ОЛІМЕЛ N7E ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Olimel N7E емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Olimel N7E і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введений Olimel N7E
3. Як вам буде введений Olimel N7E
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Olimel N7E
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OLIMEL N7E і для чого він використовується

Olimel - це емульсія для перфузії. Він представлений у вигляді мішка з 3 відділами

Один відділ містить розчин глюкози з кальцієм, другий - емульсію ліпідів, а третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.

Olimel використовується для харчування дорослих і дітей старше двох років через трубку в вену, коли нормальне харчування через рот неможливе

Olimel повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введений Olimel N7E

OlimelN7Eне повинен вводитися:

• У недоношених новонароджених, немовлят і дітей молодше двох років
• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до білків яєць, сої, арахісу, кукурудзи/кукурудзяних продуктів (див. також розділ "Попередження та обережність" нижче) або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас особливо високий рівень жиру в крові
• Якщо у вас гіперглікемія (зbyt багато цукру в крові)
• Якщо у вас аномально висока кількість якогось електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) в крові.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи повинен цей лікарський засіб вводитися вам, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага та клінічний стан, а також результатів усіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введений Olimel.

Зbyt швидке введення розчинів батьківської харчування (НПХ) може спричинити ушкодження або смерть.

Перфузія повинна бути зупинена негайно, якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить олію сої та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть спричиняти алергічні реакції. Були зафіксовані алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Olimel містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричиняти алергічні реакції, якщо у вас є алергія на кукурудзу або кукурудзяні продукти (див. розділ "Olimel N7E не повинен вводитися" вище).

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (пульмональні вазкулярні осади). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії потрібно вчинити.

Антибіотик цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з розчинами, які містять кальцій (включаючи Olimel), які вводяться крапельно в вену.

Ці лікарські засоби не повинні вводитися разом, навіть через різні лінії або місця перфузії.

Однак Olimel і цефтріаксон можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються лінії перфузії в різних точках, або якщо лінії перфузії заміняються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між перфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок цефтріаксону та солей кальцію).

Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерій в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли встановлюється трубка (центральний венозний катетер) у вену. Лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити ознаки інфекції.

Пацієнти, які потребують батьківської харчування (введення харчових речовин через трубку, введену в вену), можуть мати більшу схильність до інфекцій через свій медичний стан. Використання "асептичних технік" (без мікробів) при встановленні та обслуговуванні катетера та при підготовці харчової формули (НПХ) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви сильно недохранені та потребуєте отримання харчування через вену, ваш лікар повинен розпочати лікування поступово. Крім того, він буде контролювати ваш стан, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів у вашому організмі.

Перед початком перфузії повинні бути виправлені метаболічні розлади та водно-сольовий баланс вашого організму. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та олігоелементи, якщо це буде вважати за потрібне.

Були зафіксовані випадки порушення функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (стеатоз печінки), фіброз, який може спричинити недостатність печінки, а також холецистит та холелітіаз у пацієнтів, які отримують батьківське харчування. Говорять, що причиною цих порушень є множинні фактори та може відрізнятися між пацієнтами. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг визначити можливі причини та заходи щодо лікування та профілактики.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• є серйозні проблеми з нирками. Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви отримуєте лікування діалізом (штучна нирка) або якщо ви маєте інше лікування для очищення крові
• є серйозні проблеми з печінкою
• є проблеми з згортанням крові
• є порушення функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози мають трикутну форму та розташовані над нирками
• є недостатність серця
• є захворювання легенів
• є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)
• є недостатня кількість води в організмі (дегідратация)
• є надмірна кількість цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
• є інфаркт міокарда або шок через раптову недостатність серця
• є тяжка метаболічна ацидоз (зbyt кисла кров)
• є загальна інфекція (сепсис)
• є кома

Для перевірки ефективності та безпеки введення ваш лікар буде проводити лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо вам буде введено цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, ваша кров буде регулярно аналізуватися.

Зниження здатності організму виводити жири, які містить цей лікарський засіб, може призвести до розвитку "синдрому надмірної кількості жиру" (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо під час перфузії ви відчуваєте біль, печіння або набухання в місці перфузії або витік перфузії, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Введення буде негайно зупинено та відновлено в іншій вені.

Якщо ваш рівень цукру в крові зbyt високий, лікар повинен регулювати швидкість введення Olimel або вводити лікарські засоби для контролю рівня цукру в крові (інсулін).

Olimel можна вводити лише через трубку (катетер), підключену до великої вени на вашому грудному відділі (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваш дитина молодше 18 років, буде приділено особливу увагу введенню правильної дози. Також повинні бути вжиті додаткові заходи через більшу чутливість дітей до ризику інфекції. Додавання вітамінів та олігоелементів завжди необхідне. Повинні використовуватися дитячі формули.

ВикористанняOlimelз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або використовуєте, приймали або використовували нещодавно або можете приймати чи використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Одночасне прийняття інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, отримані за рецептом або без нього, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем заздалегідь, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інсулін
• гепарин

Olimel не повинен вводитися одночасно з кров'ю через одну й ту саму лінію перфузії.

Olimel містить кальцій. Він не повинен вводитися разом або через одну й ту саму лінію з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо використовується той самий пристрій для введення цих лікарських засобів послідовно, його потрібно ретельно промити фізіологічним розчином.

Через ризик осадження Olimel не повинен вводитися через одну й ту саму лінію перфузії чи змішуватися з антибіотиком амоксициліном чи протиепілептичним засобом фосфенітоїном.

Олії оливкової та сої, присутні в Olimel, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антICOагулянти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Ліпіди, які містить ця емульсія, можуть вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові буде взятий до того, як вони будуть виведені з вашого кровотоку (зазвичай це відбувається через 5-6 годин без прийому ліпідів).

Olimel містить калій. Потрібно бути особливо обережним у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора II ангіотензину (лікарські засоби проти гіпертонії) або імунодепресанти. Ці класи лікарських засобів можуть збільшувати рівень калію в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введений цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду щодо використання Olimel у вагітних жінок або у період лактації. Olimel можна використовувати під час вагітності та лактації, якщо це необхідно. Olimel повинен вводитися вагітним жінкам або жінкам у період лактації лише після ретельного розгляду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується.

3. Як вам буде введений Olimel N7E

Доза

Olimel повинен вводитися лише дорослим та дітям старше двох років.

Це емульсія для перфузії, тобто для введення через трубку (катетер) у велику вену на вашому грудному відділі.

Olimel повинен бути при кімнатній температурі перед використанням.

Olimel призначений для одного використання.

Доза - дорослі

Ваш лікар визначить швидкість перфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану.

Введення може тривати так довго, як це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.

Доза - діти старше двох років та підлітки

Лікар вирішить дозу та тривалість введення лікарського засобу залежно від віку, ваги, зросту, клінічного стану та здатності організму розщеплювати та використовувати інгредієнти ОЛІМЕЛ.

Якщо вам було введенобільшеOlimel N7E, ніж потрібно

Якщо доза, введена вам, зbyt висока або перфузія відбувається зbyt швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров зbyt кислотною, та можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об'єму циркулюючої крові). Рівень цукру в вашій крові та сечі може збільшитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром, та вміст ліпідів може збільшити рівень тригліцеридів у вашій крові. Введення зbyt швидкої або зbyt великої кількості Olimel може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, гарячку, потіння, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У цьому випадку перфузія повинна бути негайно зупинена.

У деяких випадках лікар може вирішити провести тимчасову діалізну терапію, щоб допомогти вашим ниркам вивести надмірну кількість лікарського засобу.

Для уникнення таких випадків ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом та аналізувати ваші показники крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршився, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар буде проводити під час лікування цим лікарським засобом, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі чи труднощі з диханням, перфузія повинна бути негайно зупинена.

Було описано наступні побічні ефекти при застосуванні Olimel:

Частота - часто: може впливати до 1 людини з 10

• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Збільшення рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Високий тиск (гіпертонія).

Частота - невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції, які включають потіння, гарячку, озноб, головний біль, висипання на шкірі чи труднощі з диханням
• Витік перфузії в навколишні тканини (екстравазація) може спричинити біль у місці перфузії, подразнення, набухання/едем, червоність (еритема)/гарячку, некроз шкіри або пухирі/везикули, запалення, загустіння або звуження шкіри.
• Блювота.

Було описано наступні побічні ефекти при застосуванні інших подібних лікарських засобів для батьківського харчування:

Частота - дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10000

• Зниження здатності виводити ліпіди (синдром надмірної кількості жиру) у поєднанні з раптовим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому надмірної кількості жиру зазвичай є оборотними, коли перфузія ліпідної емульсії зупиняється:
• • Гарячка.
  • Зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може зробити вашу шкіру блідою та спричинити слабкість чи труднощі з диханням (анемія).
  • Низький рівень лейкоцитів, який може збільшити ризик інфекції (лейкопенія).
  • Низький рівень тромбоцитів, який може збільшити ризик синяків та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, які впливають на здатність крові згортатися
  • Високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія).
  • Жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Маніфестації з боку центральної нервової системи (напр. кома).

Частота - невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Аномальні показники крові для функції печінки.
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Хвороби, пов'язані з батьківським харчуванням (див. "Попередження та обережність" у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня нітрогену в крові (азотемія).
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Утворення дрібних частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (пульмональні вазкулярні осади), що може спричинити емболію легенів та труднощі з диханням (труднощі з диханням).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Olimel N7E

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не заморожуйте.

Зберігайте у зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімелу Н7Е

Активні речовини кожної сумки реконституованої емульсії являють собою розчин L-амінокислот у концентрації 11,1% (що відповідає 11,1 г/100 мл аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат, хлорид), емульсією ліпідів у концентрації 20% (що відповідає 20 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) і розчином глюкози у концентрації 35% (що відповідає 35 г/100 мл у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.

Інші компоненти:

Вигляд Олімелу Н7Ета вміст упаковки

Олімел - це емульсія для перфузії, упакована у сумку з 3 відділами. Один відділ містить ліпідну емульсію, інший - амінокислотний розчин з електролітами, а третій - глюкозний розчин з кальцієм. Ці відділи розділені непостійними пробками. Перед введенням вміст відділів необхідно перемішати, обертаючи сумку навколо себе з верху сумки до тих пір, поки пробки не відкриються.

Вигляд до реконституції:

• Амінокислотний і глюкозний розчини прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті.
• Ліпідна емульсія однорідна і має молочний білий колір.

Вигляд після реконституції: Однорідна молочна емульсія.

Трикамерна сумка являє собою пластикову сумку з кількома шарами. Матеріал внутрішнього шару (контакту) сумки розроблений для сумісності з компонентами та дозволеними добавками

Для уникнення контакту з повітряним киснем сумка упакована у зовнішню сумку, яка діє як бар'єр проти кисню, що містить пакетик з абсорбентом кисню.

Розміри упаковки

Сумка об'ємом 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 сумками

Сумка об'ємом 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

Сумка об'ємом 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

1 сумка об'ємом 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Відповідальний за виробництво

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія, Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: ОЛІМЕЛ Н7Е

У деяких країнах зареєстрований під іншими назвами, як описано нижче:

Австрія: ZentroOLIMEL 4,4% mit Elektrolyten

Німеччина: Olimel 4,4% E

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N7E

Велика Британія, Ірландія та Мальта: Triomel 7г/л азоту 1140 кал/л з електролітами

Дата останнього перегляду цього проспектуквітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування / комбінації

Код ATC: B05 BA10.

• Якість і кількість складників

Олімел представлений у вигляді сумки з 3 відділами. Кожна сумка містить глюкозний розчин з кальцієм, ліпідну емульсію та амінокислотний розчин з іншими електролітами

Після змішування вмісту 3 відділів склад реконституованої емульсії вказаний у наступній таблиці для кожного розміру сумки.

(а) Смесь оливкової олії (близько 80%) та соєвої олії (близько 20%) у співвідношенні есенціальних жирних кислот / загальних жирних кислот 20%

Допоміжні речовини:

Реконституована емульсія забезпечує наступне для кожного розміру сумки:

а Включає калорії фосфоліпідів очищеного яйця

б Включає фосфат, забезпечений ліпідною емульсією

• Дозування та спосіб введення

Дозування

Не рекомендується використовувати Олімел у дітей молодших 2 років, оскільки ні склад, ні об'єм не є відповідними (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції).

Максимальна добова доза, зазначена нижче, не повинна перевищуватися. Через незмінний склад багатокамерної сумки можливість одночасного задоволення потреб усіх нутрієнтів пацієнта може бути неможливою. Можуть існувати клінічні ситуації, у яких пацієнту потрібні кількості нутрієнтів, що відрізняються від складу сумки. У这种й ситуації необхідно враховувати вплив будь-якої корекції об'єму (дози) та результатуючий ефект на дозування інших нутрієнтів Олімелу.

У дорослих

Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімелу, а також енергії чи білків, додатково введених перорально або ентерально. Тому необхідно вибрати відповідний розмір сумки.

Середні добові потреби:

• Від 0,16 до 0,35 г нітрогену/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу.
• Від 20 до 40 кал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на калорію, витраченої.

Для Олімелу максимальна добова доза визначається загальною калорійністю, 40 кал/кг, забезпечених у об'ємі 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г/кг амінокислот, 4,9 г/кг глюкози та 1,4 г/кг ліпідів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта масою 70 кг це еквівалентно 2450 мл Олімелу на добу, що забезпечує введення 108 г амінокислот, 343 г глюкози та 98 г ліпідів, тобто 2352 калорії непротеїнових та 2793 калорії загальних.

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням дози, що вводиться, добової потреби в об'ємі та тривалості перфузії.

Для Олімелу максимальна швидкість перфузії становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год ліпідів.

У дітей старших 2 років та підлітків

Не проводилися дослідження на педіатричній популяції.

Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімелу, а також енергії та білків, додатково введених перорально або ентерально. Тому необхідно вибрати відповідний розмір сумки.

Крім того, добові потреби в рідині, нітрогені та енергії поступово зменшуються з віком: виділяють дві вікові групи, одну від 2 до 11 років та іншу від 12 до 18 років

Для ОЛІМЕЛ Н7Е для обох вікових груп концентрація магнію є обмежувальним фактором для добової дози, тоді як концентрація глюкози є обмежувальним фактором для швидкості на годину. Результатуючі добові потреби:

а: Рекомендовані значення згідно з керівними принципами ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням дози, що вводиться, добової потреби в об'ємі та тривалості перфузії.

У цілому, у разі маленьких дітей рекомендується починати перфузію з зменшеною добовою дозою та поступово збільшувати її до максимальної (див. попередній пункт).

Форма і тривалість введення

Для одноразового використання.

Після відкриття мішка рекомендується використовувати його вміст негайно та не зберігати для подальших перфузій.

Відповідний вигляд суміші після реконституції - гомогенная емульсія, подібна до молока.

Для отримання інструкцій щодо підготовки та обробки емульсії для перфузії див. розділ 6.6 Інструкції.

Через свою високу осмолярність Олімел можна вводити тільки через центральну вену.

Рекомендована тривалість перфузії мішка парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням може тривати так довго, як це потрібно для клінічного стану пацієнта.

• Несумісності

Не слід додавати жодного іншого лікарського засобу або препарату до жодного з компонентів мішка чи до реконстуйованої емульсії без підтвердження їхньої сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності ліпідної емульсії).

Можливі несумісності через надмірну кислотність (низький pH) або недостатній вміст двовалентних катів (Ca2+ та Mg2+), які можуть дестабілізувати ліпідну емульсію.

Як і з будь-якою сумішшю парентерального харчування, слід враховувати пропорції кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осадів фосфату кальцію.

Олімел містить іони кальцію, що становить додатковий ризик коагуляції крові, антикоагульованої/збереженої з цитратом, або його компонентів.

Не слід змішувати або вводити цефтріаксону разом з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Олімел, через одну й ту саму лінію перфузії (наприклад, конектор у формі Y) через ризик осадження цефтріаксону з кальцієвою сіллю (див. розділи 4.4 та 4.5 Інструкції). Цефтріаксон та розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються лінії перфузії в різних точках, або якщо заміняються лінії перфузії чи очищаються.

Через ризик осадження Олімел не слід вводити через одну й ту саму лінію перфузії чи змішувати з ампіциліном чи фосфенітоїном.

Перевірте сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через те саме обладнання, катетер чи канюлю.

Не слід вводити до, одночасно чи після крові через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

• Особливі заходи щодо видалення та інших маніпуляцій

У Таблиці 1 надано огляд етапів підготовки для введення Олімелу.

Для відкриття

Зніміть захисний мішок.

Видаліть пакетик з абсорбентом кисню.

Підтвердіть цілісність мішка та не постійних печаток. Використовуйте його тільки у разі, якщо мішок не пошкоджений, не постійні печатки цілі (тобто не змішані вмісти мішків трьох відділів), якщо розчин амінокислот та розчин глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті, практично вільні від видимих частинок, та якщо ліпідна емульсія - гомогенная рідина молочного вигляду.

Змішування розчинів та емульсії

Перевірте, чи продукт знаходиться при кімнатній температурі, коли ви розламуєте не постійні печатки.

Зверніть мішок руками, починаючи з верхньої частини мішка (кінця підвіски). Не постійні печатки зникнуть з боку, ближчого до входів. Продовжуйте скручувати, поки печатки не відкриються приблизно на половину своєї довжини.

Змішайте мішок, перевернувши його щонайменше 3 рази.

Відповідний вигляд після реконституції - гомогенная емульсія, подібна до молока.

Додатки

Мішок має достатню ємність, щоб додати вітаміни, електроліти та олігоелементи.

Будь-які додатки (включаючи вітаміни) повинні здійснюватися у реконстуйованій суміші (після відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

Також можна додати вітаміни до відділу глюкози до реконституції суміші (до відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

Коли здійснюються додатки до формул, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже присутні у мішку.

Додатки повинні здійснюватися кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.

Олімел можна доповнити електролітами згідно наступної таблиці:

а Відповідає значенню доданого неорганічного фосфату

б Включаючи фосфат, наданий ліпідною емульсією

Олігоелементи та вітаміни:

Показано стабільність з комерційно доступними препаратами вітамінів та елементів (містять до 1 мг заліза).

Можна проконсультуватися щодо сумісності з іншими добавками за запитом.

Під час здійснення додатків слід вимірювати остаточну осмолярність суміші перед введенням через периферійну вену.

Для здійснення додатку:

• Слід здійснювати у стерильних умовах.
• Підготовіть місце введення мішка.
• Проколіть місце введення та введіть добавки за допомогою голки для ін'єкції або пристрою для реконституції.
• Змішайте вміст мішка та добавки.

Підготовка до перфузії

Слід здійснювати у стерильних умовах.

Підвісіть мішок.

Видаліть пластиковий захист з місця виходу для введення.

Вставте міцно наконечник обладнання для перфузії у місце виходу для введення.

Таблиця1: Етапи підготовкидля введення Олімелу

Введення

Тільки для одноразового використання

Введіть препарат тільки після того, як розламані не постійні печатки між трьома відділами та змішаний вміст трьох відділів.

Перевірте, чи остаточна емульсія для перфузії не показує жодної фазової роздільності.

Після відкриття мішка слід використовувати його вміст негайно. Відкритий мішок ніколи не слід зберігати для подальшої перфузії. Не підключайте знову частково використаний мішок.

Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути утворення газової емболії внаслідок газу, присутнього у першому мішку.

Слід видалити весь невикористаний лікарський засіб, матеріали, що були у контакті з ним, та всі необхідні пристрої.

Екстравазація

Слід регулярно оглядатися область катетера, щоб визначити ознаки екстравазації.

Якщо відбувається екстравазація, введення слід зупинити негайно, залишаючи канюлю чи катетер на місці для негайного лікування пацієнта. Якщо це можливо, слід здійснити аспірацію через канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини, присутньої у тканинах, перед видаленням канюлі/катетера.

Слід вживати конкретні заходи залежно від стадії чи ступеня будь-якої ушкодження, спричиненої екстравазованим продуктом (включаючи продукт чи продукти, змішані з Олімелом).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі значної екстравазації слід проконсультуватися з пластичним хірургом у перші 72 години.

Область екстравазації слід оглядатися щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім один раз на добу.

Перфузію не слід відновлювати у тій самій центральній вені.