ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН НОРМОН 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін Нормон 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл / амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан / Амлодипін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан / Амлодипін Нормон
3. Як приймати Ольмесартан / Амлодипін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану / Амлодипіну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/ Амлодипін Нормон і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін Нормон містить дві речовини, які називаються ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан /Амлодипін Нормон використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, чиїй кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан / Амлодипін Нормон

Не приймайте Ольмесартан /Амлодипін Нормон

• Якщо ви алергічні на ольмесартан, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів, які називаються дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Ольмесартан /Амлодипін Нормон.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати Ольмесартану /Амлодипіну Нормон на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або периферичні набухання) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ольмесартан /Амлодипін Нормон.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартану/Амлодипіну Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон самостійно.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан /Амлодипін Нормон».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нудота, блювота, лікування високими дозами мочогінних лікарських засобів (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну, тривалу діарею, яка викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартану /Амлодипіну Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ольмесартан /Амлодипін Нормон не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Ольмесартану /Амлодипіну Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану /Амлодипіну Нормон.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан /Амлодипін Нормон» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для руйнування крові та профілактики кров'яних згустків). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном /Амлодипіном Нормон може підвищити рівень калію в крові.
• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) одночасно з Ольмесартаном /Амлодипіном Нормон може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби(ПЗНЛЗ, лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з Ольмесартаном /Амлодипіном Нормон можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Ольмесартану /Амлодипіну Нормон може зменшитися через ПЗНЛЗ.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартану /Амлодипіну Нормон. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан /Амлодипін Нормон за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану Амлодипіну Нормон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Такролімус, циклоспорин,які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що робить можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ольмесартану /Амлодипіну Нормон з їжею та напоями

Ольмесартан /Амлодипін Нормон можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Люди, які приймають Ольмесартан /Амлодипін Нормон, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Ольмесартану /Амлодипіну Нормон.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження кров'яного тиску Ольмесартану /Амлодипіну Нормон є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан /Амлодипін Нормон перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартану /Амлодипіну Нормон. Не рекомендується використання Ольмесартану /Амлодипіну Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ольмесартаном /Амлодипіном Нормон, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в молоко матері у невеликих кількостях.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується Ольмесартан /Амлодипін Нормон для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан / Амлодипін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Ольмесартану /Амлодипіну Нормон становить одну таблетку на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Нормон з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану /Амлодипіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан /Амлодипін Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну добову дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном /Амлодипіном Нормон

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан /Амлодипін Нормон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Olmesartán Normon давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування для артеріальної гіпертензії.

Під час лікування з Olmesartan /Amlodipino Normon можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Olmesartan /Amlodipino Normon та зверніться до свого лікаря негайно.

Olmesartan /Amlodipino Normon може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильний головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Olmesartan /Amlodipino Normon, зверніться до свого лікаря негайно та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Інші можливі побічні ефекти з Olmesartan /Amlodipino Normon:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або рук; втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсоння; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були спостережені деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення значення функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання зі свербінням (уртикарія); набухання обличчя. Ангіоедем інтестинального типу: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомилу або амлодипіну окремо, але не з Olmesartan /Amlodipino Normon, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення значення функції печінки та м'язів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або тривале кровотечу; алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання на шкірі; висипання з уртикарією; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова інсUFFICІЄНція; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

Едема (затримання рідини).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритування; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тінітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт з носа; випадання волосся; плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання зі свербінням (уртикарія); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття нездужання; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; набухання кровоносних судин; набухання печінки або підшлункової залози; набухання стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтушність шкіри та очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, набухання слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції, іноді дуже серйозні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Olmesartan/ Amlodipino Normon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Olmesartan/Amlodipino Normon

Активні речовини:

Olmesartan/Amolidipino Normon 40 мг/5 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомилу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Інші компоненти (ексципієнти): кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, Opadry II білий 85F18422 (містить: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Olmesartan/Amlodipino Normon 40 мг/5 мг випускається у вигляді покритих таблеток, жовтого кольору, круглих, двовигнутих та з написом 405 на одній стороні.

Olmesartan/Amlodipino Normon покриті таблетки випускаються у упаковці по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.