ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН НОРМОН 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін Нормон 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл / амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан / Амлодипін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан / Амлодипін Нормон
3. Як приймати Ольмесартан / Амлодипін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан / Амлодипін Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/ Амлодипін Нормон і для чого він використовується

Ольмесартан/Амлодипін Нормон містить дві речовини, які називаються ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що запобігає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан /Амлодипін Нормон використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан / Амлодипін Нормон

Не приймайте Ольмесартан /Амлодипін Нормон

• Якщо ви алергічні на ольмесартан, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів каналів кальцію, які називаються дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Ольмесартан /Амлодипін Нормон.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати Ольмесартан /Амлодипін Нормон на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан /Амлодипін Нормон.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Ольмесартан/Амлодипін Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ольмесартан/Амлодипін Нормон самостійно.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан /Амлодипін Нормон».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нудота, блювота, лікування високими дозами мокротинних препаратів (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (надниркові залози, які виробляють гормони).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну, тривалу діарею, яка викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде контролювати ваш кров'яний тиск дуже обережно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартан /Амлодипін Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ольмесартан /Амлодипін Нормон не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Ольмесартан /Амлодипін Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартан /Амлодипін Нормон.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан /Амлодипін Нормон» і «Попередження та обережність»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення солі(діуретики), або гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з Ольмесартан /Амлодипін Нормон може збільшити рівень калію у крові.
• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з Ольмесартан /Амлодипін Нормон може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Протизапальні препарати ненстероїдної дії(ПЗНС, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з Ольмесартан /Амлодипін Нормон можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект Ольмесартан /Амлодипін Нормон може зменшуватися ПЗНС.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартан /Амлодипін Нормон. Ваш лікар може порадити вам приймати Ольмесартан /Амлодипін Нормон за至少 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антациди(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартан Амлодипін Нормон.
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих аритмій та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики).
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), рослинний засіб.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспорин,які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартан /Амлодипін Нормон з їжею та напоями

Ольмесартан /Амлодипін Нормон можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Люди, які приймають Ольмесартан /Амлодипін Нормон, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Ольмесартан /Амлодипін Нормон.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожного разу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску Ольмесартан /Амлодипін Нормон у пацієнтів негроїдної раси трохи менший.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити прийом Ольмесартан /Амлодипін Нормон перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Ольмесартан /Амлодипін Нормон. Не рекомендується використання Ольмесартан /Амлодипін Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви вагітні під час лікування Ольмесартан /Амлодипін Нормон, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Ольмесартан /Амлодипін Нормон у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан / Амлодипін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована добова доза Ольмесартан /Амлодипін Нормон становить одну таблетку.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте Ольмесартан /Амлодипін Нормон з соком грейпфруту.

Якщо це можливо, приймайте добову дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан /Амлодипін Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан /Амлодипін Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну добову дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан /Амлодипін Нормон

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан /Амлодипін Нормон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування з Olmesartán Normon давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Під час лікування з Olmesartan /Amlodipino Normon можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Olmesartan /Amlodipino Normon та зверніться до свого лікаря негайно.

Olmesartan /Amlodipino Normon може викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього вразливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильний головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Olmesartan /Amlodipino Normon, зверніться до свого лікаря негайно та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Інші можливі побічні ефекти з Olmesartan /Amlodipino Normon:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння; головний біль; набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів; втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертігонь; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсоння; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або утримати ерекцію; слабкість.

Також були спостережені деякі зміни в результатах певних аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення значення тестів функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання з свербінням (уртикарія); набухання обличчя. Ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не з Olmesartan /Amlodipino Normon, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечової кислоти та уреї в крові та збільшення значення тестів функції печінки та м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або тривале кровотечу; швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання на шкірі; висипання з уртикарією; набухання обличчя; біль у м'язах; нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

Едема (збереження рідини).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Біль у животі; нудота; набухання щиколоток; відчуття сонливості; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; раздражливість; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; звук у вухах (тіннітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення або кон'юнктивіт носа; випадання волосся; плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання з свербінням (уртикарія); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; відчуття дискомфорту; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Збувність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, відомих як тромбоцити, що може викликати появу синяків та тривале кровотечу; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або збільшення опору пасивному рухові (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; набухання кровоносних судин; набухання печінки або підшлункової залози; набухання стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня ферментів печінки; жовтушність шкіри та очей; збільшення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням, серйозні реакції на шкіру, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, набухання слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції, іноді дуже серйозні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Olmesartan/Amlodipino Normon

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Olmesartan/Amlodipino Normon

Активні речовини:

Olmesartán/Amolidipino Normon 20 мг/5 мг: кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Інші складові (експіпієнти): кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та опадрі II білий 85F18422 (містить: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Olmesartan/Amlodipino Normon 20 мг/5 мг випускається у вигляді покритих таблеток білого кольору, круглих, двовигнутих та з написом 205 на одній стороні.

Olmesartan/Amlodipino Normon покриті таблетки випускаються в упаковці по 28 таблеток.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.