Olmesartan/amlodipino sandoz 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пациента

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 мг/5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Olmesartán/Amlodipino Sandoz и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Olmesartán/Amlodipino Sandoz

3. Как принимать Olmesartán/Amlodipino Sandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Olmesartán/Amlodipino Sandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Олмесартан/Амлодипин Сандоз содержит две вещества, называемые олмесартаном медоксомилом и амлодипином (в виде амлодипин бисилата). Два вещества помогают контролировать высокую артериальное давление.

• Олмесартанмедоксомилпринадлежит к группе лекарств, называемых “антагонистами рецепторов аγγиотензина II”, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин принадлежит к группе лекарств, называемых “блокаторами кальциевых каналов”. Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и, следовательно, также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению сосудов и снижению артериального давления.

Олмесартан/Амлодипин Сандоз используется для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью олмесартана медоксомила или амлодипина в отдельности.

Не принимайте Olmesartán/Amlodipino Sandoz

• если вы аллергины на олмесартан медоксомил, или на амилодипин, или на группу специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых диэтиламиринами, или на какие-либо другиекомпоненты этого препарата (включая в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, сообщите своему врачу перед тем, как принимать Olmesartán/Amlodipino Sandoz,

• если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать олмесартана/амилодипина в начале беременности (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если у вас серьезные проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено, или если ее выработка блокирована (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтая кожа и глаза),
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными сердечными проблемами,
• если кровоток вашего сердца блокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)),
• если у вас низкая сердечная функция (с трудностями дыхания или периферической отечностью) после инфаркта миокарда.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Olmesartán/Amlodipino Sandoz.

Сообщите своему врачуесли вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Olmesartán/Amlodipino Sandoz”.

Сообщите своему врачуесли у вас следующие проблемы со здоровьем:

• проблемы с почками или пересадка почки.
• болезни печени.
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• сильные рвоты, диарея, лечение высокими дозами препаратов, которые увеличивают выведение мочи (диуретики), или если вы следите диете с низким содержанием соли.
• высокие уровни калия в крови.
• проблемы с надпочечными железами (железами, которые производят гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас серьезная диарея, которая приводит к значительному снижению веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение высокого артериального давления.

Как и при любом другом препарате, снижающем артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать артериальное давление.

Намедля сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы (или можете остаться) беременны. Не рекомендуется использовать олмесартан/амилодипин в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).

Дети и подростки

Олмесартан/амилодипин не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Поговорите с вашим врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амилодипина. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать олмесартан/амилодипин без консультации с врачом.

Принимайте Olmesartán/Amlodipino Sandoz с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усилить действие олмесартана/амилодипина. Возможно, ваш врач придется изменить дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ИКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Olmesartán/Amlodipino Sandoz” и “Предупреждения и предостережения”).

• Супплементыкалия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи(диуретики), илигепарин(для разжижения крови и предотвращения образований тромбов). Применение этих препаратов одновременно с олмесартаном/амилодипином может повысить уровни калия в крови.
• Литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с олмесартаном/амилодипином, может увеличить его токсичность. Если вы должны принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Препаратыпротивовоспалительные нестероидные(ПНС, препараты, используемые для смягчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амилодипином, могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие олмесартана/амилодипина может быть снижено ПНС.
• Колесевелам хлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может снизить действие олмесартана/амилодипина. Возможно, ваш врач посоветует вам принимать олмесартан/амилодипин не менее 4 часов до колесевелама хлорида.
• Некоторые противоастматические препараты, поскольку они могут снизитьлегкодействие олмесартана/амилодипина.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нелфинавир)или для лечения инфекций грибков(например, кетоконазол, итараконазол).

• Дилтиазем,верапамил(препараты, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антибиотики).
• Эритромицин, кларитромицин(для инфекций, вызванных бактериями).
• Зверобойник(Hypericum perforatum), травяной препарат.
• Дантролен(в перфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сириоломус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин(используемые для контроля иммунной реакции организма, что позволяет вашему организму принять трансплантат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Принимайте Olmesartán/Amlodipino Sandoz с пищей и напитками

Олмесартан/амилодипин можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Лица, принимающие олмесартан/амилодипин, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению эффекта снижения артериального давления олмесартана/амилодипина.

Дорогие возрастные люди

Если вы старше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление каждый раз, когда он увеличит дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты черной расы

Как и другие аналогичные препараты, гипотензивное действие олмесартана/амилодипина немного меньше у пациентов черной расы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Намедля сообщите своему врачу, если вы (или можете остаться) беременны.

Врач посоветует вам перестать принимать олмесартан/амилодипин как можно раньше, а затем заменить его другим препаратом. Не рекомендуется использовать олмесартан/амилодипин в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в этот период.

Если вы остаетесь беременной, принимая олмесартан/амилодипин, немедленно сообщите и обратитесь к своему врачу.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начатьгрудное вскармливание.Амилодипин показал, что он проходит в грудном молоке в небольших количествах.

Не рекомендуется олмесартан/амилодипин у матерей, находящихся на грудном вскармливании, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого артериального давления у вас может быть сонливость, тошнота, головокружение или головные боли. Если это происходит, не вождение и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Поговорите с вашим врачом.

Олмесартан/Амилодипин Сандоз содержит лактозу и соли

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “безсольный”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза Olmesartán/Amlodipino Sandoz составляет один таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Olmesartán/Amlodipino Sandoz с соком грейпфрута.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, утром.

Если вы принимаете больше Olmesartán/Amlodipino Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, вероятно, что у вас упадет артериальное давление, сопровождающееся симптомами, такими как головокружение, и быстрое или замедленное сердцебиение.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи и принесите с собой упаковку препарата или этот листовое уведомление.

Если вы принимаете больше Olmesartán/Amlodipino Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу..

Если вы забыли принять Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день.Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Olmesartán/Amlodipino Sandoz

Важно продолжать принимать olmesartán/amlodipino, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если они появляются, они часто легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они затрагивают только небольшую группу людей:

При лечении олмесартана/амлодипина могут возникнуть серьезные кожные реакции, включая сыпь, пузырьки, краснота кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), а также другие аллергические реакции.Если это происходит, прекратите принимать олмесартан/амлодипин и немедленно обратитесь к врачу..

Олмесартан/амлодипин может вызвать резкое снижение артериального давления у чувствительных людей или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению.Если это происходит, прекратите принимать олмесартан/амлодипин, немедленно обратитесь к врачу и остаётесь лежащим на боку.

Неизвестная частота: Если у вас появляется желтизна белка глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали принимать олмесартан/амлодипин давно,немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение артериальной гипертензии..

Другие возможные побочные эффекты при приеме олмесартана/амлодипина:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Кружение головы,
• Болезненные головные боли,
• Отек стоп, ног, рук или рук,
• Утомляемость.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Кружение головы при вставании,
• Недостаток энергии,
• Чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• Шатание,
• Чувство пульсации сердца,
• Быстрый пульс,
• Низкое артериальное давление с симптомами кружения головы, головокружения,
• Дificultad al respirar,
• Тошнота,
• Рвота,
• Потеря аппетита,
• Диарея,
• Острые стулы,
• Сухость во рту,
• Болезненные боли в верхней части живота,
• Сыпь,
• Кальки,
• Болезненные боли в руках и ногах,
• Болезненные боли в спине,
• Чувство срочности мочеиспускания,
• Неспособность к половому акту,
• Неспособность поддерживать эрекцию,
• Слабость,
• Также были замечены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови: повышение, а также снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение значений анализов функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Аллергическая реакция на лекарство,
• Обморок,
• Краснота и чувство тепла в лице,
• Красные пятна с зудом (уртикария),
• Исходящая от воспаления лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина в одиночку, но не олмесартана/амлодипина, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; потеря аппетита; боль в суставах и кости; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах определенных анализов крови, таких как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови и увеличение значений анализов функции печени и мышц.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Снижение количества определенного типа крови, называемого тромбоцитами, что может привести к легко образующимся кровоподтекам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затронуть весь организм и привести к проблемам с дыханием, а также к быстрому снижению артериального давления, что может даже привести к обмороку (анфилактические реакции);ангина (болезненные боли или чувство дискомфорта в груди, известная как ангина грудная); зуд;сыпь кожи;аллергическая сыпь кожи;сыпь с уртикарией;отек лица;боль в мышцах;чувство дискомфорта.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное заболевание и почечная недостаточность; лень.

Антитромбиновая кишечная интоксикация: отек кишечника с симптомами боли в животе, тошноты, рвоты и диареи,

Амлодипин

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Отек.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек стоп; чувство сонливости; краснота и чувство тепла в лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и мутную видимость), чувство пульсации сердца, диарея, запор, потеря аппетита, калки, слабость, затруднение дыхания.

Незначительная частота (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Трудности с засыпанием; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу;депрессия;ирритабельность;тремор;нарушения вкуса;обморок;звон в ушах;ухудшение стенокардии (болезненные боли или чувство дискомфорта в груди); нерегулярный пульс;выделения или заложенность носа;потеря волос;пятна пурпурного цвета или пятна на коже из-за небольших кровотечений;светлость кожи;судороги;аллергическая реакция (зуд, сыпь, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь кожи, уртикарию, красноту кожи всего тела, сильный зуд, пузырьки, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень серьезные).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Безумие.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

Снижение количества белых кровяных телец, что может увеличить риск инфекций; снижение количества определенного типа крови, называемого тромбоцитами, что может привести к образованию кровоподтеков и продлению времени кровотечения; повышение уровня сахара в крови; повышение мышечной напряженности или повышение сопротивления движению (гипертония); чувство онемения или покалывания в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; гипертрофия слизистой оболочки; повышение уровня ферментов печени; желтизна кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергическая реакция (зуд, сыпь, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь кожи, уртикарию, красноту кожи всего тела, сильный зуд, пузырьки, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, иногда очень серьезные).

Неизвестная частота (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

Тремор, ригидность, маска лица, замедленные движения и хождение с опорой и без равновесия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наблистере, флаконе и картонной упаковкепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Срок годности после первой открытия:

Флаконы: использовать в течение следующих 100 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Olmesartán/Amlodipino Sandoz

• Активные вещества: олметасартан медоксомил и амлодипин (в виде бисилата).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: в каждой таблетке содержится 20 мг олметасартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипинового бисилата).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: в каждой таблетке содержится 40 мг олметасартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипинового бисилата).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: в каждой таблетке содержится 40 мг олметасартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипинового бисилата).

• Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Облицовка:

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg: частично гидролизованный поливинилхлорид, диоксид титана (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg: частично гидролизованный поливинилхлорид, диоксид титана (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, желтый железный оксид (E 172).

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg: частично гидролизованный поливинилхлорид, диоксид титана (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, желтый железный оксид (E 172), красный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg:

таблетка с пленочной облицовкой, круглая, белая или белая с желтоватым оттенком, с надписью «20 5» на одной из сторон с диаметром примерно 7,1 мм.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:

таблетка с пленочной облицовкой, круглая, желтая, с надписью «40 5» на одной из сторон с диаметром примерно 9,1 мм.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:

таблетка с пленочной облицовкой, круглая, розовая, с надписью «40 10» на одной из сторон с диаметром примерно 9,1 мм.

Таблетки с пленочной облицовкой упакованы в блистеры OPA/Alu/PVC-Alu, которые в свою очередь помещены в картонную упаковку.

Таблетки с пленочной облицовкой упакованы в флаконы из полипропиленового пластика с закручивающейся крышкой, которые затем помещены в картонную упаковку.

Размер упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток с пленочной облицовкой.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 20 mg/5 mg и Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/5 mg:

Флакон: 28, 100, 250 таблеток с пленочной облицовкой с контейнером, содержащим 1 г десиканта.

Olmesartán/Amlodipino Sandoz 40 mg/10 mg:

Флакон: 28 и 100 таблеток с пленочной облицовкой с контейнером, содержащим 1 г десиканта для каждого флакона.

250 таблеток с пленочной облицовкой с контейнером, содержащим 2 г десиканта для каждого флакона (2 x 1 г или 1 x 2 г).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Лендава,

Словения

Дата последней ревизии этогопротокола:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/