ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН САНДОЗ 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Сандоз і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз містить дві речовини, звані ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокаторами каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що запобігає звуженню кровоносних судин, таким чином знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються, і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на групу спеціальних блокаторів каналів кальцію, званих дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз,

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі),
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск,
• якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем,
• якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)),
• якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами мочогінних препаратів (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітними (або можете вагітніти). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Ольмесартан/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/амлодипін самостійно.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити дію ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з ольмесартаном/амлодипіном може збільшити рівні калію в крові.
• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з ольмесартаном/амлодипіном може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Препарати протизапальні нестероїдні(ПЗНС, препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з ольмесартаном/амлодипіном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія ольмесартану/амлодипіну може бути знижена ПЗНС.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може знижувати дію ольмесартану/амлодипіну. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан/амлодипін за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи знижувати дію ольмесартану/амлодипіну.
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад кетоконазол, ітраконазол).

• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики).
• Еритроміцин, кларитроміцин(для лікування бактеріальних інфекцій).
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин(використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз з їжею та напоями

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте вашу добову дозу ольмесартану/амлодипіну в один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають ольмесартан/амлодипін, не повинні вживати грейпфрут чи грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення дії ольмесартану/амлодипіну щодо зниження кров'яного тиску.

Вікова доза

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск щоразу, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, дію ольмесартану/амлодипіну щодо зниження кров'яного тиску у пацієнтів негроїдної раси є трохи меншою.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або можете вагітніти).

Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить інший препарат замість ольмесартану/амлодипіну. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітнієте під час лікування ольмесартаном/амлодипіном, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте лактацію. Амлодипін показав, що він проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Не рекомендується ольмесартан/амлодипін для жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту або головний біль, або мати інші симптоми. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована добова доза Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз становить одну таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте вашу добову дозу ольмесартану/амлодипіну в один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном Сандоз

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном можуть виникати серйозні шкірні реакції, включаючи висип, пухирці, червоність шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін і негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан/амлодипін, зверніться до лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома : якщови відчуваєте жовтуватість білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/амлодипіном давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти олмесартану/амлодипіну:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• головний біль,
• набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів,
• втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головокружіння при встанні,
• брак енергії,
• поколювання або оніміння рук або ніг,
• вертіг,
• відчуття серцебиття,
• швидке серцебиття,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсенсорність,
• дифікультність дихання,
• кашель,
• нудота,
• воміта,
• розлад шлунка,
• діарея,
• запор,
• сухість у роті,
• біль у верхній частині живота,
• висип,
• м'язові спазми,
• біль у руках і ногах,
• біль у спині,
• потрібність сечовипускання,
• сексуальна бездіяльність,
• неможливість мати або підтримувати ерекцію,
• слабкість,
• також спостерігалися деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість до препарату,
• 失ання свідомості,
• червоність і відчуття жару на обличчі,
• червоні висипи з свербінням (кропив'янка),
• запалення обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні олмесартану/амлодипіну, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; розлад шлунка; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечовини і креатиніну в крові та збільшення рівня ферментів печінки і м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів, що може викликати легке утворення гематом або подовження часу кровотечі; алергічні реакції, які можуть викликати дихальні проблеми, а також різке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); ангіна (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс); свербіж; висип; алергічний висип; висип з кропив'янкою; набухання обличчя; м'язовий біль; дискомфорт.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Запалення обличчя, рота і/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова інсуффіцієнція; летаргія.

Інтерстiciální ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея,

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

Едема (збереження рідини).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність і відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне зору і розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, розлад шлунка, м'язові спазми, слабкість, дифікультність дихання.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Дифікультність заснути; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритування; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тіннітус); погіршення ангіни пекторіс (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення з носа або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висип; свербіж; червоні висипи з свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потребність сечовипускання вночі; збільшення потребності сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Збувність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 осіб):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості тромбоцитів, що може викликати утворення гематом та подовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтуватість шкіри і очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції (свербіж, висип, запалення обличчя, рота і/або гортані (голосових зв'язок), разом зі свербінням і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок іноді дуже серйозне).

Невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода без рівноваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олмесартану/Амлодипіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, флаконі та картонній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття:

Флакони: використовувати протягом наступних 100 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну Сандоз

• Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг: кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг: кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, кукурузний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована.

Покриття:

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг:

покрита таблетка круглої форми, білого або білуватого кольору, з маркуванням "20 5" на одній стороні, діаметром близько 7,1 мм.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг:

покрита таблетка круглої форми, жовтого кольору, з маркуванням "40 5" на одній стороні, діаметром близько 9,1 мм.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг:

покрита таблетка круглої форми, рожевого кольору, з маркуванням "40 10" на одній стороні, діаметром близько 9,1 мм.

Покриті таблетки упаковані в блистерні упаковки OPA/Alu/PVC-Alu, вставлені в картонну упаковку.

Покриті таблетки упаковані в флакони з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, що закручується, з внутрішнім прозорим покриттям, що містить десикант, який не слід ковтати, та включені в картонну упаковку

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг та Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг:

Флакон: 28, 100, 250 покритих таблеток з контейнером, що містить 1 г десиканту.

Олмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг:

Флакон: 28 та 100 покритих таблеток з контейнером, що містить 1 г десиканту на флакон.

250 покритих таблеток з контейнером, що містить 2 г десиканту на флакон (2 x 1 г або 1 x 2 г).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Словенія

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/