ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми включають: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання замкнутим. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніякальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Віатріс продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніякальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

• Якщо ви алергічні на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Віатріс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіна Віатріс, повідоміть про це вашому лікарю.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, міозит або стан сплутаності чи сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс.
• Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Зверніть увагу на можливість звернення до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жиру (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жиру перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Віатріс, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Забурення крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Віатріс з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Віатріс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Віатріс можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Віатріс у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозит і/або слабкість, сонливість, агітація, труднощі з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Віатріс. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Віатріс містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Віатріс, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Віатріс становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Віатріс, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Віатріс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Віатріс призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Віатріс цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, міозиту та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс

Прийміть таблетки якнайшвидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Віатріс

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Віатріс, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Віатріс, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Віатріс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в крові (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, міозит та стан сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) включають: збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (з сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 людей, включають: зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 людей, включають: гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язане з кетоацидозом (ацетонемією) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсійним станом; міозит або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; слинотеча; втрата пам'яті або健忘; нетримання сечі, втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи надмірний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей, включають: зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне нездоров'я; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини; та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Віатріс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Віатріс

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Після першого відкриття упаковки використовуйте продукт протягом 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Віатріс

• Активна речовина - оланзапін. Кожен таблетка Оланзапіну Віатріс містить
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг або 20 мг активної речовини. Точна кількість вказана на упаковці вашого Оланзапіну Віатріс.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу А, стеарат магнію,
• Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), тальк (E553b), лецитин (соєвий) (E322) (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лецитин сої»), і камедь ксантанової (E415).

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Оланзапін Віатріс 2,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 2,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 7,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовігнуті, марковані «OZ над 10» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 15 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовігнуті, марковані «OZ15» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовігнуті, марковані «OZ20» на одній стороні та «G» на іншій.

Блістри:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипаки по 35) і 70 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35) (мультипак) і 70 таблеток, покритих плівкою.

Блістер попередньо розрізаний унідозний

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 5 мг і 10 мг випускаються в упаковках перфорованих унідозних по 28 і 98 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг випускається в упаковках по 28, 56, 98 х 1 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Банки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг і 5 мг випускаються в банках по 250 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в банках по 100 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в банках по 100 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж лікарського засобу:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.