ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тiazидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надлишкової рідини, збільшуючи виробництво сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальна гіпертензія не контролюється достатньо за допомогою комбінації ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед прийомом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Комбікс

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/ГідрохлортіазидКомбікс

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікареві перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каміння в нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри і очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка або повільна серцева діяльність, або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і гомілок.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо будь-який з цих випадків стосується вас.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Комбікс:

Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс».

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного випромінювання та ультрафіолетових променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язливі діарея, які викликають значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, зменшення потреби в сечовипусканні, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/ГідрохлортіазидуКомбіксз іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс» і «Попередження та обережність»).

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих ритмів і високого артеріального тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Траву Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содій (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін содій), деякі обезболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби протиінфламаторні нестероїдні(НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для індукції сну, седативні засобита антідепресанти, які приймаються одночасно з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/ГідрохлортіазидуКомбіксіз харчовими продуктами та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчових продуктів.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду щодо зниження артеріального тиску.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується занадто.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це своєму лікареві.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте лактацію. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проникають у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид у жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без харчових продуктів. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/ГідрохлортіазидуКомбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебільшене накопичення рідини в легенях (легеневий набухання) може призвести до труднощів з диханням, яке може розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/ГідрохлортіазидКомбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/ГідрохлортіазидомКомбікс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів. Це може викликати失іння свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом Combix давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду (крім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидкий серцевий ритм, відчуття передсмертного стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру у крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або конгестія носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія у шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття у грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярний серцевий ритм, висип, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висип на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висип на шкірі, біль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, вичерпання.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), ушкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення предметів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), накопичення рідини у легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильний висип на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Зниження зору або біль у оці (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або гострого gócового закриття глаукоми).

Тремори, ригідність постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Пухлина шкіри та губ (пухлина шкіри не-меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Combix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Combix:

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

• Кожен покритий плівкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Кожен покритий плівкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівковий покрив таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) (Тільки для таблеток з плівковим покриттям 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), чорний оксид заліза (E172) (Тільки для таблеток з плівковим покриттям 20/5/12,5)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/ГідрохлортіазидCombix20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Таблетки з плівковим покриттям світло-оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "T 21" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/ГідрохлортіазидCombix40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Таблетки з плівковим покриттям світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "T 22" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/ГідрохлортіазидCombix40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "T 24" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/ГідрохлортіазидCombix40 мг/5 мг/25 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Таблетки з плівковим покриттям світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "T 29" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/ГідрохлортіазидCombix40 мг/10 мг/25 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, овальні, двовигнуті, з написом "T 30" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Розміри упаковки

Блістерна упаковка OPA/AL/PVC та алюмінієва фольга.

Упаковки по 28, 56 та 98 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Combix, S.L.U.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Вулиця Рабовічна, 15, 62-020

Сваржедз,

Польща

або

Лабораторії FUNDACIO DAU

Вулиця De la letra C, 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/