ОЛЬФЕН ФОРТЕ 23,2 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ольфен Форте 23,2 мг/г гель

диклофенак, діетиламін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3-5 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Ольфен Форте і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ольфен Форте
3. Як використовувати Ольфен Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольфен Форте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольфен Форте і для чого він використовується

Ольфен Форте містить активну речовину диклофенак, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Для дорослих і підлітків старших 14 років

Для місцевого та симптоматичного лікування короткочасного легкого чи помірного болю в зв'язку з розтягненням, ушкодженням чи ушибом після закритої травми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ольфен Форте

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Ольфен Форте

• якщо ви алергічні на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, наведений у розділі 6,
• якщо ви раніше мали проблеми з диханням (астма, бронхоспазм), кропив'янку, виділення з носа або набухання обличчя чи язика після прийому/застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального засобу (наприклад, ібупрофену),
• на відкриті рани, запалення чи інфекції шкіри, а також на екзему чи слизові оболонки,
• під час останнього триместру вагітності «див. Вагітність»,
• у дітей і підлітків молодших 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Ви більш схильні до астматичних нападів (так звана непереносимість анальгетиків/астма анальгетиків), місцевого набухання шкіри або слизових оболонок (так званий ангіоневротичний набухання) чи кропив'янки, ніж інші пацієнти.

Якщо ви страждаєте на астму, алергічний риніт, запалення слизових оболонок носа (так звані носові поліпози) чи хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо ті, які супроводжуються симптомами, подібними до алергічного риніту) чи гіперчутливість до інших анальгетиків і протиревматичних лікарських засобів будь-якого типу.

У цих пацієнтів цей лікарський засіб може бути використаний лише під певними застереженнями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів, які також алергічні на інші речовини, наприклад, з шкіряними реакціями, свербінням або кропив'янкою.

Коли цей лікарський засіб наноситься на велику площу шкіри та протягом тривалого періоду, не можна виключити можливість системних побічних ефектів. Гель, отже, повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з зниженою функцією нирок, зниженою функцією серця або зниженою функцією печінки, а також у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка чи дванадцятипалої кишки.

Наносіть цей лікарський засіб лише на цілу, неушкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. Гель не слід приймати всередину.

Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати проникний бинт (не окулярний), але дайте гелю висохнути на шкірі протягом декількох хвилин. Не використовуйте з окулярним бинтом.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3-5 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання цього лікарського засобу повинно бути припинено, якщо розвивається шкіряна висипка.

Якщо ви піддаєтеся дії прямого сонячного світла або штучного сонця, існує ризик шкіряних реакцій. Ви повинні уникати сонячного світла або штучного сонця під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення.

Потрібно вживати заходів, щоб уникнути того, щоб діти торкалися місця нанесення гелю.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей і підлітків молодших 14 років.

Інші лікарські засоби та Ольфен Форте

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

При передбачуваному місцевому застосуванні цього лікарського засобу не відомі взаємодії.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйтецей лікарський засіб під час останнього триместру вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Якщо ви плануєте вагітність або під час першого і другого триместрів, цей лікарський засіб повинен бути використаний лише після консультації з лікарем.

Грудне вигодовування

Під час грудного вигодовування не використовуйте цей лікарський засіб, крім випадків, коли це було призначено вашим лікарем, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не слід наносити його на шкіру матерів під час грудного вигодовування безпосередньо на місце грудей чи на інші великі площі шкіри протягом тривалого періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ольфен Форте містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей лікарський засіб містить 54 мг пропіленгліколю в 1 грамі гелю.

Ольфен Форте містить бутілгідротолуен (Е321)

Бутілгідротолуен може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) чи подразнення очей та слизових оболонок.

Ольфен Форте містить ароматизатори

Цей лікарський засіб містить ароматизатори з бензиловим спиртом (0,15 мг/г, Е1519), цитронелалом, цитраль, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, д-лімоненом та ліналолом, які можуть викликати алергічні реакції.

Крім того, бензиловий спирт може викликати легке місцеве подразнення.

3. Як використовувати Ольфен Форте

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старші 14 років

Цей лікарський засіб використовується 2 рази на день (найкраще вранці та ввечері).

В залежності від розміру ураженої ділянки, яку потрібно лікувати, потрібно кількість гелю розміром з вишню або горіх, що відповідає 1-4 грамам гелю.

Максимальна добова доза становить 8 грамів гелю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно спеціальної корекції дози. Якщо ви пацієнт похилого віку, вам слід звернути особливу увагу на побічні ефекти та у разі необхідності проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Порушення функції нирок або печінки

Не потрібно знижувати дозу.

Застосування у дітей та підлітків (молодших 14 років)

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей і підлітків молодших 14 років (див. розділ 2 «Не використовуйте Ольфен Форте»).

Перед першим застосуванням відкрийте наступним чином:

1. Відкрутіть кришку тюбика. Для відкриття пластикової пробки тюбика переверніть кришку та прикріпіть її до носика. Не використовуйте ножиці чи інші гострі предмети.
2. Поверніть та зніміть пластикову пробку з тюбика. Використовуйте гель, як описано в цьому описі. Не використовуйте, якщо пломба пошкоджена.

Як наносити:

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування.

Нанесіть гель на уражені ділянки тіла тонким шаром та помасажуйте шкіру легкими рухами. Якщо місце лікування не знаходиться на руках, після нанесення гелю помийте руки.

Тривалість лікування:

Тривалість застосування залежить від симптомів та основної хвороби.

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний більше 1 тижня без консультації з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3-5 днів, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Ольфен Форте, ніж потрібно

Мало ймовірно, що виникне передозування, якщо ви використовуєте більше Ольфен Форте, ніж потрібно, оскільки абсорбція в кровотік під час місцевого застосування низька. Якщо ви суттєво перевищили рекомендовану дозу під час місцевого застосування, слід видалити гель та промити місце води.

Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб всередину, зверніться до лікаря, який визначить необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Ольфен Форте

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, перестаньтевикористовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

• Шкірна висипка з пухирями; кропив'янка (може виникнути у до 1 особи з 1000).
• Свистіння, задишка або відчуття тиску на грудній клітці (астма) (може виникнути у до 1 особи з 10 000).
• Набухання обличчя, губ, язика або горла (може виникнути у до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти також можливі:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

Шкірна висипка, свербіння, червоність, екзема, дерматит (запалення шкіри), включно контактний дерматит.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

Лущення, сухість шкіри, набухання (едем).

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

Пухирчаста висипка, порушення травлення, реакції гіперчутливості (включно кропив'янку), чутливість до світла з появою шкірних реакцій після опромінення сонячним світлом.

Невідомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

Почуття паління в місці нанесення, сухість шкіри.

Коли цей лікарський засіб наноситься на велику площу шкіри та протягом тривалого періоду, не можна повністю виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку нирок, печінки чи травлення, реакцій гіперчутливості), як ті, які можуть виникнути після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Збереження Ольфен Форте

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тюбику після абревіатури CAD або EXP. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Зберігайте в оригінальному тюбику, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ольфен Форте

• Активна речовина — диклофенак.
• 1 грам містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти — ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), каприло-капринова кислота, рідка парафін, карбомер, макроголестер кетоестерарату, діетиламін, олеїнова кислота (Е570), бутілгідротолуен (Е321), ароматизатор (містить цитронелал, гераніол, бензиловий спирт (Е1519), ліналол, лимонен, цитрал, фарнезол, кумарин, евгенол), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий гель, однорідний, упаковується в ламіновані алюмінієві тюбіки, закриті пластиковою пробкою та кришкою з поліпропілену, у розмірах упаковки: 30 грамів, 50 грамів, 60 грамів, 100 грамів, 150 грамів, 180 грамів на тюбик.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ульм (Німеччина)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Франція: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2%, гель

Іспанія: Olfen Forte 23,2 мг/г гель

Швеція: Diklofenak Teva

Велика Британія (Північна Ірландія): Diclofenac diethylamine 2,32 % w/w гель

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es