ОЛМЕСАРТАН АУРОВІТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ольмесартан Ауровітас 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан медоксоміл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану Ауровітасу
3. Як приймати Ольмесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан Ауровітас і для чого він використовується

Ольмесартан Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Ольмесартан Ауровітас використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Ольмесартан Ауровітас таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартану Ауровітасу

Не приймайтеОльмесартан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати ольмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування для зниження артеріального тиску, яке містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ольмесартану Ауровітасу.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (АПФ-І) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ймовірно, ваш лікар буде контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ольмесартан Ауровітас".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Важкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важку діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск дуже уважно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому ольмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати ольмесартан самостійно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект ольмесартану на зниження артеріального тиску є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішив збільшити вашу дозу ольмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, тоді вам потрібно, щоб ваш лікар контролював ваш артеріальний тиск регулярно, щоб переконатися, що ваш артеріальний тиск не стає надто низьким.

Діти та підлітки

Ольмесартан медоксоміл вивчався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу у дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати його у дітей віком менше 1 року, оскільки немає досвіду його використання.

Прийом Ольмесартану Ауровітасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші застереження:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ (АПФ-І) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ольмесартан Ауровітас" і "Попередження та застереження").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розвіювання крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з ольмесартаном може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки його використання одночасно з ольмесартаном може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), оскільки їх використання одночасно з ольмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану медоксомілу. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан медоксоміл принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (лікарські засоби для лікування нездужання), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану.

Прийом Ольмесартану Ауровітасу з їжею та напоями

Ольмесартан Ауровітас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати ольмесартан до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання ольмесартану під час вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується використання ольмесартану під час лактації. Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ольмесартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск не контролюється достатньо, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прийом таблеток слід супроводжувати достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу ольмесартану в одну і ту ж час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більше Ольмесартану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Центру токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте вашу звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Ольмесартаном Ауровітасом

Важливо продовжувати приймати ольмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 людини з 1000) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Під час лікування ольмесартаном може виникнути запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але частіше у людей похилого віку) ольмесартан може викликати сильне зниження артеріального тиску у сприйнятливих осіб або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати непритомність або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати ольмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування ольмесартаном давно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.

Це інші відомі побічні ефекти ольмесартану:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

Головокружіння, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк ніг, ступнів, гомілок, рук або передпліч, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення рівнів жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівнів сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть впливати до 1 людини з 100):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести навіть до непритомності (анafilактичні реакції), запалення обличчя, вертIGO, блювота, слабкість, відчуття нездужання, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездужання в грудях).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу кров'яних клітин, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Відсутність енергії, м'язові спазми, зниження ниркової функції, ниркова недостатність.

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові. Це включає збільшення рівнів калію (гіперкаліємія) та збільшення рівнів сполук, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які були повідомлені у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль були спостережені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який був спостережений тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ольмесартану Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольмесартану Ауровітасу

• Активний інгредієнт - ольмесартан медоксоміл. Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію.

Плівкове покриття таблетки:гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, біконвексні, овальні, білого кольору, з позначкою "K" на одній стороні та "19" на іншій.

Ольмесартан Ауровітас доступний у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 28 та 56 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 01/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).