ОЛМЕСАРТАН ОПКО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Олмесартан ОПКО 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан ОПКО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану ОПКО
3. Як приймати Олмесартан ОПКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану ОПКО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан ОПКО і для чого він використовується

Олмесартан ОПКО належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

Олмесартан ОПКО використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан ОПКО. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану ОПКО

Не приймайте Олмесартан ОПКО

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Олмесартану ОПКО на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Олмесартану ОПКО.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан ОПКО".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартану ОПКО. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартану ОПКО самостійно.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Пошкодження печінки.
• Серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникла сильна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Олмесартану ОПКО на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску Олмесартану ОПКО трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти і підлітки

Олмесартан медоксоміл був вивчений у дітей і підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Олмесартан ОПКО не рекомендується для дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати його у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду його застосування.

Використання Олмесартану ОПКО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект Олмесартану ОПКО. Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан ОПКО" і "Попередження і застереження").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розвіювання крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Олмесартаном ОПКО може збільшити рівень калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Олмесартаном ОПКО може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з Олмесартаном ОПКО може збільшити ризик ниркової недостатності і зменшити ефект Олмесартану ОПКО.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Олмесартану ОПКО. Ваш лікар може порадити вам приймати Олмесартан ОПКО не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану ОПКО.

Прийом Олмесартану ОПКО з їжею і напоями

Олмесартан ОПКО можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартану ОПКО до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Олмесартану ОПКО. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Олмесартану ОПКО у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан ОПКО містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Олмесартан ОПКО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Олмесартан ОПКО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Олмесартану ОПКО 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблицтки можна приймати з їжею або без неї. Проймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу о同じ час кожної доби, наприклад, під час сніданку.

Діти і підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли надто багато Олмесартану ОПКО

Якщо ви прийняли більшу кількість таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні і принесіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли надто багато Олмесартану ОПКО або випадково прийняли його, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан ОПКО

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном ОПКО

Важливо продовжувати приймати Олмесартан ОПКО, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі і не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 людей) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Запалення обличчя, рота та/або горла разом з свербінням і висипом на шкірі може виникнути під час лікування Олмесартаном ОПКО. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартану ОПКО і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан ОПКО може викликати сильне зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартану ОПКО, зверніться до лікаря і лежіть у горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Олмесартаном ОПКО давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Олмесартану ОПКО:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кашель, симптоми типу грипу, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк у щиколотках, ногах, руках або руках, кров у сечі.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня ферментів печінки і м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, головокружіння, блювота, слабкість, нездужання, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, висип на шкірі (ексантема), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, порушення ниркової функції, ниркова недостатність.

Ангіоедем інтестинів: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких аналізів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) і збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей були виявлені побічні ефекти, подібні до тих, які були зареєстровані у дорослих. Однак, головокружіння і біль у голові були виявлені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який був виявлений тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олмесартану ОПКО

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці (після "CAD"). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану ОПКО:

Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип B), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та Instacoat універсальний Білий (A05G10022) [HPMC 2910 / гіпромелоза 6cPs, гідроксипропілцелюлоза, тальк і діоксид титану]. (Див. розділ 2 «Олмесартан ОПКО містить лактозу»).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Олмесартан ОПКО 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - білі, круглі, двовигнуті таблетки з написом «C 52» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан ОПКО таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в блистерній упаковці, виготовленій з ламінованої холодної фольги, що складається з 25 мкм ОПА / 45 мкм алюмінієвої фольги / 60 мкм ПВХ як матеріалу для ламінування та 30 мкм плоскої алюмінієвої фольги / 6-8 гсм HSL як матеріалу для покриття.

Олмесартан ОПКО таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 та 280 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Велика Британія

Або

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Польща

Або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Іспанія.

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/