ОЛМЕСАРТАН ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Ольмесартан Віатріс 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану Віатріс
3. Як приймати Ольмесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Віатріс і для чого він використовується

Ольмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Віатріс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти вам знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану Віатріс

Не приймайте Ольмесартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтушність шкіри (жовтяниця) або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, як камені жовчного міхура).
• Якщо у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартану Віатріс.

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Якщо у вас є цукровий діабет, у вас є сильне блювання, діарея, ви приймаєте лікування високими дозами діуретиків або слідуєте дієті з низьким вмістом солі.
• Якщо у вас є підвищені рівні калію в крові.
• Якщо у вас є проблеми з наднирниками.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
  • Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може перевірити вашу функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (таких як калію) в вашій крові через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте ОльмесартанВіатріс"

Під час лікування

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильне блювання, діарею, які викликають значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Використання ольмесартану було вивчено у дітей та підлітків. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Цей препарат не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років і не слід використовувати у дітей віком менше 1 року, оскільки немає даних.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років і ваш лікар вирішив збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску цього препарату є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан Віатріс

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки калію, замінники солі, які містять калію, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або гепарин (для розвіювання крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном може підвищити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.

• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПНЗЛЗ) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит, наприклад, ібупрофен або ацеклофенак), оскільки їх використання одночасно з Ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Ольмесартану Віатріс.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Ольмесартану. Ваш лікар може порадити вам приймати Ольмесартан за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану.
• Деякі антикислотні лікарські засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Ольмесартану.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Віатріс" і "Попередження та застереження").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього препарату перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Ольмесартану Віатріс.

Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується цей препарат для жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ольмесартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Таблетки не слід жувати. Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до максимальної - 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли надто багато Ольмесартану Віатріс

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу (тел. 91 562 04 20), вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай є легкими і не вимагають припинення лікування.

Хоча це можливо, що не багато людей їх відчувають, ніж наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви спостерігали будь-який з цих побічних ефектів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції).
• Чуття стиснення або важкості в грудній клітці, особливо під час виконання фізичних вправ. Вони можуть бути ознаками серцевих проблем (стенокардія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Під час лікування цим препаратом може виникнути набряк обличчя, рота та/або горла разом з свербінням і висипом. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом і негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
• Рідко (але з трохи більшою частотою у пацієнтів похилого віку), цей препарат може викликати надмірне зниження артеріального тиску у схильних людей або через алергічну реакцію. Це може призвести до сильного головокружіння або втрати свідомості. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом, негайно зв'яжіться з вашим лікарем і лежіть.
• Труднощі або біль під час сечовипускання, зміни кольору та об'єму сечі. Біль у поясничному регіоні, нудота або блювання, загальне відчуття нездоров'я. Вони можуть бути ознаками серйозних ниркових проблем.

Частота невідома

• Якщо ви відчуваєте жовтушність білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти при використанні Ольмесартану Віатріс:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головокружіння, головний біль.
• Нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит.
• Втома.
• Біль у горлі, кон'юнктивіт, риніт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель.
• Біль, особливо у спині, біль у кістках, біль у суглобах.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Кров у сечі.
• Набряк гомілок, стоп, ніг, рук або ліктів.

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Збільшення рівнів жиру (гіпертригліцеридемія).
• Збільшення рівнів сечової кислоти (гіперурікемія).
• Збільшення рівня сечовини в крові.
• Збільшення показників функції печінки та м'язів.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Чуття, що все кружиться (вертіго).
• Блювання, слабість, загальне відчуття нездоров'я.
• Біль у м'язах.
• Висип, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка).

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Зменшення кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Брак енергії.
• М'язові спазми.
• Погіршення функції нирок, яке може призвести до більш частого сечовипускання, особливо вночі, і буде спостерігатися в аналізі крові.
• Гіпотонія, яка може призвести до головокружіння або втоми.

Деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

• Збільшення рівнів калію в крові (гіперкаліємія).
• Збільшення рівнів компонентів, пов'язаних з функцією нирок.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Сильне діарейне захворювання, яке триває і призводить до значної втрати ваги.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак у дітей були спостережені головокружіння та головний біль частіше, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ольмесартану Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

У пластикових банках препарат слід використовувати протягом 180 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Віатріс

• Активна речовина - олмесартан медоксоміл.
• Кожна плівкова таблетка містить 10 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти ядра таблетки: кармелоза натрію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію
• Плівковий покриття містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Віатріс - плівкові таблетки, білі, круглі, біконвексні та з фасонним краєм, з написом 'M' з одного боку та 'O1' - з іншого.

Олмесартан Віатріс випускається в блистерних упаковках по 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 та 98 плівкових таблеток, а також у пластикових банках по 500 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Велика Британія

або

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублін 13, Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan вулиця 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений на території Європейського економічного простору та Великої Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія: Олмесартан Віатріс 10 мг плівкові таблетки EFG

Греція: Олмесартан / Майлан 10 мг

Ірландія: Олмесартан медоксоміл 10 мг плівкові таблетки

Італія: Олмесартан медоксоміл Майлан 10

Португалія: Олмесартан медоксоміл Майлан

Велика Британія (Північна Ірландія): Олмесартан медоксоміл 10 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2022 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/