ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПІН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛЕМБІК 40 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Ольмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлортіазид

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
3. Як приймати Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Alembic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан / Амлодипін / Гідрохлортіазид Alembic і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та гідрохлортіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які знижують артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих «блокатори каналів кальцію». Амлодипін також знижує артеріальну гіпертензію, розслабляючи кровоносні судини.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальну гіпертензію, сприяючи видаленню надмірної рідини, збільшуючи вироблення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню вашої артеріальної гіпертензії. Ольмесартан/гідрохлортіазид/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальна гіпертензія яких не контролюється достатньо комбінацією ольмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду разом з таблетками, що містять тільки амлодипін, або фіксовану комбінацію ольмесартану медоксомілу та амлодипіну разом з таблетками, що містять тільки гідрохлортіазид.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, амлодипін або спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дігідропіридини), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте своєму лікареві перед прийомом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не покращуються при лікуванні.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ "Вагітність і лактація").
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, проблеми з виділенням жовчі, або обструкція дренажу жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас є жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидка серцева частота або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через серйозні проблеми з серцем).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік вашого серця сповільнений або блокований. Це може статися, якщо кровоносні судини або клапани, які приймають кров від серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева діяльність після інфаркту міокарда. Низька серцева діяльність може викликати у вас труднощі з диханням або набухання ніг і стоп.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік".

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем зі здоров'ям:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Хвороба печінки.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язом серця.
• Нав'язливі блювання, діарея, лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви приймаєте низькосольову дієту.
• Високий рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирними залозами (залозами, які виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Нав'язливі діарея, яка викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертонії.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в очах і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня ліпідів і сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набухання суглобів) в крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати ці можливі порушення.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче зробити аналіз крові час від часу, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки зміни електролітного балансу включають: спрагу, сухість у роті, м'язовий біль або спазми, втомлені м'язи, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювання, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева частота. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви маєте намір пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб містить компонент, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювання або діарею після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду самостійно.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть збільшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік" і "Попередження та застереження").

• Літій(лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшити свою токсичність, якщо приймається разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Ділтіазем, верапаміл, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або спарфлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Трава Св. Івана(Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільного серцевого ритму або для зменшення потовиділення.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, який використовується для покращення кровотоку в нервовій системі.
• Амантадин, який використовується для лікування хвороби Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які збільшують виділення сечі(діуретики), гепарин(для розрідження крові та профілактики кров'яних згортань), інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (для зниження артеріального тиску), проносні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунку), пеніцилін Г содовий (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін содовий), деякі знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота ("аспірин") або саліцилати. Використання цих лікарських засобів разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби(ПНЗЛЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності. Ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду може зменшитися під впливом ПНЗЛЗ. Якщо ви приймаєте високі дози саліцилатів, це може збільшити токсичний ефект на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань сну, седативні засоби та антидепресанти, які приймаються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Ваш лікар може порадити вам приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид за至少 4 години до прийому колесевелам гідрохлориду.
• Деякі антикислотні засоби(засоби для лікування диспепсії та кислотності), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.
• Деякі м'язові розслаблювальні засоби, такі як баклофен та тубокурарин.
• Антихолінергічні лікарські засоби, такі як атропін та бипериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен(у вигляді інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму(наприклад, такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяє організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• Для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Для лікування низького рівня цукру(наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску(наприклад, бета-блокатори, метилдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може впливати на механізм дії цих лікарських засобів.
• Для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ibutilid або ін'єкції еритроміцину.
• Для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ампотеріцин).
• Для лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, беприділ або дигоксин.
• Для лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Для збільшення артеріального тискута зниження серцевої частоти, таких як норадреналін.
• Для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Для зниження рівня жирів у крові, таких як коlestiramin та коlestipol.
• Для зниження рівня цукру у крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть викликати підвищення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення ефекту зниження артеріального тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду, оскільки деякі особи можуть відчувати оманливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не приймайте жодного алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск кожен раз, коли збільшує вашу дозу, щоб переконатися, що артеріальний тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ "Вагітність і лактація").

Якщо ви вагітні під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазидом, повідомте та зверніться до свого лікаря негайно.

Лактація

Повідомте своєму лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або збираєтеся почати лактацію. Встановлено, що амлодипін та гідрохлортіазид проходять у грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид матері, які перебувають у період лактації, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість, нудоту або головокружіння, або біль в голові під час лікування артеріальної гіпертонії. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на день.
• Таблетки можна приймати з або без їжі. Пріймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не слід жувати таблетку. Не приймайте таблетки з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, приймайте свою добову дозу олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду в одну і ту ж годину кожен день, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебміку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви, ймовірно, відчуєте зниження артеріального тиску, супроводжуване симптомами, такими як головокружіння, та швидка або повільна серцева частота.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла деякі з них, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та принесіть з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік

Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебміком

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на обмежену групу людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом можуть виникати алергічні реакції з запаленням обличчя, рота та/або гортані (голосових зв'язок), разом з свербінням і висипанням на шкірі. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні. Це може викликати непритомність або сильну головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем і залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид - це комбінація трьох активних речовин. Наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу для комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазид (крім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом.

Щоб дати вам уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, вони були класифіковані як часті, нечасті, рідкі та дуже рідкі.

Це інші відомі побічні ефекти до цього часу для олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими і не вимагають переривання лікування.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечовивідних шляхів, головокружіння, головний біль, сприйняття серцевих ударів, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття термінової потреби сечовидільної системи, слабкість, набряк гомілок, втома, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 людей)

Головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, відчуття непритомності, червоність та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м'язів, нездатність мати або підтримувати ерекцію.

Це відомі побічні ефекти для кожної з активних речовин окремо або коли дві з цих речовин приймаються разом:

Це можуть бути побічні ефекти, викликані олмесартаном/амлодипіном/гідрохлортіазидом, навіть якщо вони не були спостережені до цього часу для олмесартан/амлодипін/гідрохлортіазиду.

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 людей)

Едема (затримка рідини).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне бачення та розмитість зору), виділення або кон'юнктивіт, біль у горлі, труднощі з диханням, кашель, біль у животі, печія шлунка, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, біль у кістках, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудній клітці, біль.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 людей)

Зниження кількості певного типу клітин крові, званих тромбоцитами, що може викликати легке утворення синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, зниження апетиту (анорексія), порушення сну, ірритація, зміни настрою, включаючи тривогу, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втата свідомості, зниження чутливості, відчуття оніміння, погіршення міопії, звук у вухах (тінітус), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці, відоме як стенокардія), нерегулярні серцеві удари, висипання, випадіння волосся, алергічна реакція шкіри, червоність шкіри, плями або ділянки пурпурного кольору на шкірі через маленькі крововиливи (пурпура), зміна кольору шкіри, червоні плями з свербінням (кропив'янка), підвищення потовиділення, свербіння, висипання на шкірі, реакції шкіри на світло, такі як сонячні опіки або висипання, біль у м'язах, труднощі з сечовиділенням, відчуття термінової потреби сечовидільної системи вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зниження ваги, втома.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров'яних тілечок, що може збільшити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), пошкодження кісткового мозку, неспокій, відчуття втрати інтересу (апатія), судоми, жовте забарвлення об'єктів при їх розгляді, сухість очей, кров'яні згортки (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кров'яних судин та малих кров'яних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системної червоної волчанки, такі як висипання, біль у суглобах та холод у руках і ногах, серйозні реакції шкіри, включаючи сильне висипання, кропив'янку, червоність шкіри тіла, сильне свербіння, пухирці, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже серйозні, порушення руху, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження ниркової функції, гарячка.

Ангіоедем інтестинального: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 людей)

Високий тонус м'язів, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, загустіння ясен, обструкція кишечника, запалення печінки.

Труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Зниження зору або біль в оці (можливі ознаки гострого глаукому з закритим кутом). Тремори, ригідність постури, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з відкиданням ніг.

Рак шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома).

Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування з X давно, зверніться до вашого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алебмік

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній):

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Для блистерних упаковок з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. (Для 20мг/5мг/12,5мг, 40мг/10мг/12,5мг, 40мг/10мг/25мг)

Зберігати при температурі нижче 30°C. (Для 40мг/5мг/12,5мг, 40мг/5мг/25мг)

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазиду Алебмік

Активними речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату) та гідрохлортіазид.

Кожен покритий таблетка містить 20 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Кожен покритий таблетка містить 40 мг олмесартан медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:Клітковина, мікрокристалічна (Avicel PH 113), Кукурузний крохмаль, попередньо желатинізований 1500LM, Гідроксипропілклітковина (Klucel EXF), Колоїдна анігідридна кремнезем (Aerosil 200), Кроскармелоза натрію (Ac-Di-Sol), Стеарат магнію, Лактоза

Покриття:Партійно гідролізований полімер полівінілу (E-1203), Макрогол (E-1521), Діоксид титану (E-171), Тальк (E-553b), Оксид заліза жовтий (E-172), Оксид заліза червоний (E-172) (40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг покритих таблеток тільки), Оксид заліза чорний (E-172) (20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг покритих таблеток тільки)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 20 мг/5 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору світло-кремового до кремового, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L18" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром близько 8,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/5 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L709" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром близько 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/10 мг/12,5 мг: покриті таблетки кольору сірого до червоного, круглі, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L711" на одній стороні та гладкі на іншій, діаметром близько 10,50 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/5 мг/25 мг: покриті таблетки кольору світло-жовтого до жовтого, овальні, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L710" на одній стороні та гладкі на іншій, довжиною близько 15,00 мм та шириною близько 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік 40 мг/10 мг/25 мг: покриті таблетки кольору сірого до червоного, овальні, двовигнуті, покриті таблетки з написом "L712" на одній стороні та гладкі на іншій, довжиною близько 15,00 мм та шириною близько 7,00 мм.

Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Алебмік покриті таблетки EFG випускаються у:

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/поліетилен/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих таблеток або блистерних упаковок однодозових у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (хлорид полівінілу/поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) у картонній коробці, яка містить 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 та 10 x 30 покритих таблеток або блистерних упаковок однодозових у картонній коробці, яка містить 10, 50 та 500 покритих таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом у картонній коробці, яка містить 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 та 10 x 50 покритих таблеток.

Блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію (поліамід/алюміній/хлорид полівінілу/алюміній) з інтегрованим десикантом, який позначений написом "НО ВІДКРИВАТИ НІ ЇСТИ".

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436

Мальта

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/