ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН АУРОВІТАС 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас 20 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас і для чого він використовується

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін містить дві речовини, називаються ольмесартан медоксоміл і амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату). Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслабляючи кров'яні судини.
• Амлодипін належить до групи препаратів, називаються «блокатори каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію у стінку кров'яної судини, що запобігає звуженню кров'яних судин, таким чином знижуючи кров'яний тиск.

Дія обидвох речовин сприяє зупиненню звуження кров'яних судин, таким чином вони розслабляються і кров'яний тиск знижується.

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін використовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо ольмесартаном медоксомілом або амлодипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, або на амлодипін, або на спеціальну групу блокаторів каналів кальцію, називаються дігідропіридинами, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності (див. розділ «Вагітність і лактація»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, якщо виділення жовчі порушено, або її виведення з жовчного міхура блокується (наприклад, через жовчні камені), або якщо у вас є жовтяниця (жовтіють шкіра і очі).
• Якщо у вас дуже низький кров'яний тиск.
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький кров'яний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія (шок, включаючи кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок через серйозні проблеми з серцем.
• Якщо кровотік у вашому серці блокується (наприклад, через звуження аорти (стеноз аорти)).
• Якщо у вас є низька серцева недостатність (що викликає труднощі з диханням, або набухання периферичних тканин) після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова недостатність.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високі рівні калію у крові.
• Проблеми з наднирниками (надниркові залози).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку у серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і лактація»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан/амлодипін самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати для зниження кров'яного тиску,оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас» і «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення сечі(діуретики), або гепарин(для розвіювання крові та профілактики кров'яних згортань). Використання цих препаратів одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном може збільшити рівні калію у крові.
• Літій (препарат, який використовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії) одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном може збільшити його токсичність. Якщо ви приймаєте літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію у крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (препарати, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит) одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну може бути знижений протизапальними препаратами нестероїдної групи.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину у крові, оскільки він може знижувати ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну. Ваш лікар може порадити приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи знижувати ефект ольмесартану медоксомілу/амлодипіну.
• Препарати для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір) або для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ділтіазем, верапаміл(препарати, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого кров'яного тиску).
• Рифампіцин, ерітроміцин, кларитроміцин(антібіотики), препарати, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
• Зверобій(Hypericum perforatum), препарат на основі рослин.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімуста циклоспорин, препарати, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну Ауровітасу з їжею та напоями

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток слід здійснювати з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну в одну і ту ж час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Особи, які приймають ольмесартан медоксоміл/амлодипін, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску ольмесартану медоксомілу/амлодипіну.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск кожен раз, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект зниження кров'яного тиску ольмесартану медоксомілу/амлодипіну є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Ваш лікар порадить вам припинити приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший препарат замість ольмесартану медоксомілу/амлодипіну. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашому плоду якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Лактація

Повідомте вашому лікареві якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте її почати. Було доведено, що амлодипін проникає у грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан медоксоміл/амлодипін для жінок, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування високого кров'яного тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована добова доза ольмесартану медоксомілу/амлодипіну становить одну таблетку.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток слід здійснювати з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте ольмесартан медоксоміл/амлодипін з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну в одну і ту ж час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження кров'яного тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги і принесіть з собою упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися у легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном Ауровітасом

Важливо продовжувати приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном можуть виникнути алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло, з набуханням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипінта негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан медоксоміл/амлодипін може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильну головокружість. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/амлодипін, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтуватість білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Інші можливі побічні ефекти олмесартану медоксомілу/амлодипіну:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головокружіння
• Головний біль
• Набухання щиколоток, ніг, голеней, рук або передпліч
• Змучення

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головокружіння при встанні
• Недостаток енергії
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Вертіго
• Чуття серцевих ударів
• Швидкі серцеві удари
• Низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, безсенсерність
• Ускладнення дихання
• Кашель
• Нудота
• Воміта
• Розлад шлунка
• Діарея
• Запор
• Сухість у роті
• Біль у верхній частині живота
• Висипання на шкірі
• М'язові спазми
• Біль у руках та ногах
• Біль у спині
• Потрібність сечовипускання
• Сексуальна бездіяльність
• Неможливість мати або підтримувати ерекцію
• Слабкість

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення, а також зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини, збільшення значення функції печінки (рівень гамма-глутамілтрансферази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Гіперчутливість до лікарського засобу
• Втрата свідомості
• Червоність та відчуття тепла на обличчі
• Червоні висипання з свербінням (кропив'янка)
• Набухання обличчя

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну окремо, але не олмесартану медоксомілу/амлодипіну, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Бронхіт
• Біль у горлі
• Закладення носа та виділення з носа
• Кашель, біль у животі
• Вірусна гастроентерит, діарея
• Розлад шлунка
• Нудота
• Біль у суглобах або кістках
• Біль у спині
• Кров у сечі
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Біль у грудній клітці
• Симптоми, подібні до симптомів грипу
• Біль
• Зміни в результатах аналізів крові, таких як збільшення рівня деякого типу жирів (гіпертригліцеридемія); збільшення сечовини та креатиніну в крові та збільшення значення функції печінки та м'язів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі
• Швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло та викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може навіть викликати втрату свідомості (анafilактичні реакції)
• Ангіна (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія)
• Свербіння
• Висипання на шкірі
• Алергічна висипання на шкірі
• Висипання з кропив'янкою
• Набухання обличчя
• Біль у м'язах
• Дискомфорт

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок)
• Гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність
• Летаргія
• Ангіоедем інтестинального: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміта та діарея

Амлодипін

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Едема (затримка рідини)

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Біль у животі
• Нудота
• Набухання щиколоток
• Чуття сну
• Червоність та відчуття тепла на обличчі
• Зміни зору (включаючи подвійне зору та розмитість зору)
• Чуття серцевих ударів
• Діарея
• Запор
• Розлад шлунка
• М'язові спазми
• Слабкість
• Ускладнення дихання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Ускладнення зі сном
• Розлади сну
• Зміни настрою, включаючи тривогу
• Депресія
• Дратівливість
• Тремор
• Зміни смаку
• Втрата свідомості
• Шум у вухах (тіннітус)
• Погіршення ангіни грудної (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці)
• Нерегулярний серцевий ритм
• Виділення з носа або закладення носа
• Випадання волосся
• Плями кольору пурпури або плями на шкірі через маленькі кровотечі (пурпура)
• Зміна кольору шкіри
• Надмірна пітливість
• Висипання на шкірі
• Свербіння
• Червоні висипання з свербінням (кропив'янка), біль у суглобах або м'язах
• Ускладнення з сечовипусканням
• Потрібність сечовипускання вночі
• Більша потреба в сечовипусканні
• Збільшення розміру грудей у чоловіків
• Біль у грудній клітці
• Біль, відчуття дискомфорту
• Збільшення або зниження ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Зниження кількості лейкоцитів, що може збільшити ризик інфекцій
• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати утворення синяків та подовження часу кровотечі
• Збільшення рівня глюкози в крові
• Збільшення м'язового тонусу або більша опір пасивному рухові (гіпертонія)
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Серцевий напад
• Васкуліт
• Запалення печінки або підшлункової залози
• Запалення стінки шлунка
• Згущення ясен
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Жовтуха шкіри та очей
• Збільшення чутливості шкіри до світла
• Алергічні реакції, свербіння, висипання, набухання обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням, серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання на шкірі, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошатуванням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну Ауровітас20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

• Активні речовини - олмесартан медоксоміл та амлодипін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату).
• Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (101 і 102), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, лактоза, стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з написом "K" на одній стороні та "27" на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін Ауровітас 20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Олмесартан/Амлодипін АБ 20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою/компрімі pelliculés/Filmtabletten

Німеччина: Олмесартан/Амлодипін ПЮРН 20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Олмесартан медоксоміл/Амлодипін Ауробіндо 20 мг/5 мг, таблетки, покриті плівкою

Португалія: Амлодипін + Олмесартан медоксоміл Генеріс

Іспанія: Олмесартан/Амлодипін Ауровітас 20 мг/5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).