ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Віатріс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми включають: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання замкнутим. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, який характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Віатріс продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

• Якщо ви алергічні на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Віатріс.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Віатріс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Віатріс, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потіння, міозит або стан спання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс.
• Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Зверніть увагу на можливість звернутися до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Віатріс, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Зміни в крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Віатріс з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Віатріс.

Використання Оланзапіна Віатріс з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Віатріс, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Віатріс можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Віатріс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозит і/або слабкість, сонливість, агітація, труднощі з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Віатріс. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Віатріс містить лактозу та лецитин сої

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Цей препарат містить лецитин сої. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Віатріс, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Віатріс становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Віатріс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Віатріс один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Віатріс призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Віатріс цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Віатріс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потіння, міозит або стан спання, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Віатріс

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Віатріс, поки ваш лікар не сказав вам про те, щоб припинити лікування.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Віатріс, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Віатріс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в крові (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потіння, міозит та стан спання (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають: зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; слабкість; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; підвищення температури; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, включають: гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, які зазвичай пов'язані з попереднім захворюванням на епілепсію; міозит або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; слинотеча; втрата пам'яті або забування; недержання сечі, втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або ненормальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають: зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова неконтрольована смерть; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, підвищення температури та загальне нездоров'я; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини; та тривале або болюче ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, підвищенням температури, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Віатріс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Віатріс

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Банки: Після відкриття упаковки вперше використовуйте продукт протягом 90 днів.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні.

Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Віатріс

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Віатріс містить
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг або 20 мг активного інгредієнту. Точна кількість вказана на упаковці вашого Оланзапіну Віатріс.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, преґелатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон типу А, стеарат магнію,
• Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), лецитин (соєвий) (Е322) (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить соєвий лецитин») і камедь ксантанову (Е415).

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Оланзапін Віатріс 2,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 2,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 7,5» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті, марковані «OZ над 10» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 15 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовигнуті, марковані «OZ15» на одній стороні та «G» на іншій.

Оланзапін Віатріс 20 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, еліптичні, двовигнуті, марковані «OZ20» на одній стороні та «G» на іншій.

Блістери:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипаки по 35) і 70 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35) (мультипак) і 70 таблеток, покритих плівкою.

Блістер попередньо розрізаний унідозний

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 5 мг і 10 мг випускається в упаковках перфорованих унідозних по 28 і 98 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг випускається в упаковках по 28, 56, 98 х 1 і 100 таблеток, покритих плівкою.

Банки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг і 5 мг випускаються в банках по 250 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг і 20 мг випускаються в банках по 100 таблеток, покритих плівкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг випускається в банках по 100 і 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.