ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД АУРОВІТАС 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг

пills, покриті плівкою EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг

пills, покриті плівкою EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг

пills, покриті плівкою EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг

пills, покриті плівкою EFG

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг

пills, покриті плівкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини, які називаються олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує кров'яний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує кров'яний тиск, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашого кров'яного тиску. Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, разом з таблетками, які містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну, разом з таблетками, які містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це своєму лікарю перед прийомом олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція жовчних проток (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева діяльність або шок (включаючи кардіогенні шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашого серця повільний або блокується. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може зробити вам важко дихати або викликати набряк ніг і ступнів.

Не приймайте олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас».

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирок.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Нав'язливе блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте дієту з низьким вмістом солі.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Серйозна діарея, яка триває і викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зменшення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або збільшення тиску в оці, і це може статися через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовидільній системі, швидка серцева діяльність. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас з'являється біль в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас самостійно.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити дію олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас» і «Попередження та застереження»).

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою і деяких видів депресії) може збільшити токсичність, якщо приймати його разом з олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для проблем з серцевим ритмом і високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розв'язування крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок ротової порожнини та шлунку), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також званий бензилпеніциліном содовим), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної групи(АІНЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які використовуються разом з олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом АІНЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, це може збільшити токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мизоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, таких як амифостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення артеріального тискута зменшення серцевої діяльності, такі як норадреналін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жиру в крові, такі як коlestiramina та коlestipol.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас з їжею та напоями

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особи, які приймають олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення дії зниження артеріального тиску олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати головокружіння або безсилля. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Годування груддю

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид для жінок, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з лікарем.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів порадьтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду в один і той же час кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, разом з симптомами, такими як головокружіння, і швидка або повільна серцева діяльність.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу порадьтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Перебування рідини в легенях (легенева водянка) може накопичуватися, викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Амлодипіном/Гідрохлортіазидом Ауровітас

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то зазвичай вони легкі та не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

• Алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням та висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Помітне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати непритомність або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат, негайно проконсультуйтеся з лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом давно, зверніться до лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які були повідомлені на даний момент щодо комбінації олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлортіазид (окрім тих, які вже згадані) та про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Це інші відомі побічні ефекти олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай легкі та не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття термінової потреби сечовипускання, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні показники лабораторних тестів.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Головокружіння при встанні, вертігіно, швидке серцебиття, відчуття передсинкопального стану, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність досягти або утримати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном медоксомілом/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені на даний момент щодо олмесартану медоксомілу/амлодипіну/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

Набряк (затримання рідини).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або затруднення носового дихання, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія в шлунку, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах чи кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовжувати час кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тіннітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні висипання зі свербінням (уртикарія), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру грудей у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), ушкодження кістового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовтувате забарвлення об'єктів при їхньому розгляді, сухість очей, кров'яні згустки (тромбоз, емболія), запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовтувате забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, уртикарію, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка.

Інтерстіційний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Високий м'язовий тонус, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Гостра труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострого закритого кутового глаукому). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з витягуванням ніг.

Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлортіазиду Ауровітас

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (градус-101 та градус-102), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, натрій кармелоза, лактоза, стеарат магнію.

Оболонка:гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг та 40мг/10мг/12,5мг); чорний оксид заліза (Е172) (тільки для 20мг/5мг/12,5мг).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 8 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого, круглі, двовигнуті, з написом "S1" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, круглі, двовигнуті, з написом "S2" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 10,5 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, круглі, двовигнуті, з написом "S3" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору світло-жовтого, овальні, двовигнуті, з написом "S4" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG: [Розмір: близько 15x7 мм]

Таблетки, покриті оболонкою, кольору сірого з червоним відтінком, овальні, двовигнуті, з написом "S5" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка: 14, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Олме-Амлодипін-ХТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг Фільмтаблетки

Польща: Амоліса ХТ

Португалія: Амлодипін + Олмесартан медоксоміл + Гідрохлортіазид Генеріс

Іспанія: Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/12,5 мг; 40 мг/10 мг/12,5 мг; 40 мг/5 мг/25 мг; 40 мг/10 мг/25 мг; таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).