ОЛАНЗАПІН ВІР 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОланзапінВІР5 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін ВІР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Оланзапін ВІР
3. Як приймати Оланзапін ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін ВІР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін ВІР і для чого він використовується

Оланзапін ВІР містить активну речовину оланзапін. Оланзапін ВІР належить до групи препаратів, званих антипсихотиками, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схизофренія, захворювання, чиї симптоми є чуттєві, бачать чи відчувають речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і стають утікачами. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, захворювання, чиї симптоми є збудженням чи ефорією.

Оланзапін ВІР продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін ВІР

Не приймайте ОланзапінВІР

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапін ВІР (див. розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас було діагностовано офтальмологічні проблеми, такі як певні види глаукоми

(збільшення тиску в оці)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін ВІР

• Не рекомендується використання Оланзапін ВІР у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапін ВІР, повідомте про це вашому лікарю.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін ВІР. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін ВІР. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів у крові перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін ВІР, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Тромбоз кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Зміни у крові.
• Хвороба серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок використання діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін ВІР.

Вживання інших препаратів та Оланзапін ВІР

Вживайте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря під час прийому Оланзапін ВІР. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін ВІР з антидепресантами або препаратами проти тривоги або які допомагають заснути (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Ліки проти хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапін ВІР.

Вживання Оланзапін ВІР з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапін ВІР, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін ВІР можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін ВІР у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін ВІР. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін ВІРмістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін ВІР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапін ВІР, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін ВІР, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін ВІР коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін ВІР, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапін ВІР слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін ВІР для прийому всередину.

Таблетки Оланзапін ВІР легко ламаються, тому їх слід оберігати. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1 і 2. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.

3. Акуратно вийміть таблетку.

4. Положіть таблетку до рота. Вона розсіється безпосередньо в вашому роті, тому буде легко її проковтнути.

Ви також можете покласти таблетку до склянки або чашки з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, щоб вона розсілася. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати опалою. Її слід випити негайно

Якщо ви приймаєте більше Оланзапін ВІР, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше Оланзапін ВІР, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін ВІР

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін ВІР

Не припиняйте лікування, оскільки ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін ВІР, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припиняєте приймати Оланзапін ВІР раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін ВІР може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10).
• Тромбози у венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають

збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо коли вони встávají з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни у

рівні деяких клітин крові, ліпідах, що циркулюють, та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; утримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка, біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіпersenситивність (напр., запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією; м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча;腹ова напруга; надмірна салівація; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни у молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження

температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білого ока; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої ерекції чи болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін ВІР може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін ВІР

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін ВІР

• Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.

• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (ангідрид), гідроксипропілцелюлоза, ментоловий смак (що складається з: ментолового масла, ментолового масла без терпенів, евкаліптового масла, ментону, ізоментону, ацетату ментилу, ментолу), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін ВІР 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг - букодисперсні таблетки жовтого кольору. Букодисперсні таблетки - це технічна назва тих таблеток, які розсіються безпосередньо у роті, полегшуючи їх проковтування.

Оланзапін ВІР 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) España

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Оланзапін Єврогенус

Іспанія: Оланзапін ВІР букодисперсні таблетки ЕФГ

Цей опис був затверджений у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/