ОЛІМЕЛ N12E ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Olimel N12E емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Olimel N12E і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений Olimel N12E
3. Як буде введений Olimel N12E
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Olimel N12E
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Olimel N12E і для чого він використовується

Olimel N12E - емульсія для перфузії. Він представлений у вигляді мішка з 3 відділами

Один відділ містить розчин глюкози з кальцієм, другий - емульсію ліпідів, а третій - розчин амінокислот з іншими електролітами.

Olimel N12E використовується для харчування дорослих і дітей старше 2 років через трубку в вену, коли звичайне харчування через рот неможливе

Olimel N12E повинен використовуватися лише під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений Olimel N12E

Olimel N12E не повинен вводитися:

• У недоношених новонароджених, дітей і дітей молодше 2 років
• Якщо ви алергічні на білки яєць, сої, арахісу, кукурудзи/продуктів кукурудзи (див. також розділ "Попередження та обережність" нижче) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш організм має проблеми з використанням певних амінокислот.
• Якщо у вас підвищений рівень жиру в крові
• Якщо у вас гіперглікемія (зbyt багато цукру в крові)
• Якщо у вас аномально висока кількість якогось електроліту (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) в крові.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вводити цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага та клінічний стан, разом з результатами всіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як буде введений Olimel N12E.

Зbyt швидке введення рішень для батьківської харчування може спричинити ушкодження або смерть.

Перфузія повинна бути зупинена негайно, якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням). Цей лікарський засіб містить соєвий олії та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Було спостережено алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Olimel N12E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, якщо у вас є алергія на кукурудзу або продукти кукурудзи (див. розділ "Olimel N12E не повинен вводитися" вище).

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (пульмональні вазкулярні осади). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі. Вони вирішать, які дії потрібно вчинити.

Антибіотик під назвою цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з рішеннями, які містять кальцій (включаючи Olimel N12E), які вводяться крапельно в вену. Обидва лікарські засоби не повинні вводитися разом, навіть через різні лінії або місця перфузії.

Однак Olimel N12E і цефтріаксон можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються лінії перфузії в різних точках, або якщо лінії перфузії заміняються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між перфузіями, щоб уникнути утворення осадів (утворення частинок цефтріаксону та солей кальцію).

Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує ризик інфекції або сепсису, особливо коли встановлюється трубка (центральний венозний катетер) у вену. Лікар буде уважно спостерігати за ознаками інфекції. Пацієнти, які потребують батьківської харчування (введення поживних речовин через трубку, введену в вену), можуть мати більшу схильність до інфекцій через свій медичний стан. Використання "асептичних технік" (без мікробів) при встановленні та обслуговуванні катетера та при підготовці харчової формули (ПХ) може зменшити ризик інфекції.

Якщо ви сильно недохранені та потребуєте отримання харчування через вену, ваш лікар повинен почати лікування повільно. Крім того, він буде контролювати ваш стан, щоб уникнути раптових змін у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінералів.

Перед початком перфузії повинні бути виправлені метаболічні розлади та водно-сольовий баланс вашого організму. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати інші поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та олігоелементи, якщо це буде вважати за потрібне.

Було повідомлено про випадки порушень функції печінки, які включають проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (стеатоз печінки), фіброз, який може спричинити недостатність печінки, а також холецистит та холелітіаз у пацієнтів, які отримують батьківське харчування. Говорять, що причиною цих порушень є множинні фактори та може відрізнятися між пацієнтами. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей, повідомте про це вашому лікарю, щоб він міг визначити можливі причини та заходи щодо лікування та профілактики.

Ваш лікар повинен знати, якщо у вас:

• є будь-які серйозні проблеми з нирками. Ви також повинні повідомити лікарю, якщо ви отримуєте лікування діалізом (штучна нирка) або якщо у вас є інший тип лікування для очищення крові
• є будь-які серйозні проблеми з печінкою
• є будь-які проблеми з згортанням крові
• є порушення функції наднирників (недостатність наднирників). Наднирники мають трикутну форму та розташовані над нирками
• є недостатність серця
• є захворювання легенів
• є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)
• є недостатня кількість води в організмі (дегідратация)
• є надмірна кількість цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
• є інфаркт міокарда або шок через раптову недостатність серця
• є тяжка метаболічна ацидоз (зbyt кисла кров)
• є загальна інфекція (сепсис)
• є кома

Для перевірки ефективності та безпеки введення лікарського засобу ваш лікар буде проводити лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, ваша кров буде регулярно аналізуватися.

Зниження здатності організму виводити жири, які містить цей лікарський засіб, може призвести до "синдрому надмірного навантаження жирами" (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо під час перфузії ви відчуваєте біль, печіння або набухання в місці перфузії або витік перфузії, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі. Введення буде негайно зупинено та відновлено в іншій вені.

Якщо ваш рівень цукру в крові зwiększyється надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення Olimel N12E або вводити лікарські засоби для контролю рівня цукру в крові (інсулін).

Olimel N12E може вводитися лише через трубку (катетер), підключену до великої вени в вашому грудному відділі (центральна вена).

Діти та підлітки

Якщо ваш дитина молодше 18 років, буде приділено особливу увагу введенню правильної дози. Також будуть вживатися додаткові заходи через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Додавання вітамінів та олігоелементів завжди необхідне. Повинні використовуватися педіатричні формули.

Використання Olimel N12E з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або використовуєте, приймали або використовували недавно чи можете приймати або використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Одночасне прийняття інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказанням. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, отримані за рецептом або без нього, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем заздалегідь, щоб він міг перевірити їх сумісність.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інсулін
• гепарин

Olimel N12E не повинен вводитися одночасно з кров'ю через одну й ту саму перфузійну лінію.

Olimel N12E містить кальцій. Не слід вводити його разом або через одну й ту саму перфузійну лінію з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується один і той самий пристрій для введення цих лікарських засобів послідовно, його потрібно ретельно промити

Через ризик осадження Olimel N12E не повинен вводитися через одну й ту саму перфузійну лінію чи змішуватися з антибіотиком ампіциліном чи протиепілептичним засобом фосфенітоїном.

Олії оливкової та соєвої, присутні в Olimel N12E, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антICOагулянти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю.

Ліпіди, які містить ця емульсія, можуть вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові буде взятий до того, як вони будуть виведені з вашого кровотоку (зазвичай це відбувається через 5-6 годин без прийому ліпідів).

Olimel N12E містить калій. Потрібно бути обережним у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецептора II ангіотензину (лікарські засоби проти гіпертонії) чи імунодепресанти. Ці класи лікарських засобів можуть збільшувати рівень калію в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде введений цей лікарський засіб.

Немає достатнього досвіду використання Olimel N12E у вагітних жінок чи під час лактації. Olimel N12E може використовуватися під час вагітності та лактації, якщо це необхідно. Olimel N12E повинен вводитися вагітним жінкам чи жінкам у період лактації лише після ретельного розгляду.

Фертильність

Немає достатніх даних

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Не застосовується.

3. Як буде введений Olimel N12E

Доза

Olimel N12E повинен вводитися лише дорослим та дітям старше 2 років.

Це емульсія для перфузії, тобто для введення через трубку (катетер) у вену вашого грудного відділу.

Olimel N12E повинен бути при кімнатній температурі перед використанням.

Olimel N12E призначений для одного використання.

Доза - дорослі

Ваш лікар визначить швидкість перфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану.

Протокол лікування може тривати так довго, як це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.

Доза - діти старше 2 років та підлітки

Лікар вирішить дозу та тривалість лікування залежно від віку, ваги, зросту, клінічного стану та здатності організму розщеплювати та використовувати інгредієнти Olimel N12E.

Якщо вам було введенобільше Olimel N12E, ніж потрібно

Якщо введена доза надто висока або перфузія відбувається надто швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислотною, та можуть виникнути ознаки гіперволемії (збільшення об'єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в вашій крові та сечі може збільшитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром, а вміст ліпідів може збільшити рівень тригліцеридів у крові. Надто швидке або об'ємне введення Olimel N12E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, гарячку, потіння, надмірне солодіння (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У цьому випадку перфузію потрібно негайно зупинити.

У деяких випадках лікар може вирішити провести тимчасову діалізну терапію для допомоги вашим ниркам вивести надмірну кількість лікарського засобу.

Для уникнення цих випадків ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашим станом та аналізувати ваші параметри крові.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915.620.420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршився, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Дослідження, які ваш лікар проведе під час лікування цим лікарським засобом, повинні мінімізувати ризик побічних ефектів.

Якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипання на шкірі чи труднощі з диханням, перфузію потрібно негайно зупинити.

Було описано наступні побічні ефекти при застосуванні Olimel:

Частота - часта: може впливати до 1 особи з 10

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Збільшення рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).

Частота - невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції, які включають потіння, гарячку, озноб, головний біль, висипання на шкірі чи труднощі з диханням.
• Витік перфузії в навколишні тканини (екстравазація) може спричинити біль у місці перфузії, подразнення, набухання/едем, червоність (еритема)/гарячку, загибель клітин тканини (некроз шкіри) чи пухирі/везикули, запалення, загустіння чи стискання шкіри.
• Блювота

Було описано наступні побічні ефекти при застосуванні інших подібних лікарських засобів для батьківського харчування:

Частота - дуже рідка: може впливати до 1 особи з 10000

• Зниження здатності виводити ліпіди (синдром надмірного навантаження жирами) у поєднанні з раптовим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому надмірного навантаження жирами зазвичай є оборотними, коли перфузія ліпідної емульсії зупиняється:
• • Гарячка.
  • Зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може зробити шкіру блідою та спричинити слабкість чи труднощі з диханням (анемія).
  • Низький рівень лейкоцитів, який може збільшити ризик інфекції (лейкопенія).
  • Низький рівень тромбоцитів, який може збільшити ризик синяків та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, які впливають на здатність крові згортатися
  • Збільшення рівня жиру в крові (гіперліпідемія).
  • Жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Маніфестації з боку центральної нервової системи (напр. кома).

Частота - невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізу крові для функції печінки.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Хвороби, пов'язані з батьківським харчуванням (див. "Попередження та обережність" у розділі 2).
• Жовтяниця.
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня нітрогену в крові (азотемія).
• Збільшення рівня ферментів печінки.
• Утворення дрібних частинок, які можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (пульмональні вазкулярні осади), що може спричинити емболію легенів та труднощі з диханням (труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Olimel N12E

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці після (ММ/РРРР). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не заморожуйте.

Зберігайте у зовнішній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олімел N12E

Активні речовини кожної сумки реконституїрованої емульсії - це розчин L-амінокислот у концентрації 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді ацетату лізину), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти) з електролітами (натрієм, калієм, магнієм, фосфатом, ацетатом, хлоридом), емульсією ліпідів у концентрації 17,5% (що відповідає 17,5 г/100 мл рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії) і розчином глюкози у концентрації 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл у вигляді глюкози моногідрату) з кальцієм.

Інші компоненти:

Вигляд Олімел N12E та вміст упаковки

Олімел N12E - це емульсія для перфузії, упакована в сумку з 3 відділами. Один відділ містить ліпідну емульсію, інший - розчин амінокислот з електролітами, а третій - розчин глюкози з кальцієм. Ці відділи розділені непостійними пробками. Перед введенням вміст відділів потрібно змішати, скрутив сумку згори донизу, поки пробки не відкриються.

Вигляд до реконституції:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті.
• Ліпідна емульсія однорідна та має молочний вигляд.

Вигляд після реконституції: Однорідна молочна емульсія.

Трикамерна сумка виготовлена з пластику з кількома шарами. Матеріал внутрішнього шару сумки (контакт) розроблений для сумісності з компонентами та дозволеними добавками.

Для уникнення контакту з повітряним киснем сумка упакована в зовнішню сумку, яка слугує бар'єром проти кисню, та містить пакетик з абсорбентом кисню.

Варіанти упаковки

Сумка об'ємом 650 мл: 1 картонна коробка з 10 сумками

Сумка об'ємом 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 сумками

Сумка об'ємом 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

Сумка об'ємом 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 сумками

1 сумка об'ємом 650 мл, 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсія)

Виробник

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Франція, Греція, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія: <Олімел N12E>

Австрія:

Німеччина: <Олімел 7,6 % Е>

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Польща, Португалія: <Олімел N12E>

Ірландія, Мальта, Велика Британія: <Тріомел 12 г/л азоту 950 ккал/л з електролітами>

Угорщина: <Олімел 12 г/л азоту з електролітами емульсія для інфузії>

Дата останнього перегляду цієї характеристикиКвітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

• Якість та кількість складу

Олімел N12E випускається у вигляді сумки з 3 відділами. Кожна сумка містить розчин глюкози з кальцієм, ліпідну емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами

Після змішування вмісту 3 відділів склад реконституїрованої емульсії вказаний у наступній таблиці для кожного варіанту сумки.

(а) Смесь оливкової олії (приблизно 80%) та соєвої олії (приблизно 20%) у співвідношенні есенціальних жирних кислот до загальної кількості жирних кислот 20%

Допоміжні речовини:

Реконституїована емульсія забезпечує наступні харчові добавки для кожного варіанту сумки:

б Включно з калоріями фосфоліпідів очищеного яйця

в Включно з фосфатом, наданим ліпідною емульсією

• Дозування та спосіб введення

Дозування

Не рекомендується використовувати Олімел N12E у дітей молодших 2 років, оскільки ні склад, ні об'єм не відповідають потребам дитини (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 характеристики).

Максимальна добова доза, вказана нижче, не повинна перевищуватися. Через незмінний склад багатокамерної сумки можливо, що не вдасться одночасно задовольнити потреби пацієнта у всіх харчових речовинах. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнту потрібні кількості харчових речовин, що відрізняються від складу сумки. У такому випадку потрібно враховувати вплив будь-якої корекції об'єму (дози) та результатуючий ефект на дозування інших харчових речовин Олімел N12E. У таких ситуаціях медичні працівники можуть вирішити коригувати об'єм (дозу) Олімел N12E для задовольнення цих більших потреб.

У дорослих

Доза залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел N12E, а також енергії чи білків, додатково введених перорально чи ентерально. Тому потрібно вибрати відповідний розмір сумки.

Середні добові потреби:

• Від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболічного стресу. Спеціальні популяції можуть потребувати до 0,4 г азоту/кг маси тіла (2,5 г амінокислот/кг).
• Від 20 до 40 ккал/кг.
• Від 20 до 40 мл рідини/кг, або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену калорію.

Для Олімел N12E максимальна добова доза визначається через споживання амінокислот, 26 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 1,9 г/кг глюкози та 0,9 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 1820 мл Олімел N12E на добу, що забезпечує споживання 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г ліпідів (тобто 1171 ккал непротеїнових та 1723 ккал загальної кількості калорій).

У терапії замісної ниркової функції з безперервним рециркуляційним діалізом (CRRT): Для Олімел N12E максимальна добова доза визначається через споживання амінокислот, 33 мл/кг, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2310 мл Олімел N12E на добу, що забезпечує споживання 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал непротеїнових та 2187 ккал загальної кількості калорій).

У пацієнтів з морбідною ожирінням: доза повинна розраховуватися на основі ідеальної маси тіла. Для Олімел N12E максимальна добова доза визначається через споживання амінокислот, 33 мл/кг ідеальної маси тіла, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2310 мл Олімел N12E на добу, що забезпечує споживання 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал непротеїнових та 2187 ккал загальної кількості калорій).

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням введеної дози, добової кількості рідини та тривалості перфузії.

Для Олімел N12E максимальна швидкість перфузії становить 1,3 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,10 г/кг/год глюкози та 0,05 г/кг/год ліпідів.

У дітей старших 2 років та підлітків

Не проводилися дослідження на педіатричній популяції.

Доза залежить від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Олімел N12E, а також енергії чи білків, додатково введених перорально чи ентерально. Тому потрібно вибрати відповідний розмір сумки.

Крім того, добові потреби рідини, азоту та енергії поступово зменшуються з віком. Виділяють два вікових групи: одну від 2 до 11 років та іншу від 12 до 18 років

Для Олімел N12E у групі від 2 до 11 років концентрації амінокислот та магнію є обмежувальними факторами для добової дози. У цій віковій групі концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для швидкості на годину. У групі від 12 до 18 років концентрації амінокислот та магнію також є обмежувальними факторами для добової дози. У цій віковій групі концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для швидкості на годину. Результатуючі добові потреби наступні:

а: Рекомендовані значення згідно з керівними принципами ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім коригуватися з урахуванням введеної дози, добової кількості рідини та тривалості перфузії.

У разі маленьких дітей рекомендується починати перфузію з зменшеної добової дози та поступово збільшувати її до максимальної дози (див. попередній пункт).

Максимальна швидкість перфузії становить 2,6 мл/кг/год у дітей від 2 до 11 років та 1,6 мл/кг/год у дітей від 12 до 18 років.

Спосіб та тривалість введення

Для одноразового використання.

Після відкриття сумки рекомендується використовувати її вміст негайно та не зберігати для подальших перфузій.

Вигляд суміші після реконституції - однорідна молочна емульсія.

Для отримання інструкцій щодо підготовки та обробки емульсії для перфузії див. розділ 6.6 характеристики.

Через високу осмолярність Олімел N12E можна вводити лише через центральну вену.

Рекомендована тривалість перфузії однієї сумки з харчуванням становить від 12 до 24 годин.

Лікування харчуванням батьків може тривати так довго, як це потрібно для клінічного стану пацієнта.

• Несумісності

Не слід додавати жодного іншого лікарського засобу чи жодного з компонентів сумки чи реконституїрованої емульсії без підтвердження їхньої сумісності та стабільності отриманої суміші (у концентратах

Відповідальність за стабільність суміші ліпідної емульсії.

Можливі неузгодженості через, наприклад, надмірну кислотність (низький pH) або недостатній вміст двовалентних катіонів (Ca2+ і Mg2+), які можуть дестабілізувати ліпідну емульсію.

Як і з будь-якою сумішшю парентерального харчування, слід враховувати пропорції кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може спричинити утворення осаду фосфату кальцію

Olimel N12E містить іони кальцію, що становить додатковий ризик коагуляції крові, антикоагульованої/збереженої з цитратом, або його компонентів.

Не слід змішувати або вводити цефтріаксону разом з внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи Olimel N12E, через одну лінію інфузії (наприклад, через конектор Y) через ризик осадження цефтріаксону з солями кальцію (див. розділи 4.4 і 4.5 характеристики продукції). Цефтріаксон і розчини, які містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються лінії інфузії в різних точках, або якщо лінії інфузії заміняються, або якщо вони повністю промиваються між інфузіями фізіологічним розчином, щоб уникнути утворення осаду

Через ризик осадження Olimel N12E не слід вводити через одну й ту саму лінію інфузії ні з амоксициліном, ні з фосфенітоїном.

Перевірте сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через те саме обладнання, катетер або канюлю.

Не слід вводити до, одночасно або після крові через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

• Особливі заходи з видалення та інших маніпуляцій

У Таблиці 1 наведено огляд підготовчих кроків для введення Olimel N12E.

Для відкриття

Зніміть захисний зовнішній пакет.

Видаліть пакетик з абсорбентом кисню.

Перевірте цілісність пакету та не постійних печаток. Використовуйте його лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, не постійні печатки цілі (тобто вміст трьох відділів не змішаний), якщо розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовтуваті, практично вільні від видимих частинок, а ліпідна емульсія - однорідна рідина молочного вигляду.

Змішування розчинів та емульсії

Переконайтесь, що продукт знаходиться при кімнатній температурі, коли ви розламуєте не постійні печатки.

Руліть пакет вручну над собою, починаючи з верхньої частини пакету (кінця підвіски). Не постійні печатки зникнуть з боку, ближчого до входів. Продовжуйте рулювати, поки печатки не відкриються приблизно на половину своєї довжини.

Змішайте пакет, перевернувши його щонайменше 3 рази.

Вигляд після реконструкції - однорідна емульсія, подібна до молока.

Додатки

Пакет має достатню ємність, щоб до нього можна було додати вітаміни, електроліти та олігоелементи.

Будь-які додатки (включаючи вітаміни) слід здійснювати у реконструйованій суміші (після відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

Вітаміни також можна додавати до відділу глюкози до реконструкції суміші (до відкриття не постійних печаток та змішування вмісту трьох відділів).

Додатки слід здійснювати кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.

Формула Olimel N12E може бути доповнена електролітами, неорганічним/органічним фосфатом та комерційно доступними препаратами мультивітамінів (наприклад, Cernevit) та продуктами з多ома олігоелементами (наприклад, Nutryelt). Максимальні загальні рівні для додатків, перелічених у таблиці нижче, були доведені даними про стабільність і не слід вважати рекомендаціями щодо дозування. Додатки повинні бути диктовані клінічними потребами пацієнта і не повинні перевищувати рекомендації щодо харчування. Електроліти, вже присутні у пакеті, слід враховувати при досягненні максимального загального рівня.

Сумісність може варіюватися між продуктами різних джерел, тому професійним медичним працівникам рекомендується проводити відповідні перевірки при змішуванні Olimel N12E з іншими парентеральними розчинами.

Можливі додатки для 1000 мл Olimel N12E (для дітей)

• Включає фосфат, наданий ліпідною емульсією.

• Pi неорганічний фосфат; Po органічний фосфат

• Для всіх форм, олігоелементи, вітаміни, селен та цинк можуть бути такими ж, як для пакетів об'ємом 1 л.

• Junyelt (Склад за флаконом: Цинк 15,30 мкмоль; Мідь 3,15 мкмоль; Марганець 0,091 мкмоль; Йод 0,079 мкмоль; Селен 0,253 мкмоль)

• Мультивітамінні препарати у складі 1 флакону в комбінації (Склад за флаконом: Віт. Б1 (тіамін) 2,5 мг, Віт. Б2 (рибофлавін) 3,6 мг, Віт. Б6 (пірідоксин) 4,00 мг, Віт. Б5 (пантотенова кислота) 15,0 мг, Віт. С (аскорбінова кислота) 100 мг, Віт. Б8 (біотин) 0,06 мг, Віт. Б9 (фолієва кислота) 0,4 мг, Віт. Б12 (ціанокобаламін) 0,005 мг, Віт. РР (нікотинамід) 40 мг) та 1 флакон мультивітамінного препарату (Склад за флаконом: Віт. А (у вигляді пальмітату ретинолу) 2300 МО, Віт. Д (у вигляді ергокальциферолу) 400 МО, Віт. Е (альфа-токоферол) 6,4 мг, Віт. К (фітоменадіон) 200 мкг)

Можливі додатки для 1000 мл Olimel N12E (для дорослих)

• Включає фосфат, наданий ліпідною емульсією.

• Pi неорганічний фосфат; Po органічний фосфат

• Для всіх форм, олігоелементи, вітаміни, селен та цинк можуть бути такими ж, як для пакетів об'ємом 1 л. Додавання вітамінів здійснюється на літр емульсії.

• (Склад за флаконом: Цинк 153 мкмоль; Мідь 4,7 мкмоль; Марганець 1,0 мкмоль; Фтор 50 мкмоль; Йод 1,0 мкмоль; Селен 0,9 мкмоль; Молібден 0,21 мкмоль; Хром 0,19 мкмоль; Залізо 18 мкмоль)

• Cernevit (Склад за флаконом: Віт. А (у вигляді пальмітату ретинолу) 3500 МО, Віт. Д3 (холекальциферол) 220 МО, Віт. Е (альфа-токоферол) 11,2 МО, Віт. С (аскорбінова кислота) 125 мг, Віт. Б1 (тіамін) 3,51 мг, Віт. Б2 (рибофлавін) 4,14 мг, Віт. Б6 (пірідоксин) 4,53 мг, Віт. Б12 (ціанокобаламін) 6 мкг, Віт. Б9 (фолієва кислота) 414 мкг, Віт. Б5 (пантотенова кислота) 17,25 мг, Віт. Б8 (біотин) 69 мкг, Віт. РР (нікотинамід) 46 мг)

Для здійснення додавання:

• Воно повинно здійснюватися в асептичних умовах.
• Підготуйте місце введення в пакет.
• Проколіть місце введення та введіть додатки за допомогою голки для введення або пристрою для реконструкції.
• Змішайте вміст пакету та додатки.

Строк дії після реконструкції:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність використання протягом 7 днів (між 2 °C та 8 °C) після чого протягом 48 годин при температурі, яка не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору після реконструкції продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання після реконструкції та до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконструкція не була здійснена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Строк дії після додавання додатків:

Для певних сумішей встановлено хімічну та фізичну стабільність використання протягом 7 днів (між 2 °C та 8 °C) після чого протягом 48 годин при температурі, яка не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору будь-яка суміш повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання після суміші та до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 години при 2 °C до 8 °C, якщо тільки додавання додатків не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка до інфузії

Воно повинно здійснюватися в асептичних умовах.

Підвісіть пакет.

Видаліть пластиковий захист із місця виходу для введення.

Вставте міцно наконечник інфузійного пристрою в місце виходу для введення.

Таблиця 1: Підготовчі кроки для введення Olimel N12E

Введення

Тільки для одного використання.

Вводьте продукт лише після того, як були відкриті не постійні печатки між трьома відділами та змішано вміст трьох відділів.

Переконайтесь, що кінцева емульсія для інфузії не показує жодного розшарування фаз.

Після відкриття пакету його вміст повинен бути використаний негайно. Відкритий пакет ніколи не повинен зберігатися для подальшого введення. Не повторно підключайте пакет, який був використаний частково.

Не підключайте пакети послідовно, щоб уникнути утворення повітряної емболії внаслідок газу, який існує в першому пакеті.

Все невикористане лікарське засоб, матеріали, які були в контакті з ним, та всі необхідні пристрої повинні бути видалені.

Екстравазація

Зона катетера повинна регулярно інспектуватися для виявлення ознак екстравазації.

Якщо відбувається екстравазація, введення повинно бути негайно зупинено, залишаючи канюлу чи катетер на місці для негайного лікування пацієнта. Якщо це можливо, повинно бути здійснено аспірацію через канюлу/катетер, щоб зменшити кількість рідини, присутньої в тканинах, перш ніж видалити канюлу/катетер.

Відповідні заходи повинні бути прийняті залежно від стадії або ступеня будь-якої ушкодження, спричиненої екстравазованним продуктом (включаючи один чи кілька продуктів, які змішуються з Olimel N12E).

Варіанти лікування можуть включати фармакологічні, нефармакологічні методи та/або хірургічне втручання. У разі значної екстравазації слід консультуватися з пластичним хірургом у перші 72 години.

Зона екстравазації повинна інспектуватися щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин та потім один раз на добу.

Інфузія не повинна бути відновлена в тій же центральній вені