ОЛМЕСАРТАН КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ольмесартан медоксоміл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ольмесартану Комбіксу
3. Як приймати Ольмесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Комбікс і для чого він використовується

Ольмесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Ольмесартан Комбікс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск). Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Комбікс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти вам знижувати ваш артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви п'єте, і зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також може порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати цій пораді вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан Комбікс

Не приймайте Ольмесартан Комбікс

• якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також пора уникати прийому ольмесартану на початку вагітності – див. розділ «Вагітність і лактація»).
• якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ольмесартан Комбікс.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо у вас є болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому ольмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан Комбікс».

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Ниркові проблеми.
• Печінкова хвороба.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

·

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Ольмесартану Комбіксу на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Ольмесартан Комбікс не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Ольмесартану Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект Ольмесартану Комбіксу.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан Комбікс» і «Попередження та обережність»).

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для рідини крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити його токсичність. Якщо ви повинні приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Лікарські засоби, які знижують запалення (наприклад, артрит), оскільки їх використання одночасно з Ольмесартаном Комбіксом може збільшити ризик ниркової недостатності і знижувати ефект Ольмесартану Комбіксу.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи знижувати ефект Ольмесартану Комбіксу.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років і ваш лікар вирішує збільшити дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску Ольмесартану Комбіксу трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Використання Ольмесартану Комбіксу з їжею та напоями

Ольмесартан Комбікс можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві якщо ви вагітні, або якщо думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ольмесартан Комбікс перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ольмесартану Комбіксу. Не рекомендується використання Ольмесартану Комбіксу на початку вагітності, і не слід приймати його якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується Ольмесартан Комбікс для жінок, які перебувають в період лактації, і ваш лікар може вибрати інший лікування якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваш немовля ще молоде або передчасно народжене.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ольмесартан Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Ольмесартану Комбіксу 10 мг на добу. У разі якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з або без їжі. Прійміть таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, прийміть свою дозу о同じ час кожної доби, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану Комбіксу, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні і візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном Комбіксом

Важливо продовжувати приймати Ольмесартан Комбікс, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони відбуваються, вони зазвичай легкі і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають.

У рідких випадках (можуть відбуватися у до 1 з 1 000 людей) були зареєстровані наступні алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло: набряк обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Комбікс і негайно зверніться до вашого лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Ольмесартан Комбікс може призвести до різкого зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або внаслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Ольмесартан Комбікс, зверніться до вашого лікаря негайно і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома:Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування Ольмесартаном давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти Ольмесартану Комбіксу:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 людей):

Головокружіння, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк гомілок, ніг, рук, рук, ніг, сеча з кров'ю.

Також були виявлені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові:

Збільшення рівня жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення значення тестів функції печінки і м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

Алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і можуть призвести до проблем з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудній клітці).

У аналізах крові було виявлено зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1 000 людей):

Відсутність енергії, м'язові спазми, погіршення ниркової функції, ниркова недостатність.

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Було виявлено деякі зміни в результатах деяких тестів крові. Це включає збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія) і збільшення рівня компонентів, пов'язаних з нирковою функцією.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ольмесартану Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану Комбіксу 10 мг таблеток, покритих оболонкою

• Активний інгредієнт – ольмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг ольмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти (експіцієнти):
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), стеаринова кислота.
• Оболонка таблетки: Опадрі білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ольмесартан Комбікс 10 мг – таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, зрізані по краях, гладкі з обох сторін.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки типу Алу/Алу з десикантом.

Доступні наступні розміри упаковок: 28 таблеток.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франс

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітє де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантер

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервіси

Шосе де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.