ОЛАЗАКС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Олазакс 5 мг таблетки EFG

Олазакс 7,5 мг таблетки EFG

Олазакс 10 мг таблетки EFG

Олазакс 15 мг таблетки EFG

Олазакс 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс
3. Як приймати Олазакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олазаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олазакс і для чого він використовується

Олазакс містить активну речовину оланзапін. Олазакс належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненістю. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або еuforia.

Олазакс продемонстрував свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олазакс

Не приймайте Олазакс

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олазакс

• Не рекомендується використання Олазаксу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Олазаксу, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Олазакс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Олазакс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас діагностовано деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Олазакс.

Використання Олазаксу з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за одночасного прийому з Олазаксом, якщо ваш лікар це схвалить. Ви можете відчувати певну сонливість, якщо поєднаєте Олазакс з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для допомоги у сні (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Олазаксу.

Використання Олазаксу з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначено Олазакс, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Олазаксу можуть потрапляти до молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Олазакс у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Олазаксу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Таблетки Олазаксу містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну.Таблетки Оланзапіну Glenmark містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Тому цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Олазакс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Олазаксу, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Олазаксу коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Олазакс, якщо ваш лікар не скаже про це.

Ви повинні приймати таблетки Олазаксу один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Таблетки Олазаксу призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки Олазаксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Олазаксу, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Олазакс

Прійміть таблетки якомога скоріше, коли ви згадаєте про це. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Олазаксом

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Олазакс, поки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви припиняєте приймати Олазакс раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви маєте:

?

• тромбози в крові (побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 з 10 людей) включають:

• збільшення ваги
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути до 1 людини з 10) включають:

• зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів, що циркулюють, та на початку лікування тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів.
• збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• збільшення рівня сечовини та креатінфосфокінази в крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• порушення мови.
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• лихоманка
• біль у суглобах
• утримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути до 1 людини з 100, включають:

• гіперчутливість (напр., запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі)
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія)
• м'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей)
• синдром неспокійних ніг
• проблеми з мовленням
• заїкання
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• кровотеча з носа
• розтягнення живота
• надмірна салівація
• втрата пам'яті або забування
• нетримання сечі, втрата здатності сечовидільної системи.
• втрата волосся.
• відсутність або зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути до 1 людини з 1000, включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний ритм серця.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей.
• м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини.
• тривала або болюча ерекція.

Побічні ефекти, які можуть виникнути до 1 людини з 10 000, включають:

• серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Олазакс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олазаксу

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олазаксу

• Активна речовина - оланзапін.
• Кожна таблетка Олазаксу містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд Олазаксу та зміст упаковки

Олазакс 5 мг:

таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерою "B" на одній стороні.

Олазакс 7,5 мг:

таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерою "C" на одній стороні.

Олазакс 10 мг:

таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "D" на іншій стороні.

Олазакс 15 мг:

таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "E" на іншій стороні.

Олазакс 20 мг:

таблетки круглої форми з плоским біселем та жовтого кольору з літерами "OL" на одній стороні та літерою "F" на іншій стороні.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги по 28 та 56 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Відповідальний за продаж

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Відповідальний за виробництво Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехія

Дата останньої зміни цього протоколу:Травень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.emea.europa.eu