ОЛАНЗАПІН ВІР 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОланзапінВір10 мг букодисперсні таблетки EFG

Прочитайте уважноцілий опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Вір
3. Як приймати Оланзапін Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого він використовується

Оланзапін Вір містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Вір належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відходом від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, захворювання, чиї симптоми є збудженням або ефорією.

Оланзапін Вір продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Перед початком прийому Оланзапін Вір

Не приймайте ОланзапінВір

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компоненту Оланзапін Вір (див. розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці)

(збільшення тиску в оці)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Вір

• Не рекомендується використання Оланзапін Вір у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапін Вір, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед початком прийому Оланзапін Вір та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історії про утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Збої в крові.
• Хвороба серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Вір.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Вір

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете Оланзапін Вір разом з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапін Вір.

Використання Оланзапін Вір з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому Оланзапін Вір, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Вір можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Вір у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Вір. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Вір містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапін Вір, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Вір, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Вір коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Вір, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапін Вір слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапін Вір для прийому всередину.

Таблетки Оланзапін Вір легко ламаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з клітинок, розламавши її обережно по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремте обережно задню частину клітинки.
3. Видаліть обережно таблетку.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розсіється безпосередньо в вашому роті, тому буде легко її проковтнути.

Також можна покласти таблетку до чашки або склянки з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, щоб вона розсілася. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її слід випити негайно

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Вір, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Вір, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, незвичайні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Вір

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Вір

Не припиняйте лікування, оскільки ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Вір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Вір раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, неспроможність заснути, тремор, тривога, нудота або блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці.
• Кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 з 10 людей) включають

збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з більш повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 10 людей) включають зміни

у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 100 людей) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією; м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; надмірне слиновиділення; втрата пам'яті або забування; нетримання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 1000 людей) включають зниження

температури тіла; незвичайний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зафіксовано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Вір може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапін Вір

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапін Вір

• Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.

• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (анhydr), гідроксипропілцелюлоза, м'ятний смак (що складається з: м'ятної олії, м'ятної олії без терпенів, евкаліптової олії, ментону, ізоментону, ацетату ментилу, ментолу), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг - букодисперсні таблетки жовтого кольору. Букодисперсні - це технічна назва тих таблеток, які розсідаються безпосередньо в роті, полегшуючи їх проковтування.

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг доступний в упаковках, які містять 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

28923- Алькоркон (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Палліні, Аттіка

Греція

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Блок 5

69300 Родопі

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Оланзапін Єврогенус

Іспанія: Оланзапін Вір букодисперсні таблетки EFG

Цей опис був затверджений у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/