ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН АУРОВІТАС 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас 40 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін містить дві речовини, звані ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин, таким чином знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на групу спеціальних блокаторів кальцієвих каналів, званих дігідропіридинами, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати ольмесартан медоксоміл/амлодипін на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включно з кардіогенним шоком). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або ниркова трансплантація.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами мoczopідтворюючих лікарських засобів (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташовані над нирками).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартан медоксоміл/амлодипін на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартан/амлодипін. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/амлодипін самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення мочі(діуретики), або гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартан медоксоміл/амлодипін може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з ольмесартан медоксоміл/амлодипін може збільшити його токсичність. Якщо ви приймаєте літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдних гормонів (наприклад, артрит), одночасно з ольмесартан медоксоміл/амлодипін можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартан медоксоміл/амлодипін може зменшуватися нестероїдними протизапальними засобами.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартан медоксоміл/амлодипін. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби проти недуги та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартан медоксоміл/амлодипін.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(лікарські засоби для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин(антибіотики), лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Золотий корінь(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, лікарський засіб для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімуста циклоспорин, лікарські засоби для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас з їжею та напоями

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартан медоксоміл/амлодипін у одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Люди, які приймають ольмесартан медоксоміл/амлодипін, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск щоразу, коли збільшуватиме вашу дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження кров'яного тиску ольмесартан медоксоміл/амлодипін у пацієнтів негроїдної раси трохи менший.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартан медоксоміл/амлодипін. Не рекомендується використання ольмесартан медоксоміл/амлодипін на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартан медоксоміл/амлодипін, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви в період лактації або плануєте її почати. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан медоксоміл/амлодипін для жінок у період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту або головний біль, або мати інші симптоми. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована добова доза ольмесартан медоксоміл/амлодипін становить одну таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід розжовувати таблетку. Не приймайте ольмесартан медоксоміл/амлодипін з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартан медоксоміл/амлодипін у одну і ту ж годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Важливо продовжувати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипіні негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан медоксоміл/амлодипін може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильний головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном давно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти олмесартану медоксомілу/амлодипіну:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Головокружіння
• Головний біль
• Набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або рук
• Змова.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Головокружіння при встанні
• Брак енергії
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Вертіго
• Відчуття серцебиття
• Швидке серцебиття
• Низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсенсія
• Затруднення дихання
• Кашель
• Нудота
• Воміта
• Розлад шлунка
• Діарея
• Запор
• Сухість у роті
• Біль у верхній частині живота
• Висипання на шкірі
• М'язові спазми
• Біль у руках і ногах
• Біль у спині
• Почуття нагальної потреби сечовидільної системи
• Сексуальна бездієздатність
• Неможливість мати або підтримувати ерекцію
• Слабкість.

Також були зафіксовані деякі зміни в результатах певних аналізів крові: збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• Гіперчутливість до препарату
• Втрата свідомості
• Червоність та відчуття жару на обличчі
• Червоні висипання з свербінням (кропив'янка)
• Набухання обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні олмесартану медоксомілу/амлодипіну, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Бронхіт
• Біль у горлі
• Закладення носа та виділення з носа
• Кашель, біль у животі
• Вірусна гастроентерит, діарея
• Розлад шлунка
• Нудота
• Біль у суглобах або кістках
• Біль у спині
• Кров у сечі
• Інфекція сечовидільної системи
• Біль у грудній клітці
• Симптоми, подібні до симптомів грипу
• Біль
• Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня певного типу жирів (гіпертригліцеридемія); збільшення сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або продовження часу кровотечі
• Швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції)
• Ангіна (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс)
• Свербіння
• Висипання на шкірі
• Алергічна висипання на шкірі
• Висипання з кропив'янкою
• Набухання обличчя
• Біль у м'язах
• Дискомфорт.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок)
• Гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність
• Летаргія
• Ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Едема (затримка рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Біль у животі
• Нудота
• Набухання щиколоток
• Чуття сну
• Червоність та відчуття жару на обличчі
• Зміни зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору)
• Відчуття серцебиття
• Діарея
• Запор
• Розлад шлунка
• М'язові спазми
• Слабкість
• Затруднення дихання.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Затруднення засинання
• Розлади сну
• Зміни настрою, включаючи тривогу
• Депресія
• Іритація
• Тремор
• Зміни смаку
• Втрата свідомості
• Шум у вухах (тіннітус)
• Погіршення ангіни пекторіс (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці)
• Нерегулярне серцебиття
• Виділення з носа або закладення носа
• Випадання волосся
• Плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура)
• Зміна кольору шкіри
• Надмірна потіння
• Висипання на шкірі
• Свербіння
• Червоні висипання з свербінням (кропив'янка), біль у суглобах або м'язах
• Проблеми з сечовидільною системою
• Потрібність сечовидільної системи вночі
• Більша потреба сечовидільної системи
• Збільшення розміру грудей у чоловіків
• Біль у грудній клітці
• Біль, відчуття дискомфорту
• Збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• Замішання.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

• Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій
• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати утворення синяків та продовження часу кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові
• Збільшення напруження м'язів або більша опір пасивному рухові (гіпертонія)
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Серцевий напад
• Васкуліт
• Гепатит або панкреатит
• Гастрит
• Згустування ясен
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Жовтуха шкіри та очей
• Збільшення чутливості шкіри до світла
• Алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, набухання слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягнутими ногами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну Ауровітас40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (101 і 102), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій кармелоза, колоїдна діоксид кремнію, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, кольору крему, круглі, двовигнуті, з написом "K" на одній стороні та "28" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін Ауровітас 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Олмесартан/Амлодипін АБ 40 мг/5 мг фільмовані таблетки/комприме пеллікуле/Фільмтаблетки

Німеччина: Олмесартан/Амлодипін ПЮРН 40 мг/5 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Олмесартан медоксоміл/Амлодипін Ауробіндо 40 мг/5 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Амлодипіна + Олмесартан медоксоміл Генеріс

Іспанія: Олмесартан/Амлодипін Ауровітас 40 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).