ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ЦІНФАМЕД 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл/Амлодипін/Гідрохлортіазид

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед
3. Як приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого артеріального тиску.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не контролюється достатньо за допомогою комбінації ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийнятої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка або повільна серцева дія, або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева недостатність після інфаркту міокарда. Низька серцева недостатність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і гомілок.

Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед:

• Якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед».

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Нав'язливе блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду самостійно.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важка діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, швидка серцева дія. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в дітей та підлітках молодших 18 років.

Прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед» і «Попередження та застереження»).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих ритмів і високого артеріального тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліниабо еспарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для поліпшення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розврідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін G содій (антибіотик, також відомий як бенцилпеніцилін содій), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запальних захворювань(наприклад, ібупрофен, напроксен), які використовуються для лікування болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього лікарського засобу може зменшитися під впливом цих засобів. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Засоби для індукції сну, седативні засобита антидепресанти, які використовуються разом з ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін і біпереден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які контролюють імунну відповідь організму(наприклад, такролімус, циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантованого органу організмом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Для лікування серцевих ритмів, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин Б).
• Для лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для збільшення артеріального тискута зменшення частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як коlestirамін та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед з їжею та напоями

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або нудоту. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголь.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Якщо ви завагітніли під час лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Встановлено, що амлодипін і гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид матері, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль у голові під час лікування артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить один таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше ольмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (пульмональний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ольмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ольмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом цинфамед

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид є комбінацією трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні показники лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння при встанні, вертігінь, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент щодо олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або конгестія носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, шум у вухах (тіннітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві ритми, висипання, випадання волосся, алергічна інфільтрація шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через малі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні плями з свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, вичерпання.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості еритроцитів (анемія), пошкодження кістового мозку, безпокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їх розгляді, сухість очей, кров'яні згустки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровеносних судин та малих кровеносних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного лупуса, такі як висипання на шкірі, біль у суглобах та холод у руках та ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, лихоманка, ангіоневротичний едем інтестинального типу: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, гіперплазія ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають важку труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий кутовий глауком]. Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад олмесартану/амлодипіну/гідрохлортіазиду цинфамед

• Активні речовини - олмесартан медоксоміл, аملодипін (у вигляді аملодипіну бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг аملодипіну (у вигляді аملодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Повідона, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза + колоїдна діоксид кремнію, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Покриття таблетки: Частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид цинфамед 40 мг/10 мг/25 мг: покриті таблетки, червоного колірного забарвлення, довжиною близько 15 мм та шириною 7 мм, овальні, зрізані, з гравіюванням "OC5" на одній стороні та гладкими на іншій.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера-Олаз Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера-Олаз Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Wesling Hungary Kft

Anonymus у. 6, Будапешт

1045 Угорщина

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Пол. Інд. Зона Франка

Барселона 08040, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз, Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок-вкладиш та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85189/P_85189.html