ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН НОРМОН 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін Нормон 40 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Нормон і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін Нормон містить дві речовини: ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що запобігає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє припиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються, а кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан/Амлодипін Нормон використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Нормон

• Якщо ви алергічні на ольмесартан, амлодипін або групу спеціальних блокаторів кальцієвих каналів, званих дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це свого лікаря перед тим, як приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон.

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Найкраще уникати Ольмесартану/Амлодипіну Нормон на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ольмесартан/Амлодипін Нормон.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ольмесартану/Амлодипіну Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон самостійно.

Повідомте свого лікаряякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Нормон».

Повідомте свого лікаряякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся низькосоленої дієти.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникла сильна діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ольмесартан/Амлодипін Нормон не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Ольмесартану/Амлодипіну Нормон з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану/Амлодипіну Нормон.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Нормон» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з Ольмесартаном/Амлодипіном Нормон може підвищити рівень калію в крові.
• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) одночасно з Ольмесартаном/Амлодипіном Нормон може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Протизапальні препарати ненстероїдної дії(ПЗНС, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з Ольмесартаном/Амлодипіном Нормон можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Ольмесартану/Амлодипіну Нормон може зменшитися через ПЗНС.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартану/Амлодипіну Нормон. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану/Амлодипіну Нормон.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспорин,які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що робить можливим прийняття трансплантованого органу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну Нормон з їжею та напоями

Ольмесартан/Амлодипін Нормон можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають Ольмесартан/Амлодипін Нормон, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Ольмесартану/Амлодипіну Нормон.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску Ольмесартану/Амлодипіну Нормон у пацієнтів негроїдної раси трохи менший.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить інший препарат замість Ольмесартану/Амлодипіну Нормон. Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви станете вагітною під час лікування Ольмесартаном/Амлодипіном Нормон, повідомте про це свого лікаря негайно.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у невеликих кількостях.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її почати. Не рекомендується використання Ольмесартану/Амлодипіну Нормон у жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може обрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/Амлодипін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована добова доза Ольмесартану/Амлодипіну Нормон становить одну таблетку.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Нормон із соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну добову дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном Нормон

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан/Амлодипін Нормон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Olmesartán Normon давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Під час лікування з Olmesartan /Amlodipino Normon можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербіжем та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Olmesartan /Amlodipino Normon і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Olmesartan /Amlodipino Normon може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильний головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Olmesartan /Amlodipino Normon, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Інші можливі побічні ефекти з Olmesartan /Amlodipino Normon:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів; втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертігінь; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, втрата свідомості; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевого потягу; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були спостережені деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення значення тестів функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Гіперчутливість до лікарського засобу; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання з свербіжем (уртикарія); набухання обличчя. Ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не з Olmesartan /Amlodipino Normon, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові та збільшення значення тестів функції печінки та м'язів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або тривале кровотечу; швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); ангіна (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс); свербіж; висипання на шкірі; алергічна висипання; висипання з уртикарією; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

Відсутність ліків (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Труднощі зі сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритацію; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тіннітус); погіршення ангіни пекторіс (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення з носа або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипання на шкірі; свербіж; червоні висипання з свербіжем (уртикарія); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Збільшення кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, відомих як тромбоцити, що може викликати гематоми та тривале кровотечу; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення тонусу м'язів або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; набухання кровоносних судин; набухання печінки або підшлункової залози; набухання стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтушність шкіри та очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіж, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербіжем та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та набухання шкіри, набухання слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), або інші алергічні реакції, іноді дуже серйозні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Olmesartan/ Amlodipino Normon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Olmesartan/Amlodipino Normon

Активні речовини:

Olmesartan/Amolidipino Normon 40 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Інші складові частини (експіпієнти): кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, Opadry II білий 85F18422 (містить: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк) та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Olmesartan/Amlodipino Normon 40 мг/10 мг випускається у вигляді покритих таблеток, червоного кольору, круглих, двовигнутих та з написом 410 на одній стороні.

Olmesartan/Amlodipino Normon покриті таблетки випускаються в упаковці по 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.