ОЛМЕСАРТАН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Олмесартан Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Олмесартан медоксоміл

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Ауровітас
3. Як приймати Олмесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого він використовується

Олмесартан Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан Ауровітас використовується для лікування артеріальної гіпертензії (також відомої як високий кров'яний тиск) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Артеріальна гіпертензія може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. В деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Звичайно, артеріальна гіпертензія не має симптомів. Тому важливо контролювати ваш артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження.

Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан Ауровітас таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни в вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі в вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан Ауровітас

Не приймайтеОлмесартан Ауровітас

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати олмесартану на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас жовте забарвлення шкіри і очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Олмесартан Ауровітас.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (АПФ-І) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан Ауровітас".

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками.
• Печінкова хвороба.
• Серцевої недостатності або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Тяжкі блювоти, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високі рівні калію в крові.
• Проблеми з наднирниками.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну діарею, яка триває довго і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартану на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому олмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати олмесартан самостійно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску олмесартану трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішив збільшити вашу дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, тоді вам потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що ваш артеріальний тиск не стає занадто низьким.

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл вивчався у дітей та підлітків. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу у дітей віком від 1 року до менше 6 років, і не слід використовувати його у дітей молодше 1 року, оскільки немає досвіду його використання.

Прийом Олмесартану Ауровітасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартану.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ (АПФ-І) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан Ауровітас" і "Попередження та обережність").

• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для рідини крові). Використання цих лікарських засобів одночасно з олмесартаном може збільшити рівні калію в крові.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії), оскільки одночасне використання з олмесартаном може збільшити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівні літію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС) (лікарські засоби для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки одночасне використання з олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану медоксомілу. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан медоксоміл принаймні за 4 години до колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби (засоби для безregorії), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом Олмесартану Ауровітасу з їжею та напоями

Олмесартан Ауровітас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати олмесартан до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання олмесартану під час вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його після цього часу.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми. Не рекомендується використання олмесартану під час годування грудьми. Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годування грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертензії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Олмесартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо це можливо, приймайте вашу дозу о同じ час кожний день, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється достатньо, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей, які важать менше 35 кг, доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, приймайте вашу звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Ауровітасом

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не багато людей їх відчувають:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) були повідомлені наступні алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло:

Під час лікування олмесартаном може виникнути запалення обличчя, рота та/або горла, разом з свербінням та висипом на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (але частіше у людей похилого віку) олмесартан може викликати сильне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції. Це може викликати втрату свідомості або сильне головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати олмесартан, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном давно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, нудота, без порядку, діарея, біль у животі, гастроентерит, втома, біль у горлі, кон'юнктивіт, бронхіт, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк лодыжок, ніг, рук або передпліч, кров у сечі.

Також були спостережені деякі зміни в результатах деяких аналізів крові: збільшення рівнів жиру (гіпертригліцеридемія), збільшення рівнів сечової кислоти (гіперурікемія), збільшення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м'язів.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло і можуть викликати проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості (анafilактичні реакції), запалення обличчя, вертіго, блювота, слабкість, відчуття нездоров'я, біль у м'язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, екзантема (висип на шкірі), набряк шкіри (кропив'янка), стенокардія (біль або відчуття нездоров'я в грудях).

У аналізах крові було спостережено зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Відсутність енергії, м'язові спазми, зниження ниркової функції, ниркова недостатність.

Також були спостережені деякі зміни в результатах аналізів крові. Це включає збільшення рівнів калію (гіперкаліємія) та збільшення рівнів сполук, пов'язаних з нирковою функцією.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей були спостережені побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих. Однак, головокружіння та головний біль були спостережені частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається тільки у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Олмесартану Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Ауровітасу

• Активний інгредієнт - олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, круглі, оранжевого кольору, з позначкою "K" на одній стороні та "17" на іншій.

Олмесартан Ауровітас доступний у блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 28 та 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію лікарського засобу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: 01/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).