ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД АУРОВІТАС 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини, які називаються ольмесартан медоксоміл, амлодипін (як амлодипін бесилат) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи виведенню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою як фіксована комбінація, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідоміть про це своєму лікареві перед прийомом ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі або обструкція жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
• Якщо у вас є недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева дія або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набряк ніг і стоп.

Не приймайте ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо у вас є будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являються труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас».

Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Печінкова хвороба.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Нав'язливе блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви приймаєте низькосолону дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирниками (гормонопродукуючими залозами, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від сонячного та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Сильна діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.
• Знизження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може статися зміна рівня певних хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовидільній системі, швидка серцева дія. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо приймати його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це своєму лікареві.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожного разу, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас» та «Попередження та обережність»).

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймати його разом з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування серцевих ритмів та високого артеріального тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розв'язання крові та профілактики кров'яних згустків), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содовим), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів(НПЗЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються одночасно з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, може збільшитися токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби для лікування сну, седативні та антидепресивні засоби, які використовуються разом з ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити дію ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювальні засоби, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які роблять можливим прийняття трансплантату органу організмом.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікування серцевих ритмів, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин).
• Лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Збільшення артеріального тискута зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramin та коlestipol.
• Зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас з їжею та напоями

Ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження артеріального тиску ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте нічого, що містить алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо приймати його на цій стадії (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви вагітні під час лікування ольмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідоміть про це своєму лікареві.

Годування груддю

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується ольмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або мати головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Прийом таблеток повинен супроводжуватися невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу ольмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева дія.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчого центру екстреної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк) та викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Ауровітас

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом із свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Похідна артеріальна гіпотензія у пацієнтів, які до цього сприйнятливі. Це може викликати знемогу або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Це інші відомі побічні ефекти на даний час щодо олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид:

Якщо ці ефекти виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, м'язові спазми, набряк суглобів, відчуття нагальної потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Головокружіння при встанні, вертігінь, швидкий серцевий ритм, відчуття передзнемоги, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м'язова слабкість, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний час щодо олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне зору та розмитість зору), виділення або закладення носа, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, раздражливість, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження відчуття дотику, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярний серцевий ритм, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки червоного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), забарвлення шкіри, червоні висипання зі свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття нагальної потреби сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, підвищення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми (конвульсії), жовтувате сприйняття об'єктів при погляді, сухість очей, кров'яні згортання (тромбоз, емболія), запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи інтенсивне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Інтерстіціальний ангіоневроз: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Побічні ефекти невідомої частоти(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком).

Тремори, жорстка поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з пошиттям ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (градус-101 і градус-102), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнієва кислота, натрієва кармелоза, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка:гідролізований полімер полівінілу (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг та 40мг/10мг/12,5мг); чорний оксид заліза (E172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 8 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого, круглі, двовигнуті, з написом "S1" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, круглі, двовигнуті, з написом "S2" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, круглі, двовигнуті, з написом "S3" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, овальні, двовигнуті, з написом "S4" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, овальні, двовигнуті, з написом "S5" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 14, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Олме-Амлодипін-ГCTest PUREN 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг Фільмобліки

Польща: Амоліса ГCTest

Португалія: Амлодипін + Олмесартан медоксоміл + Гідрохлортіазид Генеріс

Іспанія: Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/10 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/25 мг; 40 мг/10 мг/25 мг; таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої редакції цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).