ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗІ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Олазакс Дісперзі 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Олазакс Дісперзі 20 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі
3. Як приймати Олазакс Дісперзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазакс Дісперзі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс Дісперзі і для чого він використовується

Олазакс Дісперзі містить активну речовину оланзапін. Олазакс Дісперзі належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відходом у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризований симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Олазакс Дісперзі продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі

Не приймайте Олазакс Дісперзі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олазакс Дісперзі

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Не рекомендується використання Олазакс Дісперзі у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому Олазакс Дісперзі, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Олазакс Дісперзі. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Олазакс Дісперзі, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, було б доречно, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар це дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Олазакс Дісперзі з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій лікарський засіб), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Олазакс Дісперзі.

Використання Олазакс Дісперзі з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Олазакс Дісперзі, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазакс Дісперзі можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Олазакс Дісперзі в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Олазакс Дісперзі. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Олазакс Дісперзі містить аспартам

Буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

.

3. Як приймати Олазакс Дісперзі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість буко-дисперсійних таблеток Олазакс Дісперзі, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазакс Дісперзі коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс Дісперзі, якщо ваш лікар не скаже про це.

Ви повинні приймати буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсійні таблетки Олазакс Дісперзі призначені для прийому всередину. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо та ви зможете легко її проковтнути. Також ви можете розчинити таблетку у склянці води або соку апельсина, яблука, молока чи кави, перемішавши. Пийте негайно.

Якщо ви приймаєте більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазакс Дісперзі, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс Дісперзі

Прійміть таблетку якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Олазакс Дісперзі

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс Дісперзі, поки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви припините приймати Олазакс Дісперзі раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, неспроможність заснути, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обморок (з повільнішим серцебиттям), особливо коли встаєють з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ступнів; лихоманку, біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Олазакс Дісперзі може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олазакс Дісперзі

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Тримайте при температурі нижче 30 °C

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазакс Дісперзі

• Активна речовина — оланзапін.
• Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти — манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазакс Дісперзі та зміст упаковки

Олазакс Дісперзі 5 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс Дісперзі 10 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 15 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 20 мг:

бuko-дисперсійні таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс Дісперзі 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг випускаються в блистерній упаковці з 28, 56 чи 70 буко-дисперсійними таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Відповідальний за виробництво

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Прага 4

Чехія

Дата останнього перегляду цього протоколу: Травень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu