ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG

ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Цей препарат містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками («препарати, які збільшують виділення сечі»). Він знижує кров'яний тиск, сприяючи виділенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять лише гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо:

• ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
• у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і годування груддю").
• у вас є тяжкі проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей).
• у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі проблеми з серцем).
• у вас дуже низький артеріальний тиск.
• кровоток вашого серця повільний або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапані, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набухання ніг і ступнів.

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо ви маєте будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо:".

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами "лікарських засобів, які збільшують виділення сечі" (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Червоний вовчак (автоімунна хвороба).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.
• Тяжка діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
• Зменшення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися протягом годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цих можливих порушень.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, лінь, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева дія. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат аналізу на допінг.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і годування груддю").

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності: Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, якщо:" та "Попередження та обережність").
• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) якщо він використовується разом з цим лікарським засобом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зниження потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, "лікарські засоби, які збільшують виділення сечі" (діуретики), гепарин(для розводнення крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G натрій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрій), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби(ПЗНЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються одночасно з цим лікарським засобом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього лікарського засобу може зменшитися під впливом ПЗНЛЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для індукції сну, седативні та антидепресивні засоби, які використовуються разом з цим лікарським засобом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Колезевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колезевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього лікарського засобу.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у перфузії для порушення температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що робить можливим прийняття трансплантату органу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або артеріальної гіпертензії(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ibutilide або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерична Б).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramina та коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка з їжею та напоями

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають цей лікарський засіб, не слід вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску цього лікарського засобу.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсоння. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується занадто.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Годування груддю

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується цей лікарський засіб для жінок, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пройдьте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Може накопичитися надмірна кількість рідини в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Крка

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску в пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікарянегайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Цей лікарський засіб є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані на часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не обов'язково переривати лікування.

Часті

(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, м'язові спазми, набухання суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набухання гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встоянні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття передсмертного стану, червоність і відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м'язова слабкість, нездатність досягти або утримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Krka, навіть якщо вони не були спостережені на даний час для цього лікарського засобу.

Дуже часті

(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті

(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті

(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або продовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набухання обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі

(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, безпокоєння, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення кров'яних згустків (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих кровеносних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми, подібні до симптомів системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі

(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція в кишечнику, запалення печінки, труднощі з диханням (остра дихальна недостатність, ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого кутового глаукому). Тремори, жорсткість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного господарства. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Krka

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/5 мг/25 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

40 мг/10 мг/25 мг:

Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдна силіца), моногідрат лактози, натрієва солі кармелози, коповідон та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, жовтий оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, та чорний оксид заліза (E172) - тільки для 40 мг/10 мг/25 мг у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу та натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) білі або майже білі, круглі, двовигнуті, з бішевими краями.

Розміри: діаметр 8,5 мм ± 0,5 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) мають колір блідо-коричневого до коричневого, двовигнуті, капсульної форми, з маркуванням "C1" на одній з поверхонь таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/5 мг/25 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) мають колір блідо-помаранчевого до рожевого, двовигнуті, капсульної форми, з маркуванням "C2" на одній з поверхонь таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) мають колір рожевого, двовигнуті, капсульної форми, з маркуванням "C3" на одній з поверхонь таблетки.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

40 мг/10 мг/25 мг:

Покриті плівкою таблетки (таблетки) мають колір сірого до фіолетового, двовигнуті, капсульної форми, з рискою на обидвох поверхнях таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри: 15 мм ± 1 мм х 8 мм ± 1 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Krka доступний у упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках.
• 14, 28, 56 та 98 покритих плівкою таблеток у календарних блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.