ОЛМЕСАРТАН ВІАТРІС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Олмесартан Віатріс 40мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Віатріс
3. Як приймати Олмесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Віатріс і для чого він використовується

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як гіпертонія) у дорослих і в дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан Віатріс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти вам знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Віатріс

Не приймайте Олмесартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтяниця або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, як камені жовчного міхура).
• Якщо у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олмесартан Віатріс.

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Якщо у вас є цукровий діабет, ви маєте сильну блювоту, діарею, приймаєте лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Якщо у вас є підвищений рівень калію в крові.
• Якщо у вас є проблеми з наднирниками.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
  • Інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (таких як калію) в вашій крові.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте ОлмесартанВіатріс"

Під час лікування

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Використання олмесартану було вивчено у дітей та підлітків. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Цей препарат не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років і не слід використовувати у дітей молодших 1 року, оскільки немає даних.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску цього препарату є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки калію, замінники солі, які містять калію, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.

• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (наприклад, ібупрофен або ацеклофенак), оскільки їх використання одночасно з Олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності і знижувати ефект Олмесартану Віатріс.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може знижувати ефект Олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Олмесартан за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть підвищувати ефект Олмесартану.
• Деякі антикислотні засоби (засоби проти диспепсії), оскільки вони можуть трохи знижувати ефект Олмесартану.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу і/або вжити інші застереження:

• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Віатріс" і "Попередження та застереження").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Олмесартану Віатріс.

Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується цей препарат для матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина народилася недоношеною.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Олмесартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Таблетки не слід жувати. Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до максимальної - 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли过ільки Олмесартан Віатріс

Якщо ви випадково прийняли过ільки таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату і кількість, яку ви прийняли, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Хоча це можливо, що не всі люди їх відчувають, ніжче перелічені побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих ефектів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції).
• Чувство тиску або важкості в грудній клітці, особливо під час виконання фізичних вправ. Це можуть бути ознаки серцевих проблем (стенокардія).

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Під час лікування цим препаратом може виникнути набряк обличчя, рота та/або горла разом з свербінням і висипом. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом і негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Рідко (але з трохи більшою частотою у пацієнтів похилого віку), цей препарат може викликати надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні, або через алергічну реакцію. Це може викликати сильне головокружіння або втрату свідомості. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом, негайно зв'яжіться з вашим лікарем і лежіть.
• Проблеми з сечовиділенням, зміни кольору та об'єму сечі. Біль у нижній частині спини, нудота або блювота, загальне відчуття нездоров'я. Це можуть бути ознаки серйозних ниркових проблем.

Частота невідома

• Якщо ви спостерігаєте жовтяницю білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти при використанні Олмесартану Віатріс:

Часто (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Головокружіння, головний біль.
• Нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит.
• Застуда.
• Біль у горлі, кон'юнктивіт, насморк, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель.
• Біль, особливо у спині, біль у кістках, біль у суглобах.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Кров у сечі.
• Набряк лодыжок, ніг, рук або передпліч.

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія).
• Збільшення рівня сечовини (гіперурікемія).
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасто (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Чувство, що все кружиться (вертіго).
• Блювота, слабкість, загальне відчуття нездоров'я.
• Біль у м'язах.
• Висип, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка).

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Брак енергії.
• М'язові спазми.
• Погіршення функції нирок, яке може викликати частішу мікцію, особливо вночі, і буде видно в аналізі крові.
• Низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або слабкість.

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Збільшення рівня компонентів, пов'язаних з функцією нирок.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 10000):

• Сильна діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак у дітей більше спостерігаються головокружіння та головний біль, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Олмесартану Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Віатріс

• Активна речовина - олмесартан медоксоміл.
• Кожна плівкова таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти ядра таблетки: кармелоза натрію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію
• Плівковий покриття містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол і тальк.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Олмесартан Віатріс - плівкові таблетки, білі, овальні, двовигнуті з фаскою, з написом 'M' з одного боку та 'O4' - з іншого.

Олмесартан Віатріс випускається в блистерах по 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 та 98 плівкових таблеток, а також у пластикових банках по 500 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Сполучене Королівство

Або

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13, Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром,

Mylan вулиця 1,

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений на території Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія: Олмесартан Віатріс 40 мг плівкові таблетки EFG

Греція: Олмесартан / Майлан 40 мг

Ірландія: Олмесартан медоксоміл 40 мг плівкові таблетки

Італія: Олмесартан медоксоміл Майлан 40 мг

Португалія: Олмесартан медоксоміл Майлан

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Олмесартан медоксоміл 40 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/