дихання після прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид самостійно.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові періодично, щоб контролювати ці можливі зміни.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові періодично, щоб контролювати ці можливі зміни. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м'язах або судоми, слабкість м'язів, низький кров'яний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або неспокою, нудота, блювота, зменшення кількості сечі, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид до проведення цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса» та «Попередження та обережність»).

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) може збільшити токсичність, якщо прийматися разом з Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Пенса. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих аритмій та високого кров'яного тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільної серцевої діяльності або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (для зниження кров'яного тиску), послаблювальні засоби, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G содій (антибіотик, також званий бензиelpenicilін содій), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби ненстероїдної дії(ПЗНЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може зменшитися під впливом ПЗНЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, які використовуються для індукції сну, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються разом з Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, можуть викликати раптове зниження кров'яного тиску, коли ви встаєте.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид至少 за 4 години до прийому колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.

Інформація для пацієнтів

• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestirамін та коlestipол.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду з їжею, напоями та алкоголем:

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація:

Вагітність

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лік замість Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом, повідомте своєму лікарю негайно.

Лактація

Повідомте своєму лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати лактацію. Було доведено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид для матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Водіння автомобіля та використання машин:

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу о同じ час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидке або повільне серцебиття.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла якусь таблетку, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку ліку або цей листок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом:

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або голосових зв'язок (гортані), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може спричиняти різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може спричинити головокружіння або сильне безсилля. Якщо це відбувається, припиніть приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид, зверніться до лікаря негайно та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Рідкість невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид (крім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, боль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набухання гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть впливати до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття безсилля, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, спричинені Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу щодо Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду.

Дуже часті

(можуть впливати понад 1 особу з 10)

Набухання (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення з носа або його закладення, боль у горлі, труднощі з диханням, кашель, боль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, боль у суглобах або кістках, боль у спині, боль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, боль у грудній клітці, боль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може спричинити легке утворення гематом або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (боль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадання волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, боль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Запалення та боль у слинних залозах, зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних клітин крові (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих судин шкіри, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, боль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихоманка.

Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть впливати до 1 особи з 10000)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних): Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (деремоїдний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому), тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода, при якій ноги витягнуті, рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прелатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію. Оболонка таблетки: Полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є рожевими, циліндричними, двовигнутими таблетками з написом «t3» на одній стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 28 таблеток у блистерній упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/