ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН АУРОВІТАС 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану/Амлодипіну Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін містить дві речовини, звані ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що запобігає звуженню кровоносних судин, таким чином також знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кровоносних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється належним чином ольмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на особливу групу блокаторів кальцієвих каналів, званих дігідропіридинами, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почнете приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (шкірна і очна жовтяниця).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік вашого серця блокується (наприклад, через звуження аорти).
• Якщо у вас є низька серцева діяльність (що викликає труднощі з диханням, або периферичну набряклість) після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову діяльність, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування високими дозами мокротинних препаратів (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолеву дієту.
• Високий рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (надниркові залози).

Зв'яжіться з вашим лікарем якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/амлодипін самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас» і «Попередження та обережність»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення солі(діуретики), або гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном може збільшити рівень калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном може збільшити його токсичність. Якщо ви приймаєте літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит) одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну може бути знижений протизапальними препаратами нестероїдної групи.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може знижувати ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну. Ваш лікар може порадити вам приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи знижувати ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну.
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, ерітроміцин, кларитроміцин(антібіотики), препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Зверобій(Hypericum perforatum), препарат на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімуста циклоспорин, препарати, які використовуються для контролю імунної реакції організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну Ауровітасу з їжею та напоями

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну в одну і ту ж час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають ольмесартан медоксоміл/амлодипін, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску ольмесартану медоксомілу/амлодипіну.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску ольмесартану медоксомілу/амлодипіну є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін перед тим, як ви завагітніте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану медоксомілу/амлодипіну. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітніте під час лікування ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан медоксоміл/амлодипін для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту або головний біль, або мати інші симптоми. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована добова доза ольмесартану медоксомілу/амлодипіну становить одну таблетку.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте ольмесартан медоксоміл/амлодипін з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну в одну і ту ж час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) і викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном Ауровітасом

Важливо продовжувати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть виникати алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипіні негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан медоксоміл/амлодипін може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном давно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти олмесартану медоксомілу/амлодипіну:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Головокружіння
• Головний біль
• Набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або ліктів
• Зміння.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Головокружіння при встанні
• Брак енергії
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Вертіго
• Відчуття серцебиття
• Швидке серцебиття
• Низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсенсія
• Затруднення дихання
• Кашель
• Нудота
• Воміта
• Розлад шлунка
• Діарея
• Запор
• Сухість у роті
• Біль у верхній частині живота
• Висип на шкірі
• М'язові спазми
• Біль у руках і ногах
• Біль у спині
• Почуття терміновості сечовипускання
• Сексуальна бездіяльність
• Неможливість мати або підтримувати ерекцію
• Слабкість.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечової кислоти, збільшення показників функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• Гіперчутливість до препарату
• Втрата свідомості
• Червоність та відчуття жару на обличчі
• Червоні висипи з свербінням (кропив'янка)
• Набухання обличчя.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не при застосуванні олмесартану медоксомілу/амлодипіну, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Бронхіт
• Біль у горлі
• Закладення носа та виділення з носа
• Кашель, біль у животі
• Вірусна гастроентерит, діарея
• Розлад шлунка
• Нудота
• Біль у суглобах або кістках
• Біль у спині
• Кров у сечі
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Біль у грудній клітці
• Симптоми, подібні до симптомів грипу
• Біль
• Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня деякого типу жирів (гіпертригліцеридемія); збільшення сечової кислоти та уреї в крові та збільшення показників функції печінки та м'язів.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі
• Швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції)
• Ангіна (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як ангіна пекторіс)
• Свербіння
• Висип на шкірі
• Алергічна висипка на шкірі
• Висипка з кропив'янкою
• Набухання обличчя
• Біль у м'язах
• Дискомфорт.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок)
• Гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність
• Летаргія
• Ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея.

Амлодипін

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Відсутність лікувальної реакції (затримання рідини).

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Біль у животі
• Нудота
• Набухання щиколоток
• Чуття сну
• Червоність та відчуття жару на обличчі
• Зміни зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору)
• Відчуття серцебиття
• Діарея
• Запор
• Розлад шлунка
• М'язові спазми
• Слабкість
• Затруднення дихання.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Затруднення засинання
• Розлади сну
• Зміни настрою, включаючи тривогу
• Депресія
• Дратівливість
• Тремор
• Зміни смаку
• Втрата свідомості
• Шум у вухах (тіннітус)
• Погіршення ангіни пекторіс (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці)
• Нерегулярне серцебиття
• Виділення з носа або закладення носа
• Випадання волосся
• Плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура)
• Зміна кольору шкіри
• Надмірна пітливість
• Висип на шкірі
• Свербіння
• Червоні висипи з свербінням (кропив'янка), біль у суглобах або м'язах
• Проблеми з сечовипусканням
• Потрібність сечовипускання вночі
• Більша потреба в сечовипусканні
• Збільшення розміру грудей у чоловіків
• Біль у грудній клітці
• Біль, відчуття дискомфорту
• Збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• Замішання.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

• Зниження кількості білих клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій
• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати утворення синяків та подовження часу кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові
• Збільшення напруження м'язів або більша опір пасивному рухові (гіпертонія)
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Серцевий напад
• Васкуліт
• Гепатит або панкреатит
• Гастрит
• Згущення ясен
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Жовтуха
• Збільшення чутливості шкіри до світла
• Алергічні реакції, свербіння, висип, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипом, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип на шкірі, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та набухання шкіри, набухання слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягуванням ніг.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну Ауровітас40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (101 і 102), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "M" на одному боці та "29" на іншому боці.

Олмесартан/Амлодипін Ауровітас 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуау де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Олмесартан/Амлодипін АБ 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою/комприме пеллікуле/Фільмтаблетки

Німеччина: Олмесартан/Амлодипін ПЮРН 40 мг/10 мг Фільмтаблетки

Нідерланди: Олмесартан медоксоміл/Амлодипін Ауробіндо 40 мг/10 мг, таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Амлодипіна + Олмесартан медоксоміл Генеріс

Іспанія: Олмесартан/Амлодипін Ауровітас 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).