ОЛМЕСАРТАН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан Сандоз 10мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан Сандоз 20мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ольмесартан Сандоз 40мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Сандоз
3. Як приймати Ольмесартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Сандоз і для чого він використовується

Ольмесартан Сандоз належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ці препарати діють шляхом розширення кровоносних судин, що робить роботу серця легшою.

Ольмесартан використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Високий кров'яний тиск може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту, ниркової недостатності або сліпоти. Зазвичай, високий кров'яний тиск не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш кров'яний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Високий кров'яний тиск можна контролювати за допомогою препаратів, таких як ольмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш кров'яний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Сандоз

Не приймайте Ольмесартан Сандоз

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на якийсь із інших компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також радять уникати прийому Ольмесартану Сандоз на початку вагітності, див. розділ "Вагітність і лактація"),

• якщо у вас є жовтяниця шкіри (жовтяниця) або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, жовчні камені).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Ольмесартан Сандоз.

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте якийсь із наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Сандоз".

Повідомте вашому лікарюякщо у вас є якийсь із наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками
• Хвороби печінки.
• Ниркова недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами.
• Нав'язливі блювоти, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримування дієти з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас є сильна діарея, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар може оцінити ваші симптоми і вирішити, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує кров'яний тиск, надмірне зниження кров'яного тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш кров'яний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікарю якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ "Вагітність").

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, антигіпертензивний ефект ольмесартану є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішує збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш кров'яний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Ольмесартан вивчався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується використання ольмесартану у дітей віком від 1 до 5 років, і не слід використовувати його у дітей молодше 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Використання Ольмесартану Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту якщо ви приймаєте якийсь із наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск, оскільки це може збільшити ефект цього препарату.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Сандоз" і "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які збільшують виділення солі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих препаратів одночасно з ольмесартаном може збільшити рівень калію в вашій крові.
• Використання літію (препарату, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії) одночасно з ольмесартаном може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в вашій крові.
• Використання протизапальних препаратів нестероїдної структури (ПЗНС) (препаратів, які використовуються для зниження болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит) з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності і зниження ефекту ольмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки це може знижувати ефект ольмесартану. Ваш лікар може порадити вам приймати ольмесартан за至少 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні препарати (препарати для лікування диспепсії), оскільки ефект ольмесартану може бути дещо знижений.

Використання Ольмесартану Сандоз з їжею та напоями

Ольмесартан Сандоз можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю якщо ви вагітні (або можете бути вагітною). Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан Сандоз перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Ольмесартану Сандоз. Не рекомендується використання Ольмесартану Сандоз на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати з третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікарю якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Не рекомендується використання Ольмесартану Сандоз у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого кров'яного тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Сандозмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ольмесартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг один раз на добу.

Якщо ваш кров'яний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити додаткове лікування.

Максимальна доза у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть вашу дозу о同じ годину кожного дня, наприклад, під час сніданку. Таблетку не слід жувати.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо ваш кров'яний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу.

У дітей, які важать менше 35 кг, максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина випадково прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, і принесіть з собою упаковку препарату.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть вашу звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Сандоз

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай є легкими і не вимагають припинення лікування.

Хоча це можливо, що не всі люди їх відчувають, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними.

У рідких випадках (можуть впливати на менше 1 особи з 1000) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Під час лікування ольмесартаном медоксомілом може виникнути набряк обличчя, рота та/або горла разом з свербінням і висипкою. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан Сандоз і негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але з частотою трохи вищою у пацієнтів похилого віку), ольмесартан медоксоміл може викликати надто низький кров'яний тиск у осіб, які до цього схильні, або через алергічну реакцію. Це може викликати сильне головокружіння або втрату свідомості. Якщо це відбувається, припиніть приймати Ольмесартан Сандоз, негайно зверніться до вашого лікаря ілежіть.

Інші побічні ефекти, які відомі з ольмесартаном медоксомілом, це:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 100):

• головокружіння,
• головний біль,
• нудота,
• диспепсія,
• діарея,
• біль у животі,
• гастроентерит,
• втома,
• біль у горлі,
• закладення носа або виділення з носа,
• бронхіт,
• симптоми, подібні до грипу,
• кашель,
• біль,
• біль у грудях, спині, кістках або суглобах,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• набряк лодыжок, ніг, рук або передпліччя,
• кров у сечі.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові, таких як:

• збільшення рівня ліпідів (гіпертригліцеридемія),
• збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія),
• підвищення рівня сечовини в крові,
• збільшення значень тестів функції печінки та м'язів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000):

• алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження кров'яного тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції),
• набряк обличчя,
• вертіг,
• воміт,
• слабкість,
• загальне нездужання,
• біль у м'язах,
• висипка, алергічна висипка,
• свербіння,
• ексантема (висипка на шкірі),
• набряк шкіри (кропив'янка),
• стенокардія (біль або нездужання в грудях).
• У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000):

• брак енергії.
• м'язові спазми
• порушення ниркової функції
• ниркова недостатність.
• Було виявлено деякі зміни в результатах аналізів крові, включаючи підвищення рівня калію (гіперкаліємія) і збільшення рівня сполук, пов'язаних з нирковою функцією.

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтяницю білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування високого кров'яного тиску.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей були виявлені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а носова кровотеча є побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ольмесартану Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як викидати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОлмесартан Сандоз

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 для більшої інформації про лактозу), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеаринова кислота.

Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Сандоз 10 мг - фільмовані таблетки, білі, круглі, двовігнуті, з написом «10» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 20 мг - фільмовані таблетки, білі, круглі, двовігнуті, з написом «20» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 40 мг - фільмовані таблетки, білі, овальні, двовігнуті, з написом «40» на одній стороні.

Олмесартан Сандоз 10 мг та 20 мг таблетки:

Алюмінієвий блистер, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 та 500 фільмованих таблеток.

Олмесартан Сандоз 40 мг таблетки:

Алюмінієвий блистер, що містить 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 та 500 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

Барлебен

Німеччина

або

Lek Спілка Акціонерна

Вулиця Доманєвська, 50 С

Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Трімліні 2Д Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Олмесартан медоксоміл Сандоз 10 мг калоподібні таблетки,

Олмесартан медоксоміл Сандоз 20 мг калоподібні таблетки,

Олмесартан медоксоміл Сандоз 40 мг калоподібні таблетки,

Португалія: Олмесартан Медоксоміл Сандоз

Дата останнього перегляду цієї інструкції: