ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН МАКЛЕОДС 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс
3. Як приймати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/ Амлодипіну Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс і для чого він використовується

Цей препарат містить дві речовини, звані ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію у стінку кровоносної судини, що перешкоджає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє припиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Цей препарат використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

Не приймайте Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

• Якщо ви алергічні на ольмесартан, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів каналів кальцію, званих дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати цього препарату на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (шкірна і очна жовтяниця).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від сильної діареї, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти чорної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску цього препарату трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Ольмесартану/ Амлодипіну Маклеодс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект цього препарату.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для рідини крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з цим препаратом може збільшити рівні калію у крові.
• Літій(препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з цим препаратом може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівні літію у крові.
• Протизапальні препарати ненстероїдної дії(ПЗНД, препарати, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит) одночасно з цим препаратом можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект цього препарату може зменшуватися ПЗНД.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може зменшити ефект цього препарату. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати цей препарат щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект цього препарату.
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування туберкульозу чи інших інфекцій).
• Зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), засіб на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, циклоспорин,які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що робить можливим прийняття трансплантату.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартану/ Амлодипіну Маклеодс з їжею та напоями

Люди, які приймають цей препарат, не повинні вживати грейпфрут, ні соку грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску цього препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість цього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується цей препарат для матерів, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту або головний біль, або мати інші симптоми. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати/використовувати Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза цього препарату становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте цей препарат з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте вашу добову дозу о同じ годині щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/ Амлодипіну Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

Перебування надлишкової рідини у легенях (легенева едема) може призвести до труднощів з диханням, яке може розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/ Амлодипін Маклеодс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/ Амлодипіном Маклеодс

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування препаратом Олмесартан/Амлодипін Маклеодс давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння; головний біль; набряк гомілок, ніг, голеней, рук або передпліч; втома.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння при встанні; відсутність енергії; оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; відчуття серцебиття; швидке серцебиття; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, втрату свідомості; труднощі з диханням; кашель; нудота; блювота; диспепсія; діарея; запор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; висипання на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття нагальної потреби сечовипускання; зниження статевої активності; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; слабкість.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Гіперчутливість до препарату; втрату свідомості; червоність та відчуття жару на обличчі; червоні висипання з свербінням (уртикарія); набряк обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні цього препарату, або з більшою частотою:

Олмесартан

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Бронхіт; біль у горлі; кон'юнктивіт та виділення з носа; кашель; біль у животі; вірусна гастроентерит; діарея; диспепсія; нудота; біль у суглобах та кістках; біль у спині; кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів; біль у грудній клітці; симптоми, подібні до грипу; біль. Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня тригліцеридів; збільшення рівня сечовини та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Зниження кількості певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може викликати легке утворення гематом або тривале кровотечу; швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія); свербіння; висипання на шкірі; алергічна висипання; висипання з уртикарією; набряк обличчя; біль у м'язах; загальне нездоров'я.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок); гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність; летаргія.

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Відсутність води у організмі (едем).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Біль у животі; нудота; набряк гомілок; сонливість; червоність та відчуття жару на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмитість зору), відчуття серцебиття, діарея, запор, диспепсія, судоми, слабкість, труднощі з диханням.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Труднощі з сном; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію; іритування; тремор; порушення смаку; втрату свідомості; шум у вухах (тіннітус); погіршення стенокардії (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці); нерегулярне серцебиття; виділення з носа або кон'юнктивіт; випадання волосся; плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура); зміна кольору шкіри; надмірне потіння; висипання на шкірі; свербіння; червоні висипання з свербінням (уртикарія); біль у суглобах або м'язах; проблеми з сечовипусканням; потреба сечовипускання вночі; збільшення потреби сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, біль у грудній клітці; біль; загальне нездоров'я; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Замішаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій; зниження кількості певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами, що може викликати гематоми та тривале кровотечу; збільшення рівня глюкози в крові; збільшення м'язового тонусу або підвищена опір пасивному руху (гіпертонія); оніміння або поколювання рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення судин; запалення печінки або підшлункової залози; запалення стінки шлунка; загустіння ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовтувате забарвлення шкіри та очей; підвищення чутливості шкіри до світла; алергічні реакції, свербіння, висипання, набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок іноді дуже серйозне.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну Маклеодс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну Маклеодс:

Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, силікагель, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарат магнію

Оболонка таблетки:

Олмесартан/Амлодипін 20 мг/5 мг

Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк та діоксид титану (E171)

Олмесартан/Амлодипін 40 мг/5 мг

Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172)

Олмесартан/Амлодипін 40 мг/10 мг

Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "L 75" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, кремового кольору, круглі, двовигнуті, з написом "L 77" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін Маклеодс 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Таблетки, покриті оболонкою, коричнево-червоного кольору, круглі, двовигнуті, з написом "L 78" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Упаковка блистер OPA/Алюміній/PVC та алюмінієва фольга.

Упаковки по 28, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз,

Польща

О

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Сюдвестпарк 50,

90449 Нюрнберг,

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/