ОЛМЕСАРТАН ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Олмесартан Віатріс 20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Віатріс
3. Як приймати Олмесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Віатріс і для чого він використовується

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальна гіпертензія можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан Віатріс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти вам знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Віатріс

Не приймайте Олмесартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас жовтяниця шкіри (жовтяниця) або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, як жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте антигіпертензивний лікарський засіб, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану Віатріс.

• Якщо у вас проблеми з нирками.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Якщо у вас цукровий діабет, у вас сильний блювота, діарея, ви приймаєте лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо у вас проблеми з наднирниками.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
  • Інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас проблеми з нирками через цукровий діабет.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може перевірити вашу функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте ОлмесартанВіатріс"

Під час лікування

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Вивчено використання олмесартану у дітей та підлітків. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менше 6 років і не слід використовувати у дітей молодших 1 року, оскільки немає даних.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску цього лікарського засобу трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії), оскільки його використання одночасно з Олмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.

• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит, наприклад, ібупрофен або ацеклофенак), оскільки їх використання одночасно з Олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності і зменшити ефект Олмесартану Віатріс.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати Олмесартан за至少 4 години до колесевелам гідрохлориду.

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Олмесартану.
• Деякі антикислотні лікарські засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Віатріс" і "Попередження та обережність").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Олмесартану Віатріс.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його з третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується цей лікарський засіб для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Олмесартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Таблетки не слід жувати. Якщо це можливо, приймайте вашу дозу о同じ годині кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки у віці від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до максимальної - 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Хоча це можливо, що не всі люди їх відчуватимуть, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви спостерігали будь-який з цих ефектів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Алергічні реакції, які можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції).
• Чувство тиску або ваги в грудній клітці, особливо під час фізичних вправ. Це можуть бути ознаки серцевих проблем (стенокардія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути набряк обличчя, рота та/або горла разом з свербінням і висипом. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Рідко (але з трохи вищою частотою у пацієнтів похилого віку), цей лікарський засіб може викликати надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні, або через алергічну реакцію. Це може призвести до сильного головокружіння або втрати свідомості. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим лікарським засобом, негайно зв'яжіться з вашим лікарем і лягайте.
• Проблеми з сечовиділенням, зміни кольору і об'єму сечі. Біль у попереку, нудота або блювота, загальне відчуття недуги. Це можуть бути ознаки серйозних ниркових проблем.

Частота невідома

• Якщо ви спостерігали жовтяницю білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші побічні ефекти, які відомі при використанні Олмесартану Віатріс:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головокружіння, головний біль.
• Нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит.
• Втома.
• Біль у горлі, кон'юнктивіт, насморк, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель.
• Біль, особливо у спині, біль у кістках, біль у суглобах.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Кров у сечі.
• Набряк лодыжок, ніг, рук або передпліч.

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія).
• Збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія).
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Збільшення показників функції печінки та м'язів.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Чувство, що все кружиться (вертіго).
• Блювота, слабість, загальне відчуття недуги.
• Біль у м'язах.
• Висип, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка).

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Брак енергії.
• М'язові спазми.
• Погіршення функції нирок, яке може призвести до частішого сечовиділення, особливо вночі, і буде видно в аналізі крові.
• Гіпотонія, яка може призвести до головокружіння або втоми.

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Збільшення рівня компонентів, пов'язаних з функцією нирок.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти схожі на ті, які спостерігаються у дорослих. Однак у дітей частіше спостерігаються головокружіння та головний біль, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олмесартану Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

У пластикових банках лікарський засіб повинен бути використаний протягом 100 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Віатріс

• Активна речовина - олмесартан медоксоміл.
• Кожна покрита оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти ядра таблетки - кроскармелоза натрію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію
• Покриття оболонкою містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Віатріс - це покриті оболонкою таблетки, білі, круглі, двовигнуті та зрізані по краях, з написом 'M' з одного боку та 'O2' - з іншого.

Олмесартан Віатріс випускається в блистерах по 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 та 98 покритих оболонкою таблеток, а також у пластикових банках по 98 та 500 покритих оболонкою таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Сполучене Королівство

або

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13, Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan вулиця 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений на території Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія: Олмесартан Віатріс 20 мг покриті оболонкою таблетки EFG

Греція: Олмесартан / Майлан 20 мг

Ірландія: Олмесартан медоксоміл 20 мг покриті оболонкою таблетки

Італія: Олмесартан медоксоміл Майлан 20 мг

Португалія: Олмесартан медоксоміл Майлан

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Олмесартан медоксоміл 20 мг покриті оболонкою таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/