ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН САНДОЗ 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Сандоз і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз містить дві речовини, звані ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кров'яні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію у стінку кров'яної судини, що запобігає звуженню кров'яних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кров'яних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або амлодипін, або на групу спеціальних блокаторів кальцієвих каналів, званих дігідропіридинами, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз,

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі),
• якщо у вас дуже низький кров'яний тиск,
• якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем,
• якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)),
• якщо у вас низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючі залози, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітними (або можете завагітніти). Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки

Ольмесартан/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/амлодипін самостійно.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для руйнування крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном/амлодипіном може збільшити рівень калію у крові.
• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з ольмесартаном/амлодипіном може збільшити його токсичність. Якщо ви приймаєте літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Лікарські засоби протизапальні нестероїдні(ПЗНС, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з ольмесартаном/амлодипіном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану/амлодипіну може бути зменшений ПЗНС.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар може порадити приймати ольмесартан/амлодипін за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану/амлодипіну.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад кетоконазол, ітраконазол).

• Ділтіазем, верапаміл(лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антібіотики).
• Еритроміцин, кларитроміцин(для лікування бактеріальних інфекцій).
• Зверобій(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин.
• Дантролен(для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин(використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз з їжею та напоями

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану/амлодипіну в одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають ольмесартан/амлодипін, не повинні вживати грейпфрутів, ні соку грейпфрутів. Це пов'язано з тим, що грейпфрути та сік грейпфрутів можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску ольмесартану/амлодипіну.

Вікова доза

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження кров'яного тиску ольмесартану/амлодипіну є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або можете завагітніти).

Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан/амлодипін перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану/амлодипіну. Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном/амлодипіном, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Амлодипін показав, що може проходити у грудне молоко у малих кількостях.

Не рекомендується використання ольмесартану/амлодипіну у жінок, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту або головний біль, або мати інші симптоми. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована добова доза Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз становить одну таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Сандоз з соком грейпфрутів.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану/амлодипіну в одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Перебільшене накопичення рідини може виникнути у легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну добову дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном Сандоз

Важливо продовжувати приймати ольмесартан/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування ольмесартаном/амлодипіном можуть виникнути серйозні шкірні реакції, включаючи висип, пухирці, червоність шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції. Якщо це відбувається, припиніть приймати ольмесартан/амлодипін і негайно зверніться до свого лікаря.

Ольмесартан/амлодипін може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати ольмесартан/амлодипін, зверніться до свого лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома : якщови відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном/амлодипіном давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти ольмесартану/амлодипіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння,
• головний біль,
• набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів,
• втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• головокружіння при встанні,
• брак енергії,
• поколювання або оніміння рук або ніг,
• вертIGO,
• сприйняття серцевих скорочень,
• швидкі серцеві скорочення,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсилля,
• утруднення дихання,
• кашель,
• нудота,
• воміт,
• розлад шлунка,
• діарея,
• запор,
• сухість у роті,
• біль у верхній частині живота,
• висип,
• м'язові спазми,
• біль у руках і ногах,
• біль у спині,
• потрібність сечовипускання,
• сексуальна бездіяльність,
• неможливість мати або підтримувати ерекцію,
• слабкість,
• також спостерігалися деякі зміни у результатах певних аналізів крові: збільшення, а також зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• гіпersenситивність до препарату,
• омана,
• червоність і відчуття тепла на обличчі,
• червоні висипи з свербінням (кропив'янка),
• запалення обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ольмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні ольмесартану/амлодипіну, або з більшою частотою:

Ольмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт і виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; розлад шлунка; нудота; біль у суглобах і кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни у результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечовини і креатиніну в крові та збільшення рівня ферментів печінки і м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або продовження часу кровотечі; алергічні реакції, що можуть впливати на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть викликати оману (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіж; висип; алергічний висип; висип з кропив'янкою; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Запалення обличчя, рота і/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність і ниркова недостатність; летаргія.

Інтерстіційний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт і діарея,

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

Відсутність ліків (затримання рідини).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сну; червоність і відчуття тепла на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення і розмитість зору), сприйняття серцевих скорочень, діарея, запор, розлад шлунка, м'язові спазми, слабкість, утруднення дихання.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Утруднення засинання; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритування; тремор; порушення смаку; омани; звук у вухах (тінітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярні серцеві скорочення; виділення з носа; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висип; свербіж; червоні висипи з свербінням (кропив'янка); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потребність сечовипускання вночі; збільшення потребності сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття нездужання; збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Замішання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати утворення синяків і продовження часу кровотечі; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); поколювання або оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення кровних судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтувате забарвлення шкіри і очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції (свербіж, висип, запалення обличчя, рота і/або гортані (голосових зв'язок), разом зі свербінням і висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок іноді дуже серйозне).

Невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи і хода без рівноваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, флаконі та картонній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття:

Флакони: використовувати протягом наступних 100 днів.

Ліки не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану/Амлодипіну Сандоз

• Активними речовинами є ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді бесилату).

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг: кожна таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг: кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг: кожна таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована.

Покриття:

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E 171), макрогол/PEG 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг:

покрита таблетка круглої форми, біла або білувата, з маркуванням "20 5" на одній стороні діаметром приблизно 7,1 мм.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг:

покрита таблетка круглої форми, жовта, з маркуванням "40 5" на одній стороні діаметром приблизно 9,1 мм.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг:

покрита таблетка круглої форми, рожева, з маркуванням "40 10" на одній стороні діаметром приблизно 9,1 мм.

Покриті таблетки упаковані в блистерні упаковки OPA/Alu/PVC-Alu, вкладені в картонну упаковку.

Покриті таблетки упаковані у флакони з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми, закритою індукційним нагріванням або прозорим внутрішнім покриттям, що містить desикант, який не слід ковтати, та вкладені в картонну упаковку

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 покритих таблеток.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 20 мг/5 мг та Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/5 мг:

Флакон: 28, 100, 250 покритих таблеток з вмістом 1 г десиканту.

Ольмесартан/Амлодипін Сандоз 40 мг/10 мг:

Флакон: 28 та 100 покритих таблеток з вмістом 1 г десиканту на флакон.

250 покритих таблеток з вмістом 2 г десиканту на флакон (2 x 1 г або 1 x 2 г).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Словенія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/