ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитати увесь опис препарату перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого артеріального тиску. Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять лише гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте своєму лікарю перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які захоплюють кров з серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набряк ніг і гомілок.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас відбувається будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон:

• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон самостійно.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон».

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороби печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Сильна нудота, блювота, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в соляріумі.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, перебуваючи на сонці або в соляріумі, під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) в крові. Лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення. Деякі ознаки електролітних порушень - це спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зменшена потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат контролю допінгу.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в дітей і підлітках молодше 18 років.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Можливо, лікар буде需要 змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон» і «Попередження та обережність»).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу і інших інфекцій.
• Трава Св. Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку і кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розврідження крові і профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота і шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також званий бензилпеніцилін натрій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запальних захворювань(наприклад, ібупрофен, напроксен), які використовуються для лікування болю, набряку і інших симптомів запалення, включаючи артрит, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися при використанні цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, це може збільшити токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для лікування безсоння, седативні засоби і антидепресанти, які використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії і кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон з їжею і напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсоння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується занадто.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, повідомте і зверніться до лікаря негайно.

Лактація

Повідомте своєму лікарю, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або збираєтеся почати лактацію. Було доведено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які перебувають в періоді лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високим артеріальним тиском. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, будете страждати від зниження артеріального тиску, супроводжуваного симптомами, такими як головокружіння, і швидкою або повільною серцевою діяльністю.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебільшене накопичення рідини в легенях (легенева водянка) може виникнути, викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Нормон

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Два наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Olmesartán Normon давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування для артеріальної гіпертензії.

Під час лікування з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Може виникнути зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого кутового глаукому].

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо, або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль в горлі і носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набухання щиколоток, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Головокружіння при встанні, вертігінь, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність і відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Можуть бути побічні ефекти, викликані ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особу з 10)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Бронхіт, інфекція шлунка і кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення і розмитість зору), виділення або закладення носа, біль в горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тіннітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадання волосся, алергічна інфільтрація шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через мікроскопічні крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, кропив'янка, підвищення потовиділення, свербіж, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, вичерпання.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

Запалення і біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), ушкодження кісткового мозку, безпокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення предметів при їх розгляді, сухість очей, утворення кров'яних згустків (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри і очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до симптомів системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах і холод у руках і ногах, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення рухової діяльності, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка. Ангіоневротичний едем кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Високий тонус м'язів, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в очах (можливі ознаки гострого кутового глаукому). Тремор, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи і хода з розмахуванням ногами.

Рак шкіри і губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Нормон

Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівініловий, діоксид титану (E-171), макрогол 4000, тальк, червоний оксид заліза (E-172) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон 40 мг/10 мг/25 мг покриті таблетки - це таблетки рожевого кольору, еліптичної форми, двовигнуті та з написом "OA10" на одній стороні та "H25" на іншій.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Нормон покриті таблетки випускаються в упаковках з блистерними упаковками по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлюта ін.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/